Effektiviteten av ett mikrobiomriktat livsmedel för att främja programmatisk och hållbar näringsåterhämtning bland barn med okomplicerad akut undernäring
26 augusti 2024 uppdaterad av: Sheila Isanaka, Epicentre
Denna studie är en individuellt randomiserad kontrollerad studie som jämför mikrobiomriktad mat med standard näringsterapi bland barn i åldrarna 6 till < 24 månader med okomplicerad akut undernäring när det gäller programmatisk återhämtning 12 veckor från inläggning och ihållande återhämtning 24 veckor efter inläggning.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
7356
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sheila Isanaka, ScD
- E-post: sisanaka@hsph.harvard.edu
Studieorter
-
-
-
Maradi, Niger
- Rekrytering
- Epicentre Niger
-
Kontakt:
- Ousmane Guindo, MD
- E-post: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
-
Kontakt:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- E-post: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för barn med allvarlig akut undernäring (SAM): MUAC < 115 mm och/eller WLZ < -3 och/eller lätt (+) eller måttligt (++) ödem
- för barn med måttlig akut undernäring (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm och/eller -3 ≤ WHZ < -2
- Vårdgivare som ger informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Medicinska komplikationer som kräver slutenvård, enligt det nationella protokollet
- Att inte äta/brist på aptit (enligt aptittest och utredarens bedömning)
- Återinträde i programmet inom 2 månader efter föregående standard
- för barn med allvarlig akut undernäring (SAM): Remiss från slutenvård (terapeutiskt utfodringscenter, TFC) eller kompletterande matningsprogram (SFP)
- för barn med måttlig akut undernäring (MAM): Remiss från SAM-behandling (TFC eller OTP)
- Förekomst av medfödd abnormitet eller underliggande kronisk sjukdom som kan påverka tillväxten eller risken för infektion
- Känd kontraindikation/överkänslighet/allergi mot studieinsatser (kikärts/sojamjöl, banan, jordnötter)
- Bosättning utanför studiens upptagningsområde eller i en icke-fast (t.ex. nomad) gemenskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrobiomriktad mat (MDF)
MDF i denna studie har utvecklats av International Centre for Diarrheal Disease Research, Bangladesh (icddr,B).
Denna MDF är den ledande icddr,B-prototypen som har visat den starkaste ökningen av biomarkörer som är kritiska för tillväxt, inklusive tillväxthormonreceptor och leptin, och återupprättande av mikrobiomets mognad bland måttligt undernärda barn.
Ingredienser inkluderar kikärtsmjöl, sojamjöl, jordnötspasta, gröna bananpulver, socker, olja och mikronäringsämnen.
Samma MDF tillhandahålls för behandling av SAM och MAM i modifierade doser.
|
MDF kommer att ges till barn på veckobasis för barn med SAM och varannan vecka för barn med MAM på vårdcentralen fram till programmatisk återhämtning men inte därefter.
|
|
Aktiv komparator: Standard näringsbehandling (RUTF/RUSF)
Standarden RUTF som används i denna studie för behandling av SAM är Plumpy'Nut (Nutriset France).
RUTF är ett specialiserat terapeutiskt livsmedel som kan konsumeras utan förberedelse och som uppfyller näringskraven för återhämtning av SAM.
Ingredienser inkluderar olja, jordnötter, skummjölkspulver, socker och mikronäringsämnen.
Standarden RUSF som används i denna studie är Plumpy'Sup (Nutriset Frankrike).
RUSF är ett lipidbaserat näringstillskott med högt vitamin- och mineralinnehåll, speciellt framtaget för behandling av MAM.
