Eficácia de um alimento direcionado ao microbioma para promover a recuperação nutricional programática e sustentada entre crianças com desnutrição aguda não complicada
26 de agosto de 2024 atualizado por: Sheila Isanaka, Epicentre
Este estudo é um ensaio clínico randomizado individual que compara alimentos direcionados ao microbioma com terapia nutricional padrão entre crianças de 6 a <24 meses com desnutrição aguda não complicada em termos de recuperação programática em 12 semanas após a admissão e recuperação sustentada em 24 semanas após a admissão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
7356
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sheila Isanaka, ScD
- E-mail: sisanaka@hsph.harvard.edu
Locais de estudo
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Maradi, Níger
- Recrutamento
- Epicentre Niger
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Contato:
- Ousmane Guindo, MD
- E-mail: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
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Contato:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- E-mail: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- para crianças com Desnutrição Aguda Grave (SAM): MUAC < 115 mm e/ou WLZ < -3 e/ou edema leve (+) ou moderado (++)
- para crianças com Desnutrição Aguda Moderada (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm e/ou -3 ≤ WHZ < -2
- Cuidador fornecendo consentimento informado
Critério de exclusão:
- Complicações médicas que requerem tratamento hospitalar, conforme identificadas pelo protocolo nacional
- Não comer/falta de apetite (conforme informado pelo teste de apetite e julgamento do investigador)
- Readmissão no programa dentro de 2 meses da inadimplência anterior
- para crianças com Desnutrição Aguda Grave (SAM): Encaminhamento de internação (centro de alimentação terapêutica, TFC) ou programa de alimentação suplementar (SFP)
- para crianças com Desnutrição Aguda Moderada (MAM): Encaminhamento do tratamento SAM (TFC ou OTP)
- Presença de anomalia congênita ou doença crônica subjacente que possa afetar o crescimento ou risco de infecção
- Contraindicação/hipersensibilidade/alergia conhecidas às intervenções do estudo (grão de bico/farinha de soja, banana, amendoim)
- Residência fora da área de influência do estudo ou em local não fixo (por ex. comunidade nômade)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alimentos direcionados ao microbioma (MDF)
O MDF neste estudo foi desenvolvido pelo Centro Internacional para Pesquisa de Doenças Diarreicas, Bangladesh (icddr,B).
Este MDF é o protótipo principal do icddr,B que demonstrou o aumento mais forte em biomarcadores críticos para o crescimento, incluindo o receptor do hormônio do crescimento e a leptina, e o restabelecimento da maturidade do microbioma entre crianças moderadamente desnutridas.
Os ingredientes incluem farinha de grão de bico, farinha de soja, pasta de amendoim, banana verde em pó, açúcar, óleo e micronutrientes.
O mesmo MDF é fornecido para o tratamento de SAM e MAM em doses modificadas.
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O MDF será fornecido às crianças semanalmente para crianças com SAM e quinzenalmente para crianças com MAM no centro de saúde até à recuperação programática, mas não depois disso.
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Comparador Ativo: Tratamento nutricional padrão (RUTF/RUSF)
O RUTF padrão usado neste estudo para o tratamento de SAM é Plumpy'Nut (Nutriset France).
O RUTF é um alimento terapêutico especializado que pode ser consumido sem preparo e atende às exigências nutricionais para recuperação do SAM.
Os ingredientes incluem óleo, amendoim, leite em pó desnatado, açúcar e micronutrientes.
O RUSF padrão usado neste estudo é o Plumpy'Sup (Nutriset France).
RUSF é um suplemento nutricional à base de lipídios com alto teor de vitaminas e minerais, desenvolvido especificamente para o tratamento da MAM.
Os ingredientes incluem óleo, amendoim, leite em pó desnatado, açúcar e micronutrientes.
