Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность продуктов питания, ориентированных на микробиом, для содействия программному и устойчивому восстановлению питания среди детей с неосложненной острой недостаточностью питания

26 августа 2024 г. обновлено: Sheila Isanaka, Epicentre
Это исследование представляет собой индивидуальное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее продукты, ориентированные на микробиом, со стандартной нутритивной терапией среди детей в возрасте от 6 до <24 месяцев с неосложненной острой недостаточностью питания с точки зрения программного восстановления через 12 недель после поступления и устойчивого восстановления через 24 недели после поступления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7356

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • для детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM): MUAC < 115 мм и/или WLZ < -3 и/или легкий (+) или умеренный (++) отек
  • для детей с умеренной острой недостаточностью питания (MAM): 115 мм ≤ MUAC < 125 мм и/или -3 ≤ WHZ < -2
  • Лицо, осуществляющее уход, дает информированное согласие

Критерий исключения:

  • Медицинские осложнения, требующие стационарного лечения, определенные национальным протоколом
  • Неедание/отсутствие аппетита (согласно результатам теста на аппетит и заключению исследователя)
  • Повторный прием в программу в течение 2 месяцев после предыдущего дефолта
  • для детей с тяжелой острой недостаточностью питания (SAM): направление из стационара (центра лечебного питания, TFC) или программы дополнительного питания (SFP)
  • для детей с умеренной острой недостаточностью питания (MAM): направление на лечение SAM (TFC или OTP)
  • Наличие врожденной аномалии или основного хронического заболевания, которое может повлиять на рост или риск заражения.
  • Известные противопоказания/гиперчувствительность/аллергия на исследуемые вещества (нутовая/соевая мука, банан, арахис)
  • Проживание за пределами зоны охвата исследования или в нефиксированном (например, кочевая) община