Ingredienser inkluderar olja, jordnötter, skummjölkspulver, socker och mikronäringsämnen.
|
RUTF kommer att ges till alla barn veckovis på vårdcentralen fram till programmatisk återhämtning men inte därefter
Andra namn:
RUSF kommer att tillhandahållas varannan vecka på vårdcentralen fram till programmatisk återhämtning men inte därefter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmatisk återhämtning senast 12 veckor från antagning
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som andelen SAM- och MAM-barn som uppnår en WLZ ≥ -2 OCH MUAC ≥ 125 mm OCH inget ödem under 2 på varandra följande besök
|
12 veckor
|
|
Ihållande återhämtning 24 veckor efter inläggning
Tidsram: 24 veckor
|
Andel återhämtade SAM- och MAM-barn med WLZ ≥ -2 OCH MUAC ≥ 125 mm OCH inget ödem
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standard
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som 2 missade schemalagda programbesök i följd
|
12 veckor
|
|
Bortfall
Tidsram: 12 veckor
|
Definierat som WLZ < -2 eller MUAC < 125 mm under 2 på varandra följande besök, eller endast för SAM-barn: ihållande ödem vid 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Dags för återhämtning
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt som dagar från inläggning till programmatiskt tillfrisknande bland återhämtade barn
|
12 veckor
|
|
För MAM-barn: Försämring till SAM
Tidsram: 24 veckor
|
Vikt-för-höjd z-poäng (WHZ) sämre än -3
|
24 veckor
|
|
Förändring i viktökning
Tidsram: Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i g/kg/dag
|
Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Ändring i MUAC
Tidsram: Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
Ändring i mm
|
Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 veckor
|
Kombinerad säkerhetseffekt, inklusive sjukhusvistelse och dödsfall
|
24 veckor
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 24 veckor
|
Slutenvård > 24h
|
24 veckor
|
|
Död
Tidsram: 24 veckor
|
Dödlighet av alla orsaker
|
24 veckor
|
|
Motoriska, kognitiva, språkliga, social-emotionella och psykiska färdigheter
Tidsram: 24 veckor
|
Som mätt av Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI)
|
24 veckor
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 24 veckor
|
Enligt definitionen av den inkrementella kostnaden per återvunnet barn och per återvunnet barn
|
24 veckor
|
|
Kostintag
Tidsram: 24 veckor
|
Enligt 24 timmars återkallelse
|
24 veckor
|
|
Efterlevnad
Tidsram: 12 veckor
|
Definieras som summan av använda påsar som returnerats dividerat med det totala antalet distribuerade påsar
|
12 veckor
|
|
Mikrobiomprofil vid inskrivning, vecka 4, programutskrivning och studieskrivning
Tidsram: 24 veckor
|
Definierat som PCR-bekräftade enteriska virus-, bakterie- och protozopatogener närvarande
|
24 veckor
|
|
Plasmaproteomprofil vid inskrivning, vecka 4, programutskrivning och studieutskrivning
Tidsram: 24 veckor
|
Definierat som cirkulerande plasmaproteiner (IGFBP-2, trombospondin-5, granulysin, GDF-15 och MMP-8)
|
24 veckor
|
|
Enterisk dysfunktion i miljön vid inskrivning, programutskrivning och studieavskrivning
Tidsram: 24 veckor
|
Uppmätt med anti-LPS IgA och IgG; anti-flagellin IgA och IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoxidas (MPO); och kalprotektin
|
24 veckor
|
|
Ändring av fettmassa och fettfri massa vid programutskrivning och studieutskrivning
Tidsram: 24 veckor
|
Mäts med deuteriumutspädning
|
24 veckor
|
|
Mikronäringsämnesstatus vid inskrivning, programutskrivning och studieavskrivning
Tidsram: 24 veckor
|
Definierat som ferritin; lösligt transferrinbindande protein; alfa-tokoferol; retinol; folat; och vitamin B12
|
24 veckor
|
|
Immuntillräcklighet vecka 2, vecka 4, programutskrivning, vecka 12 och studieutskrivning (endast SAM)
Tidsram: 24 veckor
|
Enligt definitionen av T-cellsreceptorexcisionscirklar (TRECs) och kappa-receptorexcisionscirklar (KRECs)
|
24 veckor
|
|
Ändring av vikt för längd Z (WLZ)
Tidsram: Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i WLZ beräknad med 2006 års WHO Growth Standards
|
Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Ändring i längd för ålder Z (LAZ)
Tidsram: Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i LAZ beräknad med 2006 års WHO Growth Standards
|
Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
|
Förändring i vikt för ålder Z (WAZ)
Tidsram: Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
Förändring i WAZ beräknad med 2006 års WHO Growth Standards
|
Från inskrivning till 4, 8 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2024
Första postat (Faktisk)
24 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 823779-MDF Niger
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .