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HR070803 en combinación con oxaliplatino, S-1 versus NALIRIFOX como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas

HR070803 en combinación con oxaliplatino más tegafur versus HR070803 en combinación con oxaliplatino, 5-fluorouracilo y folinato de calcio como terapia adyuvante para el cáncer de páncreas: un estudio de fase II multicéntrico, de múltiples cohortes, aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de HR070803 en combinación con oxaliplatino más Tegafur en comparación con HR070803 en combinación con oxaliplatino, tratamiento con 5-fluorouracilo/leucovorina (5FU/LV) como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de páncreas resecado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

DISEÑO DEL ESTUDIO/ Criterios de evaluación Criterio principal: eficacia. El criterio principal es la tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año. La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa. Los pacientes sin eventos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.

Los criterios secundarios incluyen la supervivencia general. La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los pacientes que aún estén vivos en el momento del análisis serán censurados en la fecha de la última visita de seguimiento.

Los criterios secundarios también incluyen la supervivencia libre de enfermedad.

Tolerancia Los pacientes evaluables por toxicidad deben haber recibido un fármaco en investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de páncreas ductal resecado histológicamente confirmado con resección macroscópica completa (R0 y R1).
  2. Estado funcional ECOG 0 o 1.
  3. Esperanza de vida mayor o igual a 6 meses.
  4. La recuperación total de la cirugía y el paciente está programado para comenzar el tratamiento dentro de las 3 a 12 semanas posteriores a la cirugía.
  5. El número de ganglios linfáticos disecados durante la resección ≥ 15.
  6. Capaz y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cáncer de páncreas que se origina en el epitelio ductal extrapancreático, incluido el carcinoma neuroendocrino de páncreas, el carcinoma de células acinares del páncreas, el pancreatoblastoma y el tumor pseudopapilar sólido;
  2. Presencia o antecedentes de adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente recurrente.
  3. CA19-9 excede el valor normal dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  4. Tratamiento neoadyuvante previo, radioterapia o terapia sistémica para el adenocarcinoma de páncreas.
  5. Las infecciones graves (> grado 2 de CTCAE), como neumonía grave, bacteriemia, complicaciones infecciosas, etc. que requirieron tratamiento hospitalario, ocurrieron dentro de las cuatro semanas anteriores a la inscripción, y los síntomas y signos de infección que requirieron terapia con antibióticos intravenosos (excepto antibióticos profilácticos) ocurrieron dentro de las cuatro semanas previas a la inscripción. dos semanas antes de la inscripción;
  6. Pacientes con síntomas clínicos cardíacos o enfermedades que no están bien controladas, como: (1) Pacientes con insuficiencia cardíaca clase 2 y superior de la NYHA; (2) angina inestable; (3) infarto de miocardio que ocurrió dentro de los 6 meses; (4) arritmia supraventricular o ventricular clínicamente significativa que requiere tratamiento o intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HR070803+Oxaliplatino+S-1

Medicamento: HR070803 (liposoma de irinotecán); oxaliplatino; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos. Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas. Tegafur La dosis inicial de S-1 se determina según la superficie corporal, por vía oral, D1-7.

Estos medicamentos se administran una vez cada 2 semanas, 4 semanas como un ciclo, 6 ciclos de tratamiento.

HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos.
Otros nombres:
  • Liposoma de irinotecán
Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas.
Otros nombres:
  • L-OHP
La dosis inicial de S-1 se determina según la superficie corporal, por vía oral, D1-7.
Otros nombres:
  • S-1
Comparador activo: HR070803+Oxaliplatino+5-FU/LV

Medicamento: HR070803; oxaliplatino; 5-fluorouracilo; Folinato de calcio HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos. Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas. Ácido folínico 400 mg/^2 D1, infusión intravenosa durante 1 hora. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV en infusión continua durante 46 horas.

Estos medicamentos se administran una vez cada 2 semanas, 4 semanas como un ciclo, 6 ciclos de tratamiento.

HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos.
Otros nombres:
  • Liposoma de irinotecán
Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 durante 2 horas.
Otros nombres:
  • L-OHP
Ácido folínico 400 mg/^2 D1
Otros nombres:
  • LV
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV en infusión continua durante 46 horas
Otros nombres:
  • 5-FU

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 1 año
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer evento relacionado con el cáncer, el segundo cáncer o la muerte por cualquier causa.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No existe un plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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