Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en mikrobiom-styret mad til at fremme programmatisk og vedvarende ernæringsmæssig genopretning blandt børn med ukompliceret akut underernæring

26. august 2024 opdateret af: Sheila Isanaka, Epicentre
Denne undersøgelse er et individuelt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner mikrobiom-orienterede fødevarer med standard ernæringsterapi blandt børn i alderen 6 til < 24 måneder med ukompliceret akut underernæring i form af programmatisk restitution 12 uger efter indlæggelse og vedvarende restitution 24 uger efter indlæggelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7356

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • til børn med svær akut underernæring (SAM): MUAC < 115 mm og/eller WLZ < -3 og/eller let (+) eller moderat (++) ødem
  • til børn med moderat akut underernæring (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm og/eller -3 ≤ WHZ < -2
  • Pårørende giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske komplikationer, der kræver indlæggelsesbehandling, som identificeret af den nationale protokol
  • Ikke at spise/manglende appetit (som informeret om appetittest og efterforskers vurdering)
  • Genoptagelse i programmet inden for 2 måneder efter tidligere standard
  • til børn med alvorlig akut underernæring (SAM): Henvisning fra indlæggelse (terapeutisk ernæringscenter, TFC) eller supplerende ernæringsprogram (SFP)
  • til børn med moderat akut underernæring (MAM): Henvisning fra SAM-behandling (TFC eller OTP)
  • Tilstedeværelse af medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sygdom, der kan påvirke vækst eller risiko for infektion
  • Kendt kontraindikation/overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesinterventioner (kikærter/sojamel, banan, jordnødder)
  • Bopæl uden for undersøgelsens opland eller i et ikke-fast (f.eks. nomadiske) samfund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mikrobiomstyret mad (MDF)
MDF'en i denne undersøgelse er udviklet af International Center for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,B). Denne MDF er den ledende icddr,B-prototype, der har vist den stærkeste stigning i biomarkører, der er kritiske for vækst, herunder væksthormonreceptor og leptin, og genetablering af modenheden af ​​mikrobiomet blandt moderat underernærede børn. Ingredienser inkluderer kikærtemel, sojamel, jordnøddepasta, grøn bananpulver, sukker, olie og mikronæringsstoffer. Den samme MDF leveres til behandling af SAM og MAM i modificerede doser.
Kosttilskud: MDF
MDF vil blive givet til børn på ugebasis for børn med SAM og hver anden uge for børn med MAM på sundhedscentret indtil programmatisk restitution, men ikke derefter.
Aktiv komparator: Standard ernæringsbehandling (RUTF/RUSF)
Standard RUTF brugt i denne undersøgelse til behandling af SAM er Plumpy'Nut (Nutriset Frankrig). RUTF er en specialiseret terapeutisk fødevare, der kan indtages uden forberedelse og opfylder de ernæringsmæssige krav til genvinding af SAM. Ingredienser inkluderer olie, jordnødder, skummetmælkspulver, sukker og mikronæringsstoffer. Standard RUSF brugt i denne undersøgelse er Plumpy'Sup (Nutriset Frankrig). RUSF er et lipidbaseret kosttilskud med et højt vitamin- og mineralindhold, specielt designet til behandling af MAM. Ingredienser inkluderer olie, jordnødder, skummetmælkspulver, sukker og mikronæringsstoffer.
Kosttilskud: RUTF
RUTF vil blive givet til alle børn på ugentlig basis på sundhedscentret indtil programmatisk genopretning, men ikke derefter
Andre navne:
  • Standard RUTF
Kosttilskud: RUSF
RUSF vil blive leveret hver anden uge på sundhedscentret indtil programmatisk genopretning, men ikke derefter
Andre navne:
  • Standard RUSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programmatisk restitution 12 uger efter indlæggelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som andelen af ​​SAM- og MAM-børn, der opnår en WLZ ≥ -2 OG MUAC ≥ 125 mm OG ingen ødem under 2 på hinanden følgende besøg
12 uger
Vedvarende bedring 24 uger efter indlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Andel af genoprettede SAM- og MAM-børn med WLZ ≥ -2 OG MUAC ≥ 125 mm OG ingen ødem
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard
Tidsramme: 12 uger
Defineret som 2 på hinanden følgende ubesvarede planlagte programbesøg
12 uger
Udeblivelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som WLZ < -2 eller MUAC < 125 mm under 2 på hinanden følgende besøg, eller kun for SAM-børn: vedvarende ødem efter 12 uger
12 uger
Tid til bedring
Tidsramme: 12 uger
Målt som dage fra indlæggelse til programmatisk bedring blandt raske børn
12 uger
For MAM-børn: Forringelse til SAM
Tidsramme: 24 uger
Vægt-til-højde z-score (WHZ) ringere end -3
24 uger
Ændring i vægtøgning
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i g/kg/dag
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i MUAC
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i mm
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
Kombineret sikkerhedsendepunkt, herunder hospitalsindlæggelse og død
24 uger
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 24 uger
Indlæggelse > 24 timer
24 uger
Død
Tidsramme: 24 uger
Dødelighed af alle årsager
24 uger
Motoriske, kognitive, sproglige, social-emotionelle og mentale færdigheder
Tidsramme: 24 uger
Målt af Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
24 uger
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 uger
Som defineret ved de trinvise omkostninger pr. genoprettet barn og pr. tilbageholdt barn
24 uger
Kostindtag
Tidsramme: 24 uger
Målt ved 24 timers tilbagekaldelse
24 uger
Overholdelse
Tidsramme: 12 uger
Defineret som summen af ​​brugte poser, der returneres divideret med det samlede antal distribuerede breve
12 uger
Mikrobiomprofil ved indskrivning, uge ​​4, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som PCR-bekræftede enteriske virale, bakterielle og protozoiske patogener til stede
24 uger
Plasmaproteomprofil ved indskrivning, uge ​​4, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som cirkulerende plasmaproteiner (IGFBP-2, thrombospondin-5, granulysin, GDF-15 og MMP-8)
24 uger
Enterisk dysfunktion i miljøet ved indskrivning, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Målt ved anti-LPS IgA og IgG; anti-flagellin IgA og IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoxidase (MPO); og calprotectin
24 uger
Ændring af fedtmasse og fedtfri masse ved programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Målt ved deuteriumfortynding
24 uger
Mikronæringsstofstatus ved indskrivning, programudskrivning og studieudskrivning
Tidsramme: 24 uger
Defineret som ferritin; opløseligt transferrinbindende protein; alfa-tocopherol; retinol; folat; og vitamin B12
24 uger
Immunsufficiens i uge 2, uge ​​4, programudskrivning, uge ​​12 og studieudskrivning (kun SAM)
Tidsramme: 24 uger
Som defineret af T-celle receptor excision cirkler (TRECs) og kappa-receptor excision cirkler (KRECs)
24 uger
Ændring i vægt-for-længde Z (WLZ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i WLZ beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i længde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i LAZ beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i vægt for alder Z (WAZ)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger
Ændring i WAZ beregnet ved hjælp af 2006 WHO Growth Standards
Fra indskrivning til 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epicentre

Samarbejdspartnere

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Efterforskere

  • Studiestol: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2024

Først opslået (Faktiske)

24. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 823779-MDF Niger

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæring, barn

Kliniske forsøg med MDF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner