Effektiviteten av en mikrobiom-rettet mat for å fremme programmatisk og vedvarende ernæringsmessig utvinning blant barn med ukomplisert akutt underernæring
26. august 2024 oppdatert av: Sheila Isanaka, Epicentre
Denne studien er en individuelt randomisert kontrollert studie som sammenligner mikrobiomrettet mat med standard ernæringsterapi blant barn i alderen 6 til < 24 måneder med ukomplisert akutt underernæring når det gjelder programmatisk restitusjon 12 uker fra innleggelse og vedvarende restitusjon 24 uker etter innleggelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
7356
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheila Isanaka, ScD
- E-post: sisanaka@hsph.harvard.edu
Studiesteder
-
-
-
Maradi, Niger
- Rekruttering
- Epicentre Niger
-
Ta kontakt med:
- Ousmane Guindo, MD
- E-post: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
-
Ta kontakt med:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- E-post: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM): MUAC < 115 mm og/eller WLZ < -3 og/eller mildt (+) eller moderat (++) ødem
- for barn med moderat akutt underernæring (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm og/eller -3 ≤ WHZ < -2
- Omsorgsperson som gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medisinske komplikasjoner som krever døgnbehandling, som identifisert av den nasjonale protokollen
- Ikke å spise/mangel på appetitt (som informert av appetitttest og etterforskers vurdering)
- Gjenopptakelse til programmet innen 2 måneder etter tidligere standard
- for barn med alvorlig akutt underernæring (SAM): Henvisning fra døgnbehandling (terapeutisk ernæringssenter, TFC) eller supplerende ernæringsprogram (SFP)
- for barn med moderat akutt underernæring (MAM): Henvisning fra SAM-behandling (TFC eller OTP)
- Tilstedeværelse av medfødt abnormitet eller underliggende kronisk sykdom som kan påvirke vekst eller risiko for infeksjon
- Kjent kontraindikasjon/ overfølsomhet/allergi mot studieintervensjoner (kikerter/soyamel, banan, peanøtt)
- Bosted utenfor studienes nedslagsfelt eller i et ikke-fast (f.eks. nomadiske) samfunn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrobiom rettet mat (MDF)
MDF i denne studien ble utviklet av International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,B).
Denne MDF er den ledende icddr,B-prototypen som har vist den sterkeste økningen i biomarkører som er kritiske for vekst, inkludert veksthormonreseptor og leptin, og reetablering av modenhet av mikrobiomet blant moderat underernærte barn.
Ingredienser inkluderer kikertmel, soyamel, peanøttpasta, grønt bananpulver, sukker, olje og mikronæringsstoffer.
Den samme MDF er gitt for behandling av SAM og MAM ved modifiserte doser.
|
MDF vil bli gitt til barn på ukentlig basis for barn med SAM og annenhver uke for barn med MAM på helsestasjonen frem til programmatisk restitusjon, men ikke deretter.
|
|
Aktiv komparator: Standard ernæringsbehandling (RUTF/RUSF)
Standard RUTF brukt i denne studien for behandling av SAM er Plumpy'Nut (Nutriset Frankrike).
RUTF er en spesialisert terapeutisk mat som kan konsumeres uten forberedelse og oppfyller ernæringskravene for utvinning av SAM.
Ingredienser inkluderer olje, peanøtter, skummetmelkpulver, sukker og mikronæringsstoffer.
Standard RUSF brukt i denne studien er Plumpy'Sup (Nutriset Frankrike).
RUSF er et lipidbasert kosttilskudd med høyt vitamin- og mineralinnhold, spesielt utviklet for behandling av MAM.
