Hengityselinten fysioterapia tyypin 2 diabeteksessa ja bariatrisessa kirurgiassa
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Melis Bagkur, Near East University, Turkey
Ennen ja jälkeen bariatrista kirurgiaa sovelletun fysioterapiaohjelman varhaiset vaikutukset hengityselinten toimintaan, hengityslihasten vahvuuteen ja toimintakykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ennen ja jälkeen bariatrista leikkausta sovelletun sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) varhaisia vaikutuksia hengitystoimintoihin, hengityslihasten voimakkuuteen ja toimintakykyyn tyypin 2 diabeetikoilla.
Tutkimukseen osallistuu 40 tyypin 2 diabetesta sairastavaa 25-65-vuotiasta henkilöä. Henkilöt jaetaan satunnaisesti IMT:hen (koulutettu 30 %:lla enimmäishengityspaineesta IMT-kynnyslaitteella) ja kontrolliryhmään. Mittausparametreina käytetään 6 minuutin kävelytestiä toimintakyvyn mittaamiseen, spirometriaa hengitystoiminnan mittaamiseen sekä kannettavaa laitetta (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA) hengityslihasten voiman mittaamiseen. Käden otteen vahvuus mitataan Baseline-dynamometrillä. Kaikki mittaukset toistetaan ensimmäisenä päivänä ennen leikkausta ja neljäntenä päivänä ennen kotiuttamista leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat arvioidaan samoilla tutkimuksilla ensimmäisenä leikkauspäivänä ja neljäntenä päivänä leikkauksen jälkeen ennen kotiutumista.
Kontrolliryhmän henkilöt soveltavat sairaalan rutiiniharjoitusohjelmaa vain leikkauksen jälkeisenä aikana.
Vaikka IMT-ryhmän henkilöt saavat vain IMT:tä ensimmäisenä leikkausta edeltävänä päivänä, he saavat myös sairaalan rutiiniharjoitusohjelman IMT-hoidon lisäksi ensimmäisestä neljänteen päivään leikkauksen jälkeen.
Harjoittelun aikana potilas käy läpi kaksi 20 minuutin harjoittelua lineaarisella paineenkestolaitteella, nenäklipsiä (Threshold® IMT-Health Scan Products, USA) istuvassa asennossa (ATS/ETS, 2002).
IMT-harjoituskuormitus säädetään MIP-mittauksessa määritetyn 30-40 % paineen mukaan.
Leikkauksen jälkeisenä aikana kaikki potilaat saavat spirometriaa, hengitysharjoituksia ja vaellusharjoituksia osana sairaalan rutiiniharjoitusohjelmaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nicosia, Kypros
- Near East University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 25–65-vuotiaat tyypin 2 diabetesta sairastavat henkilöt, jotka hakeutuivat Büyük Anadolu -sairaalan yleiskirurgian osastolle ja joutuivat bariatriseen leikkaukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on ollut kiireellinen leikkaus,
- Tupakointi,
- Harjoitellut säännöllisesti viimeisen 6 kuukauden aikana,
- Samanaikaiset hengityshäiriöt,
- Keuhkojen toimintahäiriö,
- Akuutti COPD:n paheneminen jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMT ryhmä
IMT-ryhmässä käytetään vain IMT:tä ensimmäisenä leikkauspäivänä ja sairaalan rutiiniharjoitusohjelmaa sovelletaan IMT-hoidon lisäksi ensimmäisestä päivästä neljänteen leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Sisäänhengityslihasten harjoitteluun kuuluu hengitysharjoituksia painekynnyslaitteella, joka vahvistaa sisäänhengitykseen osallistuvia lihaksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Verrokkiryhmän henkilöille sovelletaan leikkauksen jälkeisenä aikana vain sairaalan rutiiniharjoitusohjelmaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten vahvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) ja suurin uloshengityspaine (MEP) arvioitiin kannettavalla laitteella (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA).
MIP-mittaus suoritettiin jäännöstilavuudella.
|
5 päivää
|
|
Hengitystoiminta
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Spirometrilaitteella (Cosmed Srl, Cosmed Pony Fx, Rooma, Italia) mitattu hengitystoiminto koostui henkilön keuhkoihin sisään- ja uloshengityksen aikana tulevan ja sieltä poistuvan ilman tilavuuden ja virtauksen fysiologisesta mittauksesta sekunnissa.
|
5 päivää
|
|
Toiminnallinen kapasiteetti: 6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 5 päivää
|
6 minuutin kävelytesti on käytännöllinen testi, jota voidaan helposti soveltaa toimintakyvyn arvioinnissa käytetyllä submaksimaalisen rasituksen tasolla.
Testi suoritetaan sisätiloissa, 30 metrin tasaisessa, liukkaassa paikassa, jossa on merkitty kaksi päätä ja jossa ei ole testattavaa haittaavaa materiaalia.
|
5 päivää
|
|
Käden otteen vahvuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Odon voimaa hallitsevassa ja ei-dominantissa kädessä arvioitiin kiloina käyttämällä pitokäsidynamometriä (Baseline Smedley, malli 12-0286, White Plains, NY, USA).
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- YDU/2020/76-1007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .