Fisioterapia Respiratoria en Diabetes Tipo 2 y Cirugía Bariátrica
22 de abril de 2024 actualizado por: Melis Bagkur, Near East University, Turkey
Efectos tempranos del programa de fisioterapia aplicado antes y después de la cirugía bariátrica sobre la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en pacientes con diabetes tipo 2
El objetivo de este estudio es investigar los efectos tempranos del entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) aplicado antes y después de la cirugía bariátrica sobre la función respiratoria, la fuerza de los músculos respiratorios y la capacidad funcional en personas con diabetes tipo 2.
El estudio se llevará a cabo con 40 personas con diabetes tipo 2 de entre 25 y 65 años. Los individuos serán asignados aleatoriamente al IMT (entrenado al 30% de la presión inspiratoria máxima con un dispositivo de umbral IMT) y al grupo de control. Como parámetros de medición se utilizará una prueba de caminata de 6 minutos para capacidad funcional, una prueba de espirometría para función respiratoria y un dispositivo portátil (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, EE. UU.) para fuerza de los músculos respiratorios. La fuerza de agarre manual se medirá con un dinamómetro Baseline. Todas las mediciones se repetirán el primer día antes de la cirugía y el cuarto día antes del alta después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán evaluados con los mismos exámenes el primer día antes de la cirugía y el cuarto día después de la cirugía antes del alta.
Los individuos del grupo de control solo aplicarán el programa de ejercicios de rutina hospitalaria en el postoperatorio.
Si bien los individuos del grupo IMT recibirán solo IMT el primer día antes de la cirugía, también recibirán el programa de ejercicios de rutina del hospital además del tratamiento IMT desde el primer día hasta el cuarto día después de la cirugía.
Durante el entrenamiento, el paciente se someterá a dos sesiones de entrenamiento de 20 minutos con un dispositivo de resistencia a la presión lineal, usando una pinza nasal (Threshold® IMT-Health Scan Products, EE. UU.) en posición sentada (ATS/ETS, 2002).
La carga de entrenamiento IMT se ajustará de acuerdo con la presión del 30-40% determinada en la medición del MIP.
En el postoperatorio, todos los pacientes recibirán espirometría incentivada, ejercicios de respiración y ejercicios de deambulación como parte del programa de ejercicios de rutina del hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nicosia, Chipre
- Near East University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Personas con diabetes tipo 2 entre 25 y 65 años que solicitaron ingreso al Departamento de Cirugía General del Hospital Büyük Anadolu y se sometieron a cirugía bariátrica.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de cirugía de emergencia,
- De fumar,
- Hacer ejercicio regularmente en los últimos 6 meses,
- Comorbilidades con disfunción respiratoria.
- Disfunción pulmonar,
- Se excluyeron del estudio las exacerbaciones agudas de la EPOC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MIT
En el grupo IMT, solo se aplicará IMT el primer día antes de la cirugía, y se aplicará el programa de ejercicio de rutina hospitalario además del tratamiento IMT desde el primer día hasta el cuarto día postoperatorio.
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El entrenamiento de los músculos inspiratorios implica ejercicios de respiración utilizando un dispositivo de umbral de presión para fortalecer los músculos involucrados en la inspiración.
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Sin intervención: Grupo de control
A los individuos del grupo de control se les aplicará únicamente el programa de ejercicios de rutina del hospital en el postoperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza de los músculos respiratorios
Periodo de tiempo: 5 dias
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La presión inspiratoria máxima (MIP) y la presión espiratoria máxima (MEP) se evaluaron con un dispositivo portátil (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, EE. UU.).
La medición de MIP se realizó en el volumen residual.
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5 dias
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Función respiratoria
Periodo de tiempo: 5 dias
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La función respiratoria medida mediante un dispositivo espirómetro (Cosmed Srl, Cosmed Pony Fx, Roma, Italia) consistió en la medición fisiológica del volumen y flujo por segundo del aire que entra y sale de los pulmones del individuo durante la inspiración y la espiración.
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5 dias
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Capacidad funcional: la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 5 dias
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El test de marcha de 6 minutos es una prueba práctica y fácilmente aplicable al nivel de esfuerzo submáximo utilizado en la evaluación de la capacidad funcional.
La prueba se realiza en el interior, en un lugar plano, no resbaladizo, de 30 metros de longitud, con los dos extremos marcados, y donde no haya ningún material que estorbe a la persona que se realiza la prueba.
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5 dias
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Fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: 5 dias
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La fuerza de agarre en la mano dominante y no dominante se evaluó en 'kg' utilizando el dinamómetro de mano de agarre (Baseline Smedley, Modelo 12-0286, White Plains, NY, EE. UU.).
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YDU/2020/76-1007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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