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пища, ориентированная на микробиом (MDF)
MDF в этом исследовании был разработан Международным центром исследований диарейных заболеваний, Бангладеш (icddr,B). Этот MDF является ведущим прототипом icddr,B, который продемонстрировал сильнейшее увеличение биомаркеров, имеющих решающее значение для роста, включая рецептор гормона роста и лептин, а также восстановление зрелости микробиома среди детей с умеренным недоеданием. В состав входят нутовая мука, соевая мука, арахисовая паста, порошок зеленого банана, сахар, масло и микроэлементы. Тот же MDF предусмотрен для лечения SAM и MAM в модифицированных дозах.
Диетическая добавка: МДФ
MDF будет предоставляться детям еженедельно для детей с SAM и раз в две недели для детей с MAM в медицинском центре до программного выздоровления, но не после этого.
Активный компаратор: Стандартное диетическое лечение (RUTF/RUSF)
Стандартным RUTF, использованным в этом исследовании для лечения SAM, является Plumpy'Nut (Nutriset France). РУТФ — это специализированное лечебное питание, которое можно употреблять без приготовления и которое отвечает потребностям в питании для восстановления САМ. В состав входят масло, арахис, сухое обезжиренное молоко, сахар и микроэлементы. Стандартным RUSF, использованным в этом исследовании, является Plumpy'Sup (Nutriset France). RUSF — это пищевая добавка на основе липидов с высоким содержанием витаминов и минералов, специально разработанная для лечения МАМ. В состав входят масло, арахис, сухое обезжиренное молоко, сахар и микроэлементы.
Диетическая добавка: РУТФ
RUTF будет предоставляться всем детям еженедельно в медицинском центре до программного выздоровления, но не после этого.
Другие имена:
  • Стандартный РУТФ
Диетическая добавка: РУСФ
RUSF будет предоставляться в медицинском центре раз в две недели до программного восстановления, но не позже.
Другие имена:
  • Стандарт РУСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Программное восстановление через 12 недель после поступления
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как доля детей SAM и MAM, достигших WLZ ≥ -2 И MUAC ≥ 125 мм И отсутствия отеков во время 2 последовательных посещений.
12 недель
Устойчивое выздоровление через 24 недели после поступления.
Временное ограничение: 24 недели
Доля выздоровевших детей с SAM и MAM с WLZ ≥ -2 И MUAC ≥ 125 мм И без отеков
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
По умолчанию
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как 2 последовательных пропущенных запланированных посещения программы.
12 недель
Отсутствие ответа
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как WLZ < -2 или MUAC < 125 мм во время 2 последовательных посещений или только для детей с SAM: стойкий отек через 12 недель.
12 недель
Время восстановления
Временное ограничение: 12 недель
Измеряется как количество дней от поступления до программного выздоровления среди выздоровевших детей.
12 недель
Для детей MAM: ухудшение SAM.
Временное ограничение: 24 недели
Z-показатель веса к росту (WHZ) ниже -3.
24 недели
Изменение набора веса
Временное ограничение: От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение г/кг/день
От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение в MUAC
Временное ограничение: От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение в мм
От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 недели
Комбинированная конечная точка безопасности, включая госпитализацию и смерть
24 недели
Госпитализация
Временное ограничение: 24 недели
Пребывание в стационаре > 24 часов
24 недели
Смерть
Временное ограничение: 24 недели
Смертность от всех причин
24 недели
Двигательные, когнитивные, языковые, социально-эмоциональные и психические навыки.
Временное ограничение: 24 недели
По данным Инструмента раннего развития, сообщаемого лицами, осуществляющими уход (CREDI)
24 недели
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 24 недели
В соответствии с дополнительными затратами на одного выздоровевшего ребенка и на одного ребенка, получившего устойчивое выздоровление.
24 недели
Диетическое потребление
Временное ограничение: 24 недели
По данным 24-часового отзыва
24 недели
Приверженность
Временное ограничение: 12 недель
Определяется как сумма возвращенных использованных пакетиков, деленная на общее количество распределенных пакетиков.
12 недель
Профиль микробиома при зачислении, 4-я неделя, выписка из программы и выписка из исследования
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как наличие подтвержденных ПЦР кишечных вирусных, бактериальных и простейших патогенов.
24 недели
Протеомный профиль плазмы при зачислении, 4-я неделя, выписка из программы и выписка из исследования
Временное ограничение: 24 недели
Определяются как циркулирующие белки плазмы (IGFBP-2, тромбоспондин-5, гранулизин, GDF-15 и MMP-8).
24 недели
Экологическая кишечная дисфункция при зачислении, выписке из программы и выписке из исследования
Временное ограничение: 24 недели
Измеряется по анти-ЛПС IgA и IgG; антифлагеллиновые IgA и IgG; sCD14; Я-ФАБП; миелопероксидаза (МПО); и кальпротектин
24 недели
Изменение жировой массы и безжировой массы при выписке из программы и выписке из исследования
Временное ограничение: 24 недели
Измерено путем разбавления дейтерия
24 недели
Статус микроэлементов при зачислении, окончании программы и окончании обучения
Временное ограничение: 24 недели
Определяется как ферритин; растворимый белок, связывающий трансферрин; альфа-токоферол; ретинол; фолат; и витамин В12
24 недели
Иммунная достаточность на 2-й неделе, 4-й неделе, выписке из программы, 12-й неделе и выписке из исследования (только SAM)
Временное ограничение: 24 недели
Согласно определениям кругов вырезания Т-клеточных рецепторов (TREC) и кругов вырезания каппа-рецепторов (KREC).
24 недели
Изменение веса к длине Z (WLZ)
Временное ограничение: От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение WLZ рассчитано с использованием стандартов роста ВОЗ 2006 г.
От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение длины тела к возрасту Z (LAZ)
Временное ограничение: От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение LAZ рассчитано с использованием Норм роста ВОЗ 2006 г.
От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение веса к возрасту Z (WAZ)
Временное ограничение: От зачисления до 4, 8 и 12 недель
Изменение WAZ рассчитано с использованием Норм роста ВОЗ 2006 г.
От зачисления до 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epicentre

Соавторы

Epicentre, Niger
National Nutrition Direction, Niger
Ministry of Public Health and Social Affairs, Niger
Regional Direction of Public Health, Maradi

Следователи

  • Учебный стул: Rebecca Grais, PhD, Epicentre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 823779-MDF Niger

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться