- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06383065
Physiothérapie respiratoire dans le diabète de type 2 et la chirurgie bariatrique
Effets précoces du programme de physiothérapie appliqué avant et après la chirurgie bariatrique sur la fonction respiratoire, la force musculaire respiratoire et la capacité fonctionnelle chez les patients atteints de diabète de type 2
Le but de cette étude est d'étudier les premiers effets de l'entraînement musculaire inspiratoire (IMT) appliqué avant et après une chirurgie bariatrique sur la fonction respiratoire, la force des muscles respiratoires et la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes de diabète de type 2.
L'étude sera menée auprès de 40 personnes atteintes de diabète de type 2 âgées de 25 à 65 ans. Les individus seront assignés au hasard à l'IMT (entraînés à 30 % de la pression inspiratoire maximale avec un dispositif de seuil IMT) et au groupe témoin. Comme paramètres de mesure, un test de marche de 6 minutes pour la capacité fonctionnelle, un test de spirométrie pour la fonction respiratoire et un appareil portable (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA) seront utilisés pour la force des muscles respiratoires. La force de préhension de la main sera mesurée avec un dynamomètre Baseline. Toutes les mesures seront répétées le premier jour avant la chirurgie et le quatrième jour avant la sortie après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Nicosia, Chypre
- Near East University
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
• Les personnes atteintes de diabète de type 2 âgées de 25 à 65 ans qui ont postulé au service de chirurgie générale de l'hôpital Büyük Anadolu et ont subi une chirurgie bariatrique.
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de chirurgie d'urgence,
- Fumeur,
- Faire de l'exercice régulièrement au cours des 6 derniers mois,
- Comorbidités avec dysfonctionnement respiratoire,
- Dysfonctionnement pulmonaire,
- Les exacerbations aiguës de BPCO ont été exclues de l’étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe IMT
Dans le groupe IMT, seul l'IMT sera appliqué le premier jour avant la chirurgie, et le programme d'exercices de routine de l'hôpital sera appliqué en plus du traitement IMT du premier jour au quatrième jour postopératoire.
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L'entraînement musculaire inspiratoire implique des exercices de respiration utilisant un appareil à seuil de pression pour renforcer les muscles impliqués dans l'inspiration.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les individus du groupe témoin seront appliqués uniquement au programme d'exercices de routine de l'hôpital pendant la période postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire respiratoire
Délai: 5 jours
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La pression inspiratoire maximale (MIP) et la pression expiratoire maximale (MEP) ont été évaluées à l'aide d'un appareil portable (Cosmed Pony FX Desktop Spirometer, USA).
La mesure MIP a été effectuée au volume résiduel.
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5 jours
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Fonction respiratoire
Délai: 5 jours
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La fonction respiratoire mesurée à l'aide d'un appareil spiromètre (Cosmed Srl, Cosmed Pony Fx, Rome, Italie) consistait en une mesure physiologique du volume et du débit par seconde de l'air entrant et sortant des poumons de l'individu pendant l'inspiration et l'expiration.
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5 jours
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Capacité fonctionnelle : le test de marche de 6 minutes
Délai: 5 jours
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Le test de marche de 6 minutes est un test pratique qui peut facilement être appliqué au niveau d'effort sous-maximal utilisé dans l'évaluation de la capacité fonctionnelle.
Le test est effectué en intérieur, dans un endroit plat de 30 mètres, non glissant, avec deux extrémités marquées, et où aucun matériel ne gêne la personne testée.
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5 jours
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Force de préhension
Délai: 5 jours
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La force de préhension de la main dominante et non dominante a été évaluée en « kg » à l'aide du dynamomètre à main (Baseline Smedley, modèle 12-0286, White Plains, NY, USA).
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- YDU/2020/76-1007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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