Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Respiratorisk fysioterapi vid typ 2-diabetes och bariatrisk kirurgi

22 april 2024 uppdaterad av: Melis Bagkur, Near East University, Turkey

Tidiga effekter av sjukgymnastikprogram som tillämpas före och efter bariatrisk kirurgi på andningsfunktion, andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med denna studie är att undersöka de tidiga effekterna av Inspiratory Muscle Training (IMT) tillämpad före och efter bariatrisk kirurgi på andningsfunktion, andningsmuskelstyrka och funktionsförmåga hos individer med typ 2-diabetes.

Studien kommer att genomföras med 40 personer med typ 2-diabetes i åldern 25-65 år. Individer kommer att tilldelas slumpmässigt till IMT (tränad vid 30 % av maximalt inandningstryck med en IMT-tröskelenhet) och kontrollgruppen. Som mätparametrar kommer ett 6-minuters gångtest för funktionell kapacitet, ett spirometritest för andningsfunktion och en bärbar enhet (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA) att användas för andningsmuskelstyrka. Handgreppsstyrkan kommer att mätas med en Baseline dynamometer. Alla mätningar kommer att upprepas den första dagen före operationen och den fjärde dagen före utskrivningen efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att utvärderas med samma undersökningar första dagen före operationen och den fjärde dagen efter operationen före utskrivning. Individer i kontrollgruppen kommer endast att tillämpa sjukhusets rutinmässiga träningsprogram under den postoperativa perioden. Medan individer i IMT-gruppen endast kommer att få IMT den första dagen före operationen, kommer de också att få sjukhusets rutinmässiga träningsprogram förutom IMT-behandling från den första dagen till den fjärde dagen efter operationen. Under träningen kommer patienten att genomgå två 20-minuters träningspass med en linjär tryckmotståndsanordning, med en näsklämma (Threshold® IMT-Health Scan Products, USA) i sittande läge (ATS/ETS, 2002). IMT-träningsbelastningen kommer att justeras enligt det 30-40 % tryck som bestäms i MIP-mätningen. Under den postoperativa perioden kommer alla patienter att få incitamentspirometri, andningsövningar och ambulationsövningar som en del av sjukhusets rutinmässiga träningsprogram.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Cypern
      • Nicosia, Cypern
        • Near East University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Individer med typ 2-diabetes mellan 25 och 65 år som sökte sig till den allmänna kirurgiska avdelningen på Büyük Anadolu sjukhus och genomgick en bariatrisk operation

Exklusions kriterier:

  • Individer med en historia av akut kirurgi,
  • Rökning,
  • tränat regelbundet under de senaste 6 månaderna,
  • komorbiditeter med andningssvårigheter,
  • Lungdysfunktion,
  • Akut KOL-exacerbation uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IMT-gruppen
I IMT-gruppen kommer endast IMT att tillämpas den första dagen före operationen, och sjukhusets rutinmässiga träningsprogram kommer att tillämpas utöver IMT-behandlingen från den första dagen till den fjärde postoperativa dagen.
Övrig: IMT-gruppen
Inspirerande muskelträning innebär andningsövningar med en trycktröskelanordning för att stärka musklerna som är involverade i andningen.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Individer i kontrollgruppen kommer endast att tillämpas på sjukhusets rutinmässiga träningsprogram under den postoperativa perioden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsmuskelstyrka
Tidsram: 5 dagar
Maximalt inandningstryck (MIP) och maximalt utandningstryck (MEP) utvärderades med en bärbar enhet (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA). MIP-mätning utfördes vid restvolymen.
5 dagar
Andningsfunktion
Tidsram: 5 dagar
Andningsfunktionen uppmätt med hjälp av en spirometeranordning (Cosmed Srl, Cosmed Pony Fx, Rom, Italien) bestod av fysiologisk mätning av volymen och flödet per sekund av luften som kommer in i och ut ur lungorna hos individen under inandning och utandning.
5 dagar
Funktionell kapacitet: 6 minuters promenadtest
Tidsram: 5 dagar
6-minuters gångtestet är ett praktiskt test som enkelt kan tillämpas på den nivå av submaximal ansträngning som används vid utvärdering av funktionskapacitet. Testet utförs inomhus, på en 30 meter plan, halkfri plats med markerade två ändar, och där det inte finns något material som hindrar den som testas.
5 dagar
Styrka handgrepp
Tidsram: 5 dagar
Greppstyrkan i den dominanta och icke-dominanta handen utvärderades i 'kg' med hjälp av grepphanddynamometern (Baseline Smedley, modell 12-0286, White Plains, NY, USA).
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Near East University, Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YDU/2020/76-1007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera