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HR070803 联合奥沙利铂、S-1 对比 NALIRIFOX 作为胰腺癌的辅助治疗

2024年4月22日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HR070803 联合奥沙利铂加替加氟对比 HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙作为胰腺癌辅助治疗：一项多中心、多队列、随机、II 期研究

本研究的目的是评估 HR070803 联合奥沙利铂加替加氟与 HR070803 联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶/亚叶酸 (5FU/LV) 治疗作为胰腺癌切除患者辅助治疗的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究设计/评估标准 主要标准：功效。 主要标准是1年无病生存率。 无病生存期定义为从随机分组日期到第一次癌症相关事件、第二次癌症或任何原因死亡的日期的时间。 在分析时没有事件的患者将在最后一次随访的日期进行审查。

次要标准包括总体生存率。 OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡之日的时间。 分析时仍活着的患者将在最后一次随访日期进行审查。

次要标准还包括无病生存。

耐受性 可评估毒性的患者必须接受过一种研究药物。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 组织学证实切除的胰腺导管腺癌，肉眼完全切除（R0 和 R1）。
  2. ECOG 性能状态 0 或 1。
  3. 预期寿命大于或等于6个月。
  4. 手术完全康复，患者计划在术后 3 周至 12 周内开始治疗。
  5. 切除时清扫的淋巴结数量≥15个。
  6. 能够并且愿意提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 起源于胰外导管上皮的胰腺癌患者，包括胰腺神经内分泌癌、胰腺腺泡细胞癌、胰母细胞瘤和实性假乳头状瘤；
  2. 存在转移性或局部复发性胰腺癌或有病史。
  3. CA19-9 在入组前 14 天内超过正常值。
  4. 既往接受过胰腺腺癌新辅助治疗、放射治疗或全身治疗。
  5. 入组前4周内发生严重感染（>CTCAE 2级），如需要住院治疗的重症肺炎、菌血症、感染并发症等，且入组前4周内出现需要静脉抗生素治疗（预防性抗生素除外）的感染症状和体征入学前两周；
  6. 患有心脏临床症状或疾病未得到良好控制的患者，例如： (1) NYHA 2 级及以上心力衰竭患者； (2)不稳定型心绞痛； (3) 6个月内发生心肌梗塞； (4)有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HR070803+奥沙利铂+S-1

药品：HR070803（伊立替康脂质体）；奥沙利铂；替加氟 HR070803 60 mg/^2 D1 90 分钟。 奥沙利铂 85 mg/^2 D1，持续 2 小时。 替加氟S-1初始剂量根据体表面积确定，口服，D1-7。

这些药物每2周给药1次，4周为1个周期，6个治疗周期。
药品：HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 90 分钟。
其他名称：
  • 伊立替康脂质体
药品：奥沙利铂
奥沙利铂 85 mg/^2 D1，持续 2 小时。
其他名称：
  • L-OHP
药品：替加氟
S-1初始剂量根据体表面积确定，口服，D1-7。
其他名称：
  • S-1
有源比较器：HR070803+奥沙利铂+5-FU/LV

药品：HR070803；奥沙利铂； 5-氟尿嘧啶；亚叶酸钙 HR070803 60 mg/^2 D1，持续 90 分钟。 奥沙利铂 85 mg/^2 D1，持续 2 小时。 亚叶酸 400 mg/^2 D1，静脉输注 1 小时以上。 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV 连续输注超过 46 小时。

这些药物每2周给药1次，4周为1个周期，6个治疗周期。
药品：HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 90 分钟。
其他名称：
  • 伊立替康脂质体
药品：奥沙利铂
奥沙利铂 85 mg/^2 D1，持续 2 小时。
其他名称：
  • L-OHP
药品：亚叶酸
亚叶酸 400 mg/^2 D1
其他名称：
  • 低压
药品：5-氟尿嘧啶
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV 连续输注超过 46 小时
其他名称：
  • 5-氟尿嘧啶

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年无病生存率
大体时间：最长 2 年
无病生存期定义为从随机分组日期到第一次癌症相关事件、第二次癌症或任何原因死亡的日期的时间。
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长 2 年
OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡之日的时间。
最长 2 年
无病生存（DFS）
大体时间：最长 2 年
无病生存期定义为从随机分组日期到第一次癌症相关事件、第二次癌症或任何原因死亡的日期的时间。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月22日

首次发布 (实际的)

2024年4月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MA-PC-II-012

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前尚无计划向其他研究人员提供个人参与者数据 (IPD)。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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