Ingredienser inkluderer olje, peanøtter, skummetmelkpulver, sukker og mikronæringsstoffer.
|
RUTF vil bli gitt til alle barn på ukentlig basis på helsestasjonen frem til programmatisk restitusjon, men ikke deretter
Andre navn:
RUSF vil bli gitt annenhver uke på helsesenteret frem til programmatisk restitusjon, men ikke deretter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programmatisk restitusjon innen 12 uker fra innleggelse
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som andelen SAM- og MAM-barn som oppnår en WLZ ≥ -2 OG MUAC ≥ 125 mm OG ingen ødem i løpet av 2 påfølgende besøk
|
12 uker
|
|
Vedvarende bedring 24 uker etter innleggelse
Tidsramme: 24 uker
|
Andel gjenfunne SAM- og MAM-barn med WLZ ≥ -2 OG MUAC ≥ 125 mm OG ingen ødem
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Misligholde
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som 2 tapte planlagte programbesøk på rad
|
12 uker
|
|
Frafall
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som WLZ < -2 eller MUAC < 125 mm under 2 påfølgende besøk, eller kun for SAM-barn: vedvarende ødem ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Tid til restitusjon
Tidsramme: 12 uker
|
Målt som dager fra innleggelse til programmatisk restitusjon blant restituerte barn
|
12 uker
|
|
For MAM-barn: Forverring til SAM
Tidsramme: 24 uker
|
Vekt-for-høyde z-score (WHZ) lavere enn -3
|
24 uker
|
|
Endring i vektøkning
Tidsramme: Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
Endring i g/kg/dag
|
Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i MUAC
Tidsramme: Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
Endring i mm
|
Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Kombinert sikkerhetsendepunkt, inkludert sykehusinnleggelse og død
|
24 uker
|
|
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 uker
|
Døgnopphold > 24t
|
24 uker
|
|
Død
Tidsramme: 24 uker
|
Dødelighet av alle årsaker
|
24 uker
|
|
Motoriske, kognitive, språklige, sosial-emosjonelle og mentale ferdigheter
Tidsramme: 24 uker
|
Målt av Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
|
24 uker
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 24 uker
|
Som definert av den inkrementelle kostnaden per gjenopprettet barn og per gjenopprettet barn
|
24 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved 24 timers tilbakekalling
|
24 uker
|
|
Binding
Tidsramme: 12 uker
|
Definert som summen av poser returnert brukt delt på totalt antall distribuerte poser
|
12 uker
|
|
Mikrobiomprofil ved innskriving, uke 4, programutskrivning og studieutskrivning
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som PCR-bekreftede enteriske virale, bakterielle og protozoiske patogener tilstede
|
24 uker
|
|
Plasmaproteomprofil ved innskrivning, uke 4, programutskrivning og studieutskrivning
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som sirkulerende plasmaproteiner (IGFBP-2, trombospondin-5, granulysin, GDF-15 og MMP-8)
|
24 uker
|
|
Enterisk dysfunksjon i miljøet ved påmelding, programutskrivning og studieutskrivning
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved anti-LPS IgA og IgG; anti-flagellin IgA og IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoksidase (MPO); og calprotectin
|
24 uker
|
|
Endring av fettmasse og fettfri masse ved programutskrivning og studieutskrivning
Tidsramme: 24 uker
|
Målt ved deuteriumfortynning
|
24 uker
|
|
Mikronæringsstoffstatus ved innskriving, programutskriving og studieutskriving
Tidsramme: 24 uker
|
Definert som ferritin; løselig transferrinbindende protein; alfa-tokoferol; retinol; folat; og vitamin B12
|
24 uker
|
|
Immunsuffisiens ved uke 2, uke 4, programutskrivning, uke 12 og studieutskrivning (kun SAM)
Tidsramme: 24 uker
|
Som definert av T-celle reseptor eksisjonssirkler (TRECs) og kappa-reseptor eksisjonssirkler (KRECs)
|
24 uker
|
|
Endring i vekt-for-lengde Z (WLZ)
Tidsramme: Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
Endring i WLZ beregnet med 2006 WHO Growth Standards
|
Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i lengde for alder Z (LAZ)
Tidsramme: Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
Endring i LAZ beregnet med 2006 WHO Growth Standards
|
Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
|
Endring i vekt for alder Z (WAZ)
Tidsramme: Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
Endring i WAZ beregnet med 2006 WHO Growth Standards
|
Fra påmelding til 4, 8 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 823779-MDF Niger
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .