Mikrobiomiin suunnatun ruoan tehokkuus ohjelmallisen ja jatkuvan ravitsemuksen palautumisen edistämisessä lapsilla, joilla on mutkaton akuutti aliravitsemus
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Sheila Isanaka, Epicentre
Tämä tutkimus on yksilöllisesti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan mikrobiomiohjattuja elintarvikkeita tavanomaiseen ravitsemushoitoon 6–< 24 kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on mutkaton akuutti aliravitsemus, mikä tarkoittaa, että ohjelmallinen toipuminen on 12 viikon kuluttua vastaanottopäivästä ja jatkuva toipuminen 24 viikon kuluttua ottamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
7356
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheila Isanaka, ScD
- Sähköposti: sisanaka@hsph.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Maradi, Niger
- Rekrytointi
- Epicentre Niger
-
Ottaa yhteyttä:
- Ousmane Guindo, MD
- Sähköposti: ousmane.guindo@epicentre.msf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Ibrahim Ngoumboute, MD
- Sähköposti: ibrahim.ngoumboute@epicentre.msf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM): MUAC < 115 mm ja/tai WLZ < -3 ja/tai lievä (+) tai kohtalainen (++) turvotus
- lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM): 115 mm ≤ MUAC < 125 mm ja/tai -3 ≤ WHZ < -2
- Omaishoitaja antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalahoitoa vaativat lääketieteelliset komplikaatiot kansallisen protokollan mukaisesti
- Ei syöminen / ruokahaluttomuus (ruokahalutestin ja tutkijan arvion mukaan)
- Uudelleen pääsy ohjelmaan 2 kuukauden sisällä edellisestä oletusarvosta
- lapsille, joilla on vakava akuutti aliravitsemus (SAM): lähete sairaalahoidosta (terapeuttinen ruokintakeskus, TFC) tai lisäruokintaohjelma (SFP)
- lapsille, joilla on kohtalainen akuutti aliravitsemus (MAM): lähete SAM-hoidosta (TFC tai OTP)
- Synnynnäinen poikkeavuus tai taustalla oleva krooninen sairaus, joka voi vaikuttaa kasvuun tai infektioriskiin
- Tunnettu vasta-aihe/yliherkkyys/allergia tutkimustoimenpiteille (kikherne/soijajauho, banaani, maapähkinä)
- Asuinpaikka tutkimusalueen ulkopuolella tai kiinteässä (esim. nomadiyhteisö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrobiomiohjattu ruoka (MDF)
Tämän tutkimuksen MDF:n on kehittänyt kansainvälinen ripulisairauksien tutkimuskeskus, Bangladesh (icddr,B).
Tämä MDF on lyijy-icddr,B-prototyyppi, joka on osoittanut voimakkaimman kasvun kannalta kriittisten biomarkkerien, mukaan lukien kasvuhormonireseptorin ja leptiinin, lisääntymisen ja mikrobiomin kypsyyden palautumisen kohtalaisen aliravittujen lasten keskuudessa.
Ainesosat sisältävät kikhernejauhoja, soijajauhoja, maapähkinätahnaa, vihreää banaanijauhetta, sokeria, öljyä ja hivenravinteita.
Sama MDF toimitetaan SAM:n ja MAM:n hoitoon modifioiduilla annoksilla.
|
MDF jaetaan lapsille viikoittain SAM-lapsille ja kahdesti viikoittain MAM-lapsille terveyskeskuksessa ohjelmalliseen toipumiseen asti, mutta ei sen jälkeen.
|
|
Active Comparator: Vakioravintohoito (RUTF/RUSF)
Tässä tutkimuksessa käytetty standardi RUTF SAM:n hoitoon on Plumpy'Nut (Nutriset Ranska).
RUTF on terapeuttinen erikoisruoka, jota voidaan syödä ilman valmistamista ja joka täyttää ravitsemukselliset vaatimukset SAM:n palautumiselle.
Ainesosia ovat öljy, maapähkinä, rasvaton maitojauhe, sokeri ja hivenravinteet.
Tässä tutkimuksessa käytetty standardi RUSF on Plumpy'Sup (Nutriset France).
RUSF on lipidipohjainen ravintolisä, jossa on korkea vitamiini- ja kivennäisainepitoisuus ja joka on erityisesti suunniteltu MAM:in hoitoon.