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O RUTF será fornecido a todas as crianças semanalmente no centro de saúde até a recuperação programática, mas não depois disso
Outros nomes:
O RUSF será fornecido quinzenalmente no centro de saúde até a recuperação programática, mas não depois disso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recuperação programática em 12 semanas após a admissão
Prazo: 12 semanas
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Definido como a proporção de crianças SAM e MAM que atingiram WLZ ≥ -2 E MUAC ≥ 125 mm E sem edema durante 2 visitas consecutivas
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12 semanas
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Recuperação sustentada 24 semanas após a admissão
Prazo: 24 semanas
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Proporção de crianças SAM e MAM recuperadas com WLZ ≥ -2 E MUAC ≥ 125mm E sem edema
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão
Prazo: 12 semanas
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Definido como 2 visitas programadas perdidas consecutivas ao programa
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12 semanas
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Não resposta
Prazo: 12 semanas
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Definido como WLZ < -2 ou MUAC < 125 mm durante 2 consultas consecutivas, ou apenas para crianças com SAM: edema persistente em 12 semanas
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12 semanas
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Hora de recuperação
Prazo: 12 semanas
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Medido como dias desde a admissão até a recuperação programática entre crianças recuperadas
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12 semanas
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Para crianças MAM: Deterioração para SAM
Prazo: 24 semanas
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Escore z de peso para altura (WHZ) inferior a -3
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24 semanas
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Mudança no ganho de peso
Prazo: Da inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Alteração em g/kg/dia
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Da inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no MUAC
Prazo: Da inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança em mm
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Da inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Eventos adversos graves
Prazo: 24 semanas
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Endpoint de segurança combinado, incluindo hospitalização e morte
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24 semanas
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Hospitalização
Prazo: 24 semanas
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Internação > 24h
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24 semanas
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Morte
Prazo: 24 semanas
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Mortalidade por todas as causas
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24 semanas
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Habilidades motoras, cognitivas, de linguagem, socioemocionais e de saúde mental
Prazo: 24 semanas
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Conforme medido pelo Instrumento de Desenvolvimento Precoce Relatado pelo Cuidador (CREDI)
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24 semanas
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Eficácia de custos
Prazo: 24 semanas
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Conforme definido pelo custo incremental por criança recuperada e por criança recuperada sustentada
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24 semanas
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Ingestão dietética
Prazo: 24 semanas
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Conforme medido pelo recall de 24h
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24 semanas
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Aderência
Prazo: 12 semanas
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Definido como a soma das saquetas devolvidas e utilizadas dividida pelo número total de saquetas distribuídas
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12 semanas
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Perfil do microbioma na inscrição, semana 4, alta do programa e alta do estudo
Prazo: 24 semanas
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Definido como patógenos entéricos virais, bacterianos e protozoários confirmados por PCR presentes
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24 semanas
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Perfil do proteoma plasmático na inscrição, semana 4, alta do programa e alta do estudo
Prazo: 24 semanas
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Definidas como proteínas plasmáticas circulantes (IGFBP-2, trombospondina-5, granulisina, GDF-15 e MMP-8)
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24 semanas
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Disfunção entérica ambiental na inscrição, no final do programa e no final do estudo
Prazo: 24 semanas
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Medido por anti-LPS IgA e IgG; anti-flagelina IgA e IgG; sCD14; I-FABP; mieloperoxidase (MPO); e calprotectina
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24 semanas
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Alteração da massa gorda e da massa livre de gordura na alta do programa e na alta do estudo
Prazo: 24 semanas
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Medido por diluição de deutério
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24 semanas
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Status de micronutrientes na inscrição, alta do programa e alta do estudo
Prazo: 24 semanas
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Definido como ferritina; proteína solúvel de ligação à transferrina; alfa-tocoferol; retinol; folato; e vitamina B12
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24 semanas
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Imunossuficiência na semana 2, semana 4, alta do programa, semana 12 e alta do estudo (somente SAM)
Prazo: 24 semanas
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Conforme definido pelos círculos de excisão de receptores de células T (TRECs) e círculos de excisão de receptores kappa (KRECs)
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24 semanas
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Mudança no peso por comprimento Z (WLZ)
Prazo: Desde a inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no WLZ calculada usando os Padrões de Crescimento da OMS de 2006
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Desde a inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no comprimento por idade Z (LAZ)
Prazo: Desde a inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na LAZ calculada usando os Padrões de Crescimento da OMS de 2006
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Desde a inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança no peso por idade Z (WAZ)
Prazo: Desde a inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Mudança na WAZ calculada usando os Padrões de Crescimento da OMS de 2006
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Desde a inscrição até 4, 8 e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 823779-MDF Niger
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .