微生物组导向食品对促进无并发症急性营养不良儿童的计划性和持续营养恢复的有效性
2024年8月26日 更新者：Sheila Isanaka、Epicentre
这项研究是一项单独的随机对照试验，比较了 6 至 24 个月以下无并发症急性营养不良儿童的微生物导向食品与标准营养疗法在入院 12 周时的程序性恢复和入院 24 周时的持续恢复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
7356
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sheila Isanaka, ScD
- 邮箱：sisanaka@hsph.harvard.edu
学习地点
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Maradi、尼日尔
- 招聘中
- Epicentre Niger
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接触：
- Ousmane Guindo, MD
- 邮箱：ousmane.guindo@epicentre.msf.org
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接触：
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- 邮箱：ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 对于患有严重急性营养不良 (SAM) 的儿童：MUAC < 115 mm 和/或 WLZ < -3 和/或轻度 (+) 或中度 (++) 水肿
- 对于中度急性营养不良 (MAM) 儿童：115 mm ≤ MUAC < 125 mm 和/或 -3 ≤ WHZ < -2
- 护理人员提供知情同意书
排除标准：
- 根据国家方案确定，需要住院治疗的医疗并发症
- 不吃东西/缺乏食欲（根据食欲测试和研究者的判断得知）
- 在上次违约后 2 个月内重新加入该计划
- 对于患有严重急性营养不良 (SAM) 的儿童：从住院护理（治疗性喂养中心，TFC）或补充喂养计划 (SFP) 转诊
- 对于患有中度急性营养不良 (MAM) 的儿童：转诊至 SAM 治疗（TFC 或 OTP）
- 存在可能影响生长或感染风险的先天性异常或潜在慢性疾病
- 对研究干预措施（鹰嘴豆/大豆粉、香蕉、花生）已知禁忌症/过敏/过敏
- 居住在研究范围之外或非固定的地方（例如 游牧）社区
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：微生物定向食品 (MDF)
本研究中的 MDF 由孟加拉国国际腹泻病研究中心 (icddr,B) 开发。
该 MDF 是主要的 icddr,B 原型，已证明对生长至关重要的生物标志物（包括生长激素受体和瘦素）的增加最强劲，并在中度营养不良的儿童中重建了微生物组的成熟度。
成分包括鹰嘴豆粉、大豆粉、花生酱、青香蕉粉、糖、油和微量营养素。
相同的 MDF 以修改的剂量用于治疗 SAM 和 MAM。
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健康中心将每周为 SAM 儿童提供 MDF，为 MAM 儿童每两周提供一次 MDF，直至计划性康复，但此后不再提供。
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有源比较器：标准营养治疗（RUTF/RUSF）
本研究中用于治疗 SAM 的标准 RUTF 是 Plumpy'Nut (Nutriset France)。
RUTF 是一种无需准备即可食用的专门治疗食品，可满足 SAM 恢复的营养需求。
成分包括油、花生、脱脂奶粉、糖和微量营养素。
本研究中使用的标准 RUSF 是 Plumpy'Sup (Nutriset France)。
RUSF 是一种基于脂质的营养补充剂，富含维生素和矿物质，专为治疗 MAM 而设计。
成分包括油、花生、脱脂奶粉、糖和微量营养素。
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健康中心将每周向所有儿童提供 RUTF，直至计划性康复，但此后不再提供
其他名称：
RUSF 将在健康中心每两周提供一次，直至计划性康复，但此后不再提供
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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入院后 12 周内进行程序性恢复
大体时间：12周
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定义为 SAM 和 MAM 儿童在连续 2 次就诊期间达到 WLZ ≥ -2 且 MUAC ≥ 125mm 且无水肿的比例
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12周
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入院 24 周后持续康复
大体时间：24周
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WLZ ≥ -2 且 MUAC ≥ 125mm 且无水肿的 SAM 和 MAM 康复儿童比例
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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默认
大体时间：12周
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定义为连续 2 次错过预定的计划访问
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12周
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无反应
大体时间：12周
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定义为连续 2 次就诊期间 WLZ < -2 或 MUAC < 125 mm，或仅适用于 SAM 儿童：12 周时持续水肿
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12周
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恢复时间
大体时间：12周
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以康复儿童入院到计划性康复的天数来衡量
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12周
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对于 MAM 儿童：SAM 恶化
大体时间：24周
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身高体重 z 得分 (WHZ) 低于 -3
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24周
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体重增加的变化
大体时间：从入学到第 4、8 和 12 周
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变化（克/千克/天）
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从入学到第 4、8 和 12 周
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MUAC 的变化
大体时间：从入学到第 4、8 和 12 周
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变化单位：毫米
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从入学到第 4、8 和 12 周
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严重不良事件
大体时间：24周
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综合安全终点，包括住院和死亡
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24周
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住院治疗
大体时间：24周
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住院时间 > 24 小时
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24周
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死亡
大体时间：24周
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全因死亡率
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24周
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运动、认知、语言、社交情感和心理健康技能
大体时间：24周
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根据看护者报告早期发展工具 (CREDI) 进行测量
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24周
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成本效益
大体时间：24周
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根据每个儿童康复和每个儿童持续康复的增量成本来定义
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24周
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膳食摄入量
大体时间：24周
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通过 24 小时回忆来衡量
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24周
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依从性
大体时间：12周
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定义为返回已用小袋的总和除以分发的小袋总数
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12周
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入组、第 4 周、项目退出和研究退出时的微生物组概况
大体时间：24周
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定义为 PCR 证实存在肠道病毒、细菌和原生动物病原体
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24周
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入组、第 4 周、项目退出和研究退出时的血浆蛋白质组图谱
大体时间：24周
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定义为循环血浆蛋白（IGFBP-2、血小板反应蛋白-5、颗粒溶素、GDF-15 和 MMP-8）
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24周
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入组、项目退出和研究退出时的环境肠道功能障碍
大体时间：24周
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通过抗LPS IgA和IgG测定；抗鞭毛蛋白 IgA 和 IgG； sCD14； I-FABP；髓过氧化物酶（MPO）；和钙卫蛋白
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24周
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计划出院和研究出院时脂肪量和去脂体重的变化
大体时间：24周
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通过氘稀释测量
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24周
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入学、项目退出和研究退出时的微量营养素状况
大体时间：24周
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定义为铁蛋白；可溶性转铁蛋白结合蛋白； α-生育酚；视黄醇；叶酸；和维生素B12
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24周
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第 2 周、第 4 周、计划退出、第 12 周和研究退出时的免疫功能充足（仅限 SAM）
大体时间：24周
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根据 T 细胞受体切除圈 (TREC) 和 kappa 受体切除圈 (KREC) 的定义
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24周
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长度重量变化 Z (WLZ)
大体时间：从入学到第 4、8 和 12 周
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使用 2006 年世界卫生组织生长标准计算的 WLZ 变化
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从入学到第 4、8 和 12 周
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年龄别身长 Z (LAZ) 的变化
大体时间：从入学到第 4、8 和 12 周
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使用 2006 年 WHO 生长标准计算的 LAZ 变化
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从入学到第 4、8 和 12 周
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年龄别体重 Z (WAZ) 变化
大体时间：从入学到第 4、8 和 12 周
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使用 2006 年世界卫生组织生长标准计算的 WAZ 变化
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从入学到第 4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Rebecca Grais, PhD、Epicentre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月18日
首次发布 (实际的)
2024年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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