Ademhalingsfysiotherapie bij diabetes type 2 en bariatrische chirurgie
Vroege effecten van het fysiotherapieprogramma toegepast vóór en na bariatrische chirurgie op de ademhalingsfunctie, de kracht van de ademhalingsspieren en het functionele vermogen bij patiënten met diabetes type 2
Het doel van deze studie is om de vroege effecten van Inspiratory Muscle Training (IMT), toegepast voor en na bariatrische chirurgie, te onderzoeken op de ademhalingsfunctie, ademhalingsspierkracht en functionele capaciteit bij personen met type 2 diabetes.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd onder 40 personen met type 2-diabetes in de leeftijd tussen 25 en 65 jaar. Individuen worden willekeurig toegewezen aan de IMT (getraind op 30% van de maximale inspiratoire druk met een IMT-drempelapparaat) en de controlegroep. Als meetparameters zullen een looptest van 6 minuten voor functionele capaciteit, een spirometrietest voor de ademhalingsfunctie en een draagbaar apparaat (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, VS) worden gebruikt voor het meten van de ademhalingsspierkracht. De handgreepkracht wordt gemeten met een Baseline-dynamometer. Alle metingen worden herhaald op de eerste dag vóór de operatie en op de vierde dag vóór ontslag na de operatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nicosia, Cyprus
- Near East University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Personen met diabetes type 2 tussen de 25 en 65 jaar die zich hebben aangemeld bij de afdeling Algemene Chirurgie van het Büyük Anadolu Ziekenhuis en een bariatrische operatie hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Personen met een voorgeschiedenis van spoedoperaties,
- Roken,
- Regelmatig sporten in de afgelopen 6 maanden,
- Comorbiditeiten met ademhalingsstoornissen,
- Pulmonale disfunctie,
- Acute COPD-exacerbaties werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IMT-groep
In de IMT-groep zal alleen IMT worden toegepast op de eerste dag vóór de operatie, en zal het routinematige oefenprogramma van het ziekenhuis worden toegepast naast de IMT-behandeling vanaf de eerste dag tot de vierde postoperatieve dag.
|
Inspiratoire spiertraining omvat ademhalingsoefeningen waarbij gebruik wordt gemaakt van een drukdrempelapparaat om de spieren te versterken die betrokken zijn bij het inademen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Individuen in de controlegroep zullen in de postoperatieve periode alleen het routinematige oefenprogramma van het ziekenhuis volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De maximale inspiratoire druk (MIP) en de maximale expiratoire druk (MEP) werden geëvalueerd met een draagbaar apparaat (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, VS).
MIP-meting werd uitgevoerd op het restvolume.
|
5 dagen
|
|
Ademhalingsfunctie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De ademhalingsfunctie gemeten met behulp van een spirometer (Cosmed Srl, Cosmed Pony Fx, Rome, Italië) bestond uit fysiologische meting van het volume en de stroom per seconde van de lucht die de longen van het individu binnenkomt en verlaat tijdens inademing en uitademing.
|
5 dagen
|
|
Functioneel vermogen: de 6 minuten looptest
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De 6 minuten looptest is een praktijktest die eenvoudig kan worden toegepast op het niveau van submaximale inspanning dat wordt gebruikt bij de evaluatie van de functionele capaciteit.
De test wordt binnenshuis uitgevoerd, op een vlakke, niet-gladde plaats van 30 meter met gemarkeerde twee uiteinden, en waar er geen materiaal is dat de geteste persoon hindert.
|
5 dagen
|
|
Handgreepsterkte
Tijdsspanne: 5 dagen
|
De grijpkracht in de dominante en niet-dominante hand werd geëvalueerd in 'kg' met behulp van de grijphanddynamometer (Baseline Smedley, model 12-0286, White Plains, NY, VS).
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- YDU/2020/76-1007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .