- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06383078
HR070803 en combinación con oxaliplatino, S-1 versus NALIRIFOX como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas
HR070803 en combinación con oxaliplatino más tegafur versus HR070803 en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y folinato de calcio como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas: un estudio de fase II multicéntrico, de múltiples cohortes, aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO/ Criterios de evaluación Criterio principal: eficacia. El criterio principal es la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin eventos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.
Los criterios secundarios incluyen la supervivencia general. La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.
Los criterios secundarios también incluyen la supervivencia libre de enfermedad.
Tolerancia Los pacientes evaluables por toxicidad deben haber recibido un fármaco en investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de páncreas ductal resecado histológicamente confirmado con resección macroscópica completa (R0 y R1).
- Estado funcional ECOG 0 o 1.
- Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses.
- La recuperación total de la cirugía y el paciente está programado para comenzar el tratamiento dentro de las 3 a 12 semanas posteriores a la cirugía.
- El número de ganglios linfáticos disecados durante la resección ≥ 15.
- Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de páncreas que se origina en el epitelio ductal extrapancreático, incluido el carcinoma neuroendocrino de páncreas, el carcinoma de células acinares del páncreas, el pancreatoblastoma y el tumor pseudopapilar sólido;
- Presencia o antecedentes de adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente recurrente.
- CA19-9 excede el valor normal dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Tratamiento neoadyuvante previo, radioterapia o terapia sistémica para el adenocarcinoma de páncreas.
- Las infecciones graves (> grado 2 de CTCAE), como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones infecciosas, etc. que requirieron tratamiento hospitalario, ocurrieron dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, y los síntomas y signos de infección que requirieron terapia con antibióticos intravenosos (excepto antibióticos profilácticos) ocurrieron dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción. dos semanas antes de la inscripción;
- Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, como: (1) Pacientes con insuficiencia cardíaca clase 2 y superior de la NYHA; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio que ocurrió dentro de los 6 meses; (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HR070803+Oxaliplatino+S-1
Medicamento: HR070803 (liposoma de irinotecán); oxaliplatino; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos. Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas. Tegafur La dosis inicial de S-1 se determina según la superficie corporal, por vía oral, D1-7. Estos medicamentos se administran una vez cada 2 semanas, 4 semanas como un ciclo, 6 ciclos de tratamiento. |
HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos.
Otros nombres:
Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas.
Otros nombres:
La dosis inicial de S-1 se determina según la superficie corporal, por vía oral, D1-7.
Otros nombres:
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Comparador activo: HR070803+Oxaliplatino+5-FU/LV
Medicamento: HR070803; oxaliplatino; 5-fluorouracilo; Folinato de calcio HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos. Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas. Ácido folínico 400 mg/^2 D1, infusión intravenosa durante 1 hora. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV en infusión continua durante 46 horas. Estos medicamentos se administran una vez cada 2 semanas, 4 semanas como un ciclo, 6 ciclos de tratamiento. |
HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos.
Otros nombres:
Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas.
Otros nombres:
Ácido folínico 400 mg/^2 D1
Otros nombres:
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV en infusión continua durante 46 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Leucovorina
- Irinotecán
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Tegafur
Otros números de identificación del estudio
- MA-PC-II-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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