HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną, S-1 w porównaniu z NALIRIFOX jako terapia uzupełniająca raka trzustki
HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną i tegafurem w porównaniu z HR070803 w skojarzeniu z oksaliplatyną, 5-fluorouracylem i folinianem wapnia jako terapia uzupełniająca raka trzustki: wieloośrodkowe, wielokohortowe, randomizowane badanie fazy II
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROJEKT BADANIA/Kryteria oceny Kryterium główne: skuteczność. Głównym kryterium jest odsetek 1-letniego przeżycia wolnego od choroby. Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z nowotworem, drugiego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci bez zdarzeń w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Kryteria drugorzędne obejmują przeżycie całkowite. OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, którzy nadal żyją w momencie analizy, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej wizyty kontrolnej.
Kryteria drugorzędne obejmują także przeżycie wolne od choroby.
Tolerancja Pacjenci, u których można ocenić toksyczność, musieli otrzymać jeden badany lek.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki z makroskopową całkowitą resekcją (R0 i R1).
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1.
- Oczekiwana długość życia większa lub równa 6 miesięcy.
- Pełny powrót do zdrowia po operacji. Rozpoczęcie leczenia zaplanowano na okres od 3 do 12 tygodni po operacji.
- Liczba węzłów chłonnych wyciętych podczas resekcji ≥ 15.
- Możliwość i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z rakiem trzustki wywodzącym się z nabłonka przewodowego pozatrzustkowego, w tym z rakiem neuroendokrynnym trzustki, rakiem zrazikowokomórkowym trzustki, trzustka zarodkowym i guzem rzekomogrudkowym litym;
- Obecność lub historia przerzutowego lub miejscowo nawrotowego gruczolakoraka trzustki.
- CA19-9 przekraczający wartość normalną w ciągu 14 dni przed włączeniem.
- Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe, radioterapia lub terapia systemowa gruczolakoraka trzustki.
- Ciężka infekcja (> stopnia 2 według CTCAE), taka jak ciężkie zapalenie płuc, bakteriemia, powikłania infekcji itp. wymagające leczenia szpitalnego, wystąpiła w ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania, a objawy i oznaki infekcji wymagające dożylnej antybiotykoterapii (z wyjątkiem antybiotyków profilaktycznych) wystąpiły w ciągu dwa tygodnie przed rejestracją;
- Pacjenci z klinicznymi objawami lub chorobami serca, które nie są dobrze kontrolowane, np.: (1) Pacjenci z niewydolnością serca w klasie 2 i wyższej według NYHA; (2) niestabilna dławica piersiowa; (3) zawał mięśnia sercowego, który wystąpił w ciągu 6 miesięcy; (4) klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub komorowa wymagająca leczenia lub interwencji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HR070803+Oksaliplatyna+S-1
Lek: HR070803 (liposom irynotekanu); oksaliplatyna; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 przez 90 minut. Oksaliplatyna 85 mg/^2 D1 przez 2 godziny. Tegafur Początkową dawkę S-1 ustala się w zależności od powierzchni ciała, doustnie, D1-7. Leki te podaje się raz na 2 tygodnie, 4 tygodnie w jednym cyklu, 6 cykli leczenia. |
HR070803 60 mg/^2 D1 przez 90 minut.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 85 mg/^2 D1 przez 2 godziny.
Inne nazwy:
początkową dawkę S-1 ustala się w zależności od powierzchni ciała, doustnie, D1-7.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: HR070803+Oksaliplatyna+5-FU/LV
Lek: HR070803; oksaliplatyna; 5-fluorouracyl; Folinian wapnia HR070803 60 mg/^2 D1 przez 90 minut. Oksaliplatyna 85 mg/^2 D1 przez 2 godziny. Kwas foliowy 400 mg/^2 D1, wlew dożylny trwający 1 godzinę. 5-FU 2400 mg/^2 D1 Ciągły wlew dożylny przez 46 godzin. Leki te podaje się raz na 2 tygodnie, 4 tygodnie w jednym cyklu, 6 cykli leczenia. |
HR070803 60 mg/^2 D1 przez 90 minut.
Inne nazwy:
Oksaliplatyna 85 mg/^2 D1 przez 2 godziny.
Inne nazwy:
Kwas foliowy 400 mg/^2 D1
Inne nazwy:
5-FU 2400 mg/^2 D1 Ciągły wlew dożylny przez 46 godzin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z nowotworem, drugiego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Przeżycie wolne od choroby definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zdarzenia związanego z nowotworem, drugiego nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki ochronne
- Inhibitory topoizomerazy
- Mikroelementy
- Witaminy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Odtrutki
- Kompleks witamin B
- Hematynika
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
- Leukoworyna
- Irynotekan
- Lewoleukoworyna
- Kwas foliowy
- Tegafur
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA-PC-II-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .