Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, S-1 versus NALIRIFOX jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu

22. dubna 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou Plus Tegafur versus HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem, kalciumfolinátem jako adjuvantní léčba rakoviny pankreatu: multicentrická, multikohortní, randomizovaná studie fáze II

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou plus Tegafur ve srovnání s HR070803 v kombinaci s oxaliplatinou, 5-fluorouracilem/leukovorinem (5FU/LV) jako adjuvantní terapie u pacientů s resekovaným karcinomem pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH STUDIE/ Kritéria hodnocení Hlavní kritérium: účinnost. Hlavním kritériem je 1letá míra přežití bez onemocnění. Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data randomizace do data první příhody související s rakovinou, druhé rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti bez události v době analýzy budou cenzurováni k datu poslední následné návštěvy.

Sekundární kritéria zahrnují celkové přežití. OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří v době analýzy stále žijí, budou k datu poslední následné návštěvy cenzurováni.

Sekundární kritéria také zahrnují přežití bez onemocnění.

Tolerance Pacienti, u kterých byla vyhodnocena toxicita, museli dostat jeden zkoumaný lék.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1).
  2. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.
  3. Očekávaná délka života větší nebo rovna 6 měsícům.
  4. Úplné zotavení po operaci a zahájení léčby u pacienta je naplánováno do 3 týdnů až 12 týdnů po operaci.
  5. Počet lymfatických uzlin vypreparovaných během resekce ≥ 15.
  6. Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s rakovinou pankreatu pocházející z extrapankreatického duktálního epitelu, včetně pankreatického neuroendokrinního karcinomu, acinárního buněčného karcinomu pankreatu, pankreatoblastomu a solidního pseudopapilárního tumoru;
  2. Přítomnost nebo anamnéza metastatického nebo lokálně recidivujícího adenokarcinomu pankreatu.
  3. CA19-9 překračující normální hodnotu během 14 dnů před zápisem.
  4. Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová léčba adenokarcinomu pankreatu.
  5. Závažná infekce (> CTCAE stupeň 2), jako je těžká pneumonie, bakteriémie, infekční komplikace atd. vyžadující hospitalizaci, se objevila během čtyř týdnů před zařazením do studie a symptomy a známky infekce vyžadující intravenózní antibiotickou léčbu (kromě profylaktických antibiotik) se objevily během dva týdny před zápisem;
  6. Pacienti se srdečními klinickými příznaky nebo nemocemi, které nejsou dobře kontrolovány, jako jsou: (1) Pacienti se srdečním selháním třídy 2 a vyšší NYHA; (2) nestabilní angina pectoris; (3) infarkt myokardu, ke kterému došlo během 6 měsíců; (4) klinicky významná supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HR070803+oxaliplatina+S-1

Lék: HR070803 (lipozom irinotekanu); oxaliplatina; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 po dobu 90 minut. Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 během 2 hodin. Tegafur Počáteční dávka S-1 se určuje podle plochy povrchu těla, orálně, D1-7.

Tyto léky se podávají jednou za 2 týdny, 4 týdny jako jeden cyklus, 6 léčebných cyklů.
Lék: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Irinotecan Liposom
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 během 2 hodin.
Ostatní jména:
  • L-OHP
Lék: Tegafur
počáteční dávka S-1 se určuje podle plochy povrchu těla, orálně, D1-7.
Ostatní jména:
  • S-1
Aktivní komparátor: HR070803+oxaliplatina+5-FU/LV

Lék: HR070803; oxaliplatina; 5-fluoruracil; Kalciumfolinát HR070803 60 mg/^2 D1 po dobu 90 minut. Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 během 2 hodin. Kyselina folinová 400 mg/^2 D1, IV infuze po dobu 1 hodiny. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin.

Tyto léky se podávají jednou za 2 týdny, 4 týdny jako jeden cyklus, 6 léčebných cyklů.
Lék: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 po dobu 90 minut.
Ostatní jména:
  • Irinotecan Liposom
Lék: Oxaliplatina
Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 během 2 hodin.
Ostatní jména:
  • L-OHP
Lék: Kyselina folinová
Kyselina folinová 400 mg/^2 D1
Ostatní jména:
  • LV
Lék: 5-Fluoruracil
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuální infuze po dobu 46 hodin
Ostatní jména:
  • 5-FU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data randomizace do data první příhody související s rakovinou, druhé rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez onemocnění je definováno jako doba od data randomizace do data první příhody související s rakovinou, druhé rakoviny nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA-PC-II-012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinnost a bezpečnost

Klinické studie na HR070803

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit