膵臓がんの補助療法としてのオキサリプラチン、S-1 対 NALIRIFOX との併用 HR070803
膵臓がんの補助療法としてのオキサリプラチンとテガフールの併用 HR070803 とオキサリプラチン、5-フルオロウラシル、ホリン酸カルシウムの併用 HR070803：多施設共同、多コホート、無作為化、第 II 相試験
調査の概要
詳細な説明
研究計画/評価基準 主な基準: 有効性。 主な基準は1年無病生存率です。 無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。 分析時にイベントがなかった患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されます。
二次基準には全生存期間が含まれます。 OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 分析時にまだ生存している患者は、最後のフォローアップ訪問の日に検閲されます。
二次基準には、無病生存期間も含まれます。
耐性 毒性を評価できる患者は、1 つの治験薬を投与されている必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肉眼的完全切除を伴う切除膵管腺癌が組織学的に確認された（R0およびR1）。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0 または 1。
- 平均余命は6か月以上。
- 手術から完全に回復し、患者は手術後 3 週間から 12 週間以内に治療を開始する予定です。
- 切除中に切除されたリンパ節の数が15以上。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある。
除外基準:
- 膵神経内分泌癌、膵臓の腺房細胞癌、膵芽細胞腫、固形偽乳頭状腫瘍など、膵外管上皮に由来する膵臓癌の患者。
- -転移性または局所再発性膵臓腺癌の存在または病歴。
- 登録前 14 日以内に CA19-9 が正常値を超えている。
- -膵臓腺癌に対する術前補助療法、放射線療法、または全身療法の以前の治療。
- -入院治療を必要とする重度の肺炎、菌血症、感染症合併症などの重度の感染症（> CTCAEグレード2）が登録前4週間以内に発生し、抗生物質の静脈内療法（予防的抗生物質を除く）を必要とする感染症の症状および兆候が登録前4週間以内に発生した。登録の 2 週間前。
- 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患を有する患者。例えば、(1) NYHA クラス 2 以上の心不全患者。 (2) 不安定狭心症。 (3) 6か月以内に発症した心筋梗塞。 (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性不整脈または心室性不整脈。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HR070803+オキサリプラチン+S-1
薬剤: HR070803（イリノテカンリポソーム）;オキサリプラチン;テガフール HR070803 90 分間で 60 mg/^2 D1。 オキサリプラチン 85 mg/^2 D1 を 2 時間かけて。 テガフール S-1の初回投与量は体表面積に応じて決定され、経口的にはD1-7となります。 これらの薬は2週間に1回、4週間を1サイクルとして6回の治療サイクルで投与されます。 |
HR070803 90 分間で 60 mg/^2 D1。
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/^2 D1 を 2 時間かけて。
他の名前：
S-1の初回投与量は体表面積に応じて決定され、経口投与ではD1-7となります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：HR070803+オキサリプラチン+5-FU/LV
薬剤: HR070803;オキサリプラチン; 5-フルオロウラシル;ホリン酸カルシウム HR070803 90 分間で 60 mg/^2 D1。 オキサリプラチン 85 mg/^2 D1 を 2 時間かけて。 フォリン酸 400 mg/^2 D1、1 時間かけての IV 注入。 5-FU 2400 mg/^2 D1 46 時間にわたる IV 持続注入。 これらの薬は2週間に1回、4週間を1サイクルとして6回の治療サイクルで投与されます。 |
HR070803 90 分間で 60 mg/^2 D1。
他の名前：
オキサリプラチン 85 mg/^2 D1 を 2 時間かけて。
他の名前：
フォリン酸 400 mg/^2 D1
他の名前：
5-FU 2400 mg/^2 D1 46 時間にわたる IV 持続注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年無病生存率
時間枠：最長2年
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無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長2年
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OS は、無作為化の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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最長2年
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無病生存期間（DFS）
時間枠：最長2年
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無病生存期間は、無作為化の日から、最初のがん関連事象、2 回目のがん、または何らかの原因による死亡の日までの時間として定義されます。
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最長2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MA-PC-II-012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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