Ainesosia ovat öljy, maapähkinä, rasvaton maitojauhe, sokeri ja hivenravinteet.
|
RUTF tarjotaan kaikille lapsille viikoittain terveyskeskuksessa ohjelmalliseen toipumiseen asti, mutta ei sen jälkeen
Muut nimet:
RUSF tarjotaan terveyskeskuksessa kahdesti viikoittain ohjelmalliseen palautumiseen asti, mutta ei sen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelmallinen palautuminen 12 viikon kuluessa sisäänpääsystä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty niiden SAM- ja MAM-lasten osuudena, jotka saavuttavat WLZ-arvon ≥ -2 JA MUAC:n ≥ 125 mm JA ilman turvotusta kahdella peräkkäisellä käynnillä
|
12 viikkoa
|
|
Jatkuva toipuminen 24 viikon kuluttua vastaanotosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Toipuneiden SAM- ja MAM-lasten osuus, joilla on WLZ ≥ -2 JA MUAC ≥ 125 mm EIKÄ turvotusta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oletus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty kahdeksi peräkkäiseksi jääneeksi aikataulun mukaiseksi ohjelmakäynniksi
|
12 viikkoa
|
|
Vastaamattomuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritelty WLZ < -2 tai MUAC < 125 mm 2 peräkkäisen käynnin aikana tai vain SAM-lapsille: jatkuva turvotus 12 viikon kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu päivinä sisäänpääsystä ohjelmalliseen palautumiseen toipuneiden lasten keskuudessa
|
12 viikkoa
|
|
MAM-lapsille: heikkeneminen SAM:iin
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Paino-pituus z-piste (WHZ) on huonompi kuin -3
|
24 viikkoa
|
|
Muutos painonnousussa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Muutos g/kg/päivä
|
Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Muutos MUAC:ssa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Muutos mm
|
Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Yhdistetty turvallisuuspäätepiste, mukaan lukien sairaalahoito ja kuolema
|
24 viikkoa
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sairaalahoito > 24h
|
24 viikkoa
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
24 viikkoa
|
|
Motoriset, kognitiiviset, kielelliset, sosiaalis-emotionaaliset ja mielenterveystaidot
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Caregiver Reported Early Development Instrument (CREDI) -mittarilla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sellaisena kuin se on lisäkustannus per toipunut lapsi ja toipunut lapsi
|
24 viikkoa
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24h takaisinkutsulla mitattuna
|
24 viikkoa
|
|
Sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritetään palautettujen käytettyjen annospussien summana jaettuna jaettujen annospussien kokonaismäärällä
|
12 viikkoa
|
|
Mikrobiomiprofiili ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 4, ohjelman päättyessä ja tutkimuksen päättyessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty läsnä oleviksi PCR-vahvistetuiksi enterovirus-, bakteeri- ja alkueläinpatogeeneiksi
|
24 viikkoa
|
|
Plasmaproteomiprofiili ilmoittautumisen yhteydessä, viikolla 4, ohjelman päättyessä ja tutkimuksen päättyessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty verenkierrossa oleviksi plasmaproteiineiksi (IGFBP-2, trombospondiini-5, granulysiini, GDF-15 ja MMP-8)
|
24 viikkoa
|
|
Ympäristön aiheuttama enterinen toimintahäiriö ilmoittautumisen, ohjelman päättämisen ja tutkimuksen päättämisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu anti-LPS IgA:lla ja IgG:llä; anti-flagelliini-IgA ja IgG; sCD14; I-FABP; myeloperoksidaasi (MPO); ja kalprotektiini
|
24 viikkoa
|
|
Rasvamassan ja rasvattoman massan muutos ohjelman ja tutkimuksen purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitattu deuteriumlaimennuksella
|
24 viikkoa
|
|
Hivenravinteiden tila ilmoittautumisen, ohjelman päättämisen ja tutkimuksen purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritelty ferritiiniksi; liukoinen transferriiniä sitova proteiini; alfa-tokoferoli; retinoli; folaatti; ja B12-vitamiinia
|
24 viikkoa
|
|
Immuno riittävyys viikolla 2, viikolla 4, ohjelman lopettaminen, viikolla 12 ja tutkimusvastuu (vain SAM)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
T-solureseptorileikkausympyrän (TREC) ja kappa-reseptorin leikkausympyrän (KREC) määritelmän mukaan
|
24 viikkoa
|
|
Painon ja pituuden muutos Z (WLZ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
WLZ:n muutos laskettuna käyttäen vuoden 2006 WHO:n kasvustandardeja
|
Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Pituuden muutos iän mukaan Z (LAZ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
LAZ:n muutos laskettu käyttämällä WHO:n vuoden 2006 kasvustandardeja
|
Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
|
Painon muutos iän mukaan Z (WAZ)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
WAZ:n muutos laskettuna vuoden 2006 WHO:n kasvustandardien mukaan
|
Ilmoittautumisesta 4, 8 ja 12 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rebecca Grais, PhD, Epicentre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 823779-MDF Niger
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .