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HR070803 in combinazione con oxaliplatino, S-1 rispetto a NALIRIFOX come terapia adiuvante per il cancro al pancreas

22 aprile 2024 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HR070803 in combinazione con oxaliplatino più tegafur rispetto a HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile, calcio folinato come terapia adiuvante per il cancro del pancreas: uno studio multicentrico, multicoorte, randomizzato, di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di HR070803 in combinazione con oxaliplatino più Tegafur rispetto a HR070803 in combinazione con oxaliplatino, 5-fluorouracile/leucovorina (5FU/LV) come terapia adiuvante in pazienti con cancro del pancreas resecato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO DELLO STUDIO/Criteri di valutazione Criterio principale: efficacia. Il criterio principale è il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno. La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento correlato al cancro, del secondo cancro o della morte per qualsiasi causa. I pazienti senza eventi al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.

I criteri secondari includono la sopravvivenza globale. L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora in vita al momento dell'analisi verranno censurati alla data dell'ultima visita di follow-up.

I criteri secondari includono anche la sopravvivenza libera da malattia.

Tolleranza I pazienti valutabili per la tossicità devono aver ricevuto un farmaco sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione macroscopica completa (R0 e R1).
  2. Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1.
  3. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 mesi.
  4. Il recupero completo dall'intervento chirurgico è previsto e il paziente inizierà il trattamento entro 3 settimane - 12 settimane dopo l'intervento.
  5. Il numero di linfonodi sezionati durante la resezione ≥ 15.
  6. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con cancro del pancreas che origina dall'epitelio duttale extrapancreatico, compreso il carcinoma neuroendocrino del pancreas, il carcinoma a cellule acinose del pancreas, il pancreatoblastoma e il tumore solido pseudopapillare;
  2. Presenza o storia di adenocarcinoma pancreatico metastatico o localmente ricorrente.
  3. CA19-9 superamento del valore normale entro 14 giorni prima dell'iscrizione.
  4. Precedente trattamento neoadiuvante, radioterapia o terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico.
  5. Infezioni gravi (> grado 2 CTCAE), come polmonite grave, batteriemia, complicanze dell'infezione, ecc. che hanno richiesto un trattamento ospedaliero, si sono verificate entro quattro settimane prima dell'arruolamento e sintomi e segni di infezione che hanno richiesto una terapia antibiotica per via endovenosa (ad eccezione degli antibiotici profilattici) si sono verificati entro due settimane prima dell'iscrizione;
  6. Pazienti con sintomi clinici cardiaci o malattie non ben controllate, come: (1) Pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA 2 e superiore; (2) angina instabile; (3) infarto miocardico verificatosi entro 6 mesi; (4) aritmia sopraventricolare o ventricolare clinicamente significativa che richiede trattamento o intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HR070803+Oxaliplatino+S-1

Farmaco: HR070803（Irinotecan Liposoma）; ossaliplatino; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 in 90 minuti. Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 in 2 ore. Tegafur La dose iniziale di S-1 è determinata in base alla superficie corporea, per via orale, D1-7.

Questi farmaci vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, 4 settimane in un ciclo, 6 cicli di trattamento.
Droga: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 in 90 minuti.
Altri nomi:
  • Irinotecan liposoma
Droga: Ossaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 in 2 ore.
Altri nomi:
  • L-OHP
Droga: Tegafur
la dose iniziale di S-1 è determinata in base alla superficie corporea, per via orale, D1-7.
Altri nomi:
  • S-1
Comparatore attivo: HR070803+Oxaliplatino+5-FU/LV

Farmaco: HR070803; ossaliplatino; 5-fluorouracile; Calcio folinato HR070803 60 mg/^2 D1 in 90 minuti. Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 in 2 ore. Acido folinico 400 mg/^2 D1, infusione endovenosa nell'arco di 1 ora. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV infusione continua nell'arco di 46 ore.

Questi farmaci vengono somministrati una volta ogni 2 settimane, 4 settimane in un ciclo, 6 cicli di trattamento.
Droga: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 in 90 minuti.
Altri nomi:
  • Irinotecan liposoma
Droga: Ossaliplatino
Oxaliplatino 85 mg/^2 D1 in 2 ore.
Altri nomi:
  • L-OHP
Droga: Acido folinico
Acido folinico 400 mg/^2 D1
Altri nomi:
  • LV
Droga: 5-fluorouracile
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV infusione continua nell'arco di 46 ore
Altri nomi:
  • 5-FU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento correlato al cancro, del secondo cancro o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data del primo evento correlato al cancro, del secondo cancro o della morte per qualsiasi causa.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MA-PC-II-012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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