Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HR070803 i kombination med oxaliplatin, S-1 versus NALIRIFOX som adjuverende terapi for bugspytkirtelkræft

22. april 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HR070803 i kombination med oxaliplatin plus tegafur versus HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, calciumfolinat som adjuverende terapi for kræft i bugspytkirtlen: et multicenter, multi-kohorte, randomiseret, fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HR070803 i kombination med Oxaliplatin plus Tegafur sammenlignet med HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) behandling som adjuverende behandling hos patienter med resekeret bugspytkirtelcancer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effektivitet. Hovedkriteriet er 1-års sygdomsfri overlevelse. Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kræftrelaterede hændelse, anden kræftsygdom eller død af enhver årsag. Patienter uden hændelse på analysetidspunktet vil blive censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.

Sekundære kriterier omfatter samlet overlevelse. OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der stadig lever på analysetidspunktet, vil blive censureret på datoen for sidste opfølgningsbesøg.

Sekundære kriterier inkluderer også sygdomsfri overlevelse.

Tolerance Patienter, der kan vurderes for toksicitet, skal have modtaget ét forsøgslægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet resektioneret ductalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1).
  2. ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1.
  3. Forventet levetid på mere end eller lig med 6 måneder.
  4. Fuld restitution fra operationen og patienten er planlagt til at starte behandlingen inden for 3 uger til 12 uger efter operationen.
  5. Antallet af lymfeknuder dissekeret under resektion ≥ 15.
  6. Kan og er villig til at give et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med pancreascancer, der stammer fra ekstrapancreatisk ductalt epitel, herunder pancreas neuroendokrin carcinom, acinarcellecarcinom i bugspytkirtlen, pancreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk eller lokalt tilbagevendende pancreas adenokarcinom.
  3. CA19-9 overstiger normal værdi inden for 14 dage før tilmelding.
  4. Tidligere neo-adjuverende behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for pancreas adenocarcinom.
  5. Alvorlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svær lungebetændelse, bakteriæmi, infektionskomplikationer osv., der krævede indlæggelsesbehandling, opstod inden for fire uger før indskrivning, og symptomer og tegn på infektion, der krævede intravenøs antibiotikabehandling (undtagen profylaktisk antibiotika) forekom inden for to uger før tilmelding;
  6. Patienter med hjertekliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er velkontrollerede, såsom: (1) Patienter med NYHA klasse 2 og derover hjertesvigt; (2) ustabil angina; (3) myokardieinfarkt, der opstod inden for 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HR070803+Oxaliplatin+S-1

Lægemiddel: HR070803（Irinotecan Liposome）; Oxaliplatin; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter. Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer. Tegafur Den initiale dosis af S-1 bestemmes i henhold til kropsoverfladearealet, oralt, D1-7.

Disse lægemidler gives en gang hver anden uge, 4 uger som én cyklus, 6 behandlingscyklusser.
Medicin: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter.
Andre navne:
  • Irinotecan liposom
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer.
Andre navne:
  • L-OHP
Medicin: Tegafur
initial dosis af S-1 bestemmes i henhold til kropsoverfladearealet, oralt, D1-7.
Andre navne:
  • S-1
Aktiv komparator: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV

Lægemiddel: HR070803; Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Calciumfolinat HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter. Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer. Folinsyre 400 mg/^2 D1, IV infusion over 1 time. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusion over 46 timer.

Disse lægemidler gives en gang hver anden uge, 4 uger som én cyklus, 6 behandlingscyklusser.
Medicin: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter.
Andre navne:
  • Irinotecan liposom
Medicin: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer.
Andre navne:
  • L-OHP
Medicin: Folinsyre
Folinsyre 400 mg/^2 D1
Andre navne:
  • LV
Medicin: 5-Fluorouracil
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusion over 46 timer
Andre navne:
  • 5-FU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kræftrelaterede hændelse, anden kræftsygdom eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Op til 2 år
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kræftrelaterede hændelse, anden kræftsygdom eller død af enhver årsag.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MA-PC-II-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet og sikkerhed

Kliniske forsøg med HR070803

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner