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Fisioterapia respiratoria nel diabete di tipo 2 e chirurgia bariatrica

22 aprile 2024 aggiornato da: Melis Bagkur, Near East University, Turkey

Effetti precoci del programma di fisioterapia applicato prima e dopo la chirurgia bariatrica sulla funzione respiratoria, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale nei pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti precoci dell'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) applicato prima e dopo la chirurgia bariatrica sulla funzione respiratoria, sulla forza dei muscoli respiratori e sulla capacità funzionale in individui con diabete di tipo 2.

Lo studio sarà condotto su 40 individui con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 65 anni. Gli individui verranno assegnati in modo casuale all'IMT (addestrato al 30% della pressione inspiratoria massima con un dispositivo di soglia IMT) e al gruppo di controllo. Come parametri di misurazione, verranno utilizzati un test del cammino di 6 minuti per la capacità funzionale, un test spirometrico per la funzione respiratoria e un dispositivo portatile (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA) per la forza dei muscoli respiratori. La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro di base. Tutte le misurazioni verranno ripetute il primo giorno prima dell'intervento chirurgico e il quarto giorno prima della dimissione dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti verranno valutati con gli stessi esami il primo giorno prima dell'intervento ed il quarto giorno dopo l'intervento prima della dimissione. Gli individui del gruppo di controllo applicheranno solo il programma di esercizi di routine ospedaliero nel periodo postoperatorio. Mentre gli individui del gruppo IMT riceveranno solo IMT il primo giorno prima dell'intervento, riceveranno anche il programma di esercizi di routine ospedaliero oltre al trattamento IMT dal primo giorno al quarto giorno dopo l'intervento. Durante l'allenamento, il paziente sarà sottoposto a due sessioni di allenamento da 20 minuti con un dispositivo di resistenza alla pressione lineare, indossando una clip per il naso (Threshold® IMT-Health Scan Products, USA) in posizione seduta (ATS/ETS, 2002). Il carico di allenamento IMT verrà regolato in base alla pressione del 30-40% determinata nella misurazione MIP. Nel periodo postoperatorio, tutti i pazienti riceveranno spirometria incentivante, esercizi di respirazione ed esercizi di deambulazione come parte del programma di esercizi di routine dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Nicosia, Cipro
        • Near East University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Individui con diabete di tipo 2 di età compresa tra 25 e 65 anni che si sono rivolti al Dipartimento di Chirurgia Generale dell'Ospedale Büyük Anadolu e sono stati sottoposti a chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

  • Individui con una storia di chirurgia d'urgenza,
  • fumare,
  • Fare attività fisica regolarmente negli ultimi 6 mesi,
  • Comorbilità con disfunzione respiratoria,
  • Disfunzione polmonare,
  • Le riacutizzazioni acute della BPCO sono state escluse dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo TMI
Nel gruppo IMT, verrà applicato solo l'IMT il primo giorno prima dell'intervento chirurgico e il programma di esercizi di routine ospedaliero verrà applicato in aggiunta al trattamento IMT dal primo giorno al quarto giorno postoperatorio.
Altro: Gruppo TMI
L'allenamento dei muscoli inspiratori prevede esercizi di respirazione che utilizzano un dispositivo a soglia di pressione per rafforzare i muscoli coinvolti nella respirazione.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Agli individui del gruppo di controllo verrà applicato solo il programma di esercizi di routine ospedaliero nel periodo postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: 5 giorni
La pressione inspiratoria massima (MIP) e la pressione espiratoria massima (MEP) sono state valutate con un dispositivo portatile (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA). La misurazione MIP è stata eseguita al volume residuo.
5 giorni
Funzione respiratoria
Lasso di tempo: 5 giorni
La funzione respiratoria misurata utilizzando un dispositivo spirometrico (Cosmed Srl, Cosmed Pony Fx, Roma, Italia) consisteva nella misurazione fisiologica del volume e del flusso al secondo dell'aria che entra ed esce dai polmoni dell'individuo durante l'inspirazione e l'espirazione.
5 giorni
Capacità Funzionale: test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 5 giorni
Il test del cammino di 6 minuti è un test pratico che può essere facilmente applicato a livello di sforzo submassimale utilizzato nella valutazione della capacità funzionale. Il test viene eseguito al chiuso, in un luogo pianeggiante, non scivoloso, di 30 metri, con due estremità contrassegnate, e dove non ci sono materiali che ostacolino la persona sottoposta al test.
5 giorni
Forza della presa della mano
Lasso di tempo: 5 giorni
La forza di presa nella mano dominante e non dominante è stata valutata in "kg" utilizzando il dinamometro per mano (Baseline Smedley, Modello 12-0286, White Plains, NY, USA).
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Near East University, Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YDU/2020/76-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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