HR070803 в комбинации с оксалиплатином, S-1 в сравнении с НАЛИРИФОКС в качестве адъювантной терапии рака поджелудочной железы
HR070803 в комбинации с оксалиплатином плюс тегафуром по сравнению с HR070803 в комбинации с оксалиплатином, 5-фторурацилом и фолинатом кальция в качестве адъювантной терапии рака поджелудочной железы: многоцентровое, многогрупповое, рандомизированное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ/Критерии оценки Основной критерий: эффективность. Основным критерием является 1-летняя безрецидивная выживаемость. Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты первого события, связанного с раком, второго рака или смерти по любой причине. Пациенты, у которых на момент анализа не наблюдалось никаких событий, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контрольного визита.
Вторичные критерии включают общую выживаемость. ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Пациенты, которые еще живы на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего контрольного визита.
Вторичные критерии также включают выживаемость без болезней.
Переносимость Пациенты, подлежащие оценке на токсичность, должны были получить один исследуемый препарат.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтверждена резекция протоковой аденокарциномы поджелудочной железы с макроскопической полной резекцией (R0 и R1).
- Состояние производительности ECOG 0 или 1.
- Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна 6 месяцам.
- Полное восстановление после операции и начало лечения пациента запланировано в период от 3 до 12 недель после операции.
- Количество иссекаемых при резекции лимфатических узлов ≥ 15.
- Способен и готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с раком поджелудочной железы, происходящим из экстрапанкреатического протокового эпителия, включая нейроэндокринную карциному поджелудочной железы, ацинарно-клеточную карциному поджелудочной железы, панкреатобластому и солидно-псевдопапиллярную опухоль;
- Наличие или наличие в анамнезе метастатической или локально рецидивирующей аденокарциномы поджелудочной железы.
- CA19-9 превышает нормальное значение в течение 14 дней до регистрации.
- Предыдущее неоадъювантное лечение, лучевая терапия или системная терапия аденокарциномы поджелудочной железы.
- Тяжелая инфекция (> 2 степени по CTCAE), такая как тяжелая пневмония, бактериемия, инфекционные осложнения и т. д., требующая стационарного лечения, возникла в течение четырех недель до включения в исследование, а симптомы и признаки инфекции, требующие внутривенной антибиотикотерапии (за исключением профилактического назначения антибиотиков), возникли в течение за две недели до зачисления;
- Пациенты с сердечными клиническими симптомами или заболеваниями, которые плохо контролируются, например: (1) Пациенты с сердечной недостаточностью 2 класса по NYHA и выше; (2) нестабильная стенокардия; (3) инфаркт миокарда, произошедший в течение 6 месяцев; (4) клинически значимая наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HR070803+Оксалиплатин+S-1
Лекарственное средство: HR070803 (липосома иринотекан); оксалиплатин; Тегафур HR070803 60 мг/^2 D1 в течение 90 минут. Оксалиплатин 85 мг/^2 Д1 в течение 2 часов. Тегафур Начальная доза S-1 определяется в зависимости от площади поверхности тела, перорально, D1-7. Эти препараты назначают один раз каждые 2 недели, 4 недели в виде одного цикла, 6 циклов лечения. |
HR070803 60 мг/^2 D1 в течение 90 минут.
Другие имена:
Оксалиплатин 85 мг/^2 Д1 в течение 2 часов.
Другие имена:
начальная доза S-1 определяется в зависимости от площади поверхности тела, перорально, D1-7.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: HR070803+Оксалиплатин+5-ФУ/ЛВ
Препарат: HR070803; оксалиплатин; 5-фторурацил; Кальция фолинат HR070803 60 мг/^2 D1 в течение 90 минут. Оксалиплатин 85 мг/^2 Д1 в течение 2 часов. Фолиниевая кислота 400 мг/^2 D1, в/в инфузия в течение 1 часа. 5-ФУ 2400 мг/^2 D1 в/в, непрерывная инфузия в течение 46 часов. Эти препараты назначают один раз каждые 2 недели, 4 недели в виде одного цикла, 6 циклов лечения. |
HR070803 60 мг/^2 D1 в течение 90 минут.
Другие имена:
Оксалиплатин 85 мг/^2 Д1 в течение 2 часов.
Другие имена:
Фолиниевая кислота 400 мг/^2 D1
Другие имена:
5-ФУ 2400 мг/^2 D1 в/в, непрерывная инфузия в течение 46 часов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-летняя выживаемость без болезней
Временное ограничение: До 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты первого события, связанного с раком, второго рака или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 2 лет
|
ОС определяется как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты первого события, связанного с раком, второго рака или смерти по любой причине.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Микроэлементы
- Витамины
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Гематиники
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Иринотекан
- Леволейковорин
- Фолиевая кислота
- Тегафур
Другие идентификационные номера исследования
- MA-PC-II-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .