HR070803 yhdistelmänä oksaliplatiinin kanssa, S-1 vs. NALIRIFOX haimasyövän adjuvanttihoitona
HR070803 yhdistelmänä Oxaliplatin Plus Tegafurin kanssa Vs. HR070803 yhdistelmänä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin, kalsiumfolinaatin kanssa haimasyövän adjuvanttihoitona: Monikeskus, monikohortti, satunnaistettu, vaiheen II tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU/ Arviointikriteerit Pääkriteeri: tehokkuus. Pääkriteeri on 1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste. Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen syöpään liittyvään tapahtumaan, toiseen syöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa analyysin aikana, sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.
Toissijaisiin kriteereihin kuuluu kokonaiseloonjääminen. Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Analyysin aikana vielä elossa olevat potilaat sensuroidaan viimeisen seurantakäynnin päivämääränä.
Toissijaisiin kriteereihin kuuluu myös taudista vapaa eloonjääminen.
Toleranssi Myrkyllisyyden suhteen arvioitavien potilaiden on täytynyt saada yksi tutkimuslääke.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1).
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1.
- Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 6 kuukautta.
- Täysi toipuminen leikkauksesta ja potilaan on tarkoitus aloittaa hoito 3–12 viikon kuluessa leikkauksesta.
- Resektion aikana leikattujen imusolmukkeiden määrä ≥ 15.
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on haimasyöpä, joka on peräisin haiman ulkopuolisesta tiehyepiteelistä, mukaan lukien haiman neuroendokriininen karsinooma, haiman akinaarisolusyöpä, haimasolusyöpä ja kiinteä pseudopapillaarinen kasvain;
- Metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan haiman adenokarsinooman olemassaolo tai historia.
- CA19-9 ylittää normaaliarvon 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Aiempi neoadjuvanttihoito, sädehoito tai systeeminen hoito haiman adenokarsinooman hoitoon.
- Vaikea infektio (> CTCAE-aste 2), kuten vaikea keuhkokuume, bakteremia, infektiokomplikaatiot jne., jotka vaativat sairaalahoitoa, ilmaantuivat neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista, ja suonensisäistä antibioottihoitoa vaativat oireet ja infektion merkit (paitsi profylaktiset antibiootit) ilmenivät kaksi viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Potilaat, joilla on sydämen kliiniset oireet tai sairaudet, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten: (1) Potilaat, joilla on NYHA-luokka 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina; (3) sydäninfarkti, joka tapahtui 6 kuukauden sisällä; (4) kliinisesti merkittävä supraventrikulaarinen tai ventrikulaarinen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai interventiota.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HR070803+oksaliplatiini+S-1
Lääke: HR070803 (Irinotecan Liposome); oksaliplatiini; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 90 minuutin aikana. Oksaliplatiini 85 mg/^2 D1 2 tunnin aikana. Tegafuuri Alkuannos S-1 määräytyy kehon pinta-alan mukaan, suun kautta, D1-7. Näitä lääkkeitä annetaan kerran 2 viikon välein, 4 viikkoa yhtenä syklinä, 6 hoitojaksona. |
HR070803 60 mg/^2 D1 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 85 mg/^2 D1 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
S-1:n aloitusannos määritetään kehon pinta-alan mukaan, suun kautta, D1-7.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: HR070803+oksaliplatiini+5-FU/LV
Lääke: HR070803; oksaliplatiini; 5-fluorourasiili; Kalsiumfolinaatti HR070803 60 mg/^2 D1 90 minuutin aikana. Oksaliplatiini 85 mg/^2 D1 2 tunnin aikana. Foliinihappo 400 mg/^2 D1, IV-infuusio 1 tunnin aikana. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana. Näitä lääkkeitä annetaan kerran 2 viikon välein, 4 viikkoa yhtenä syklinä, 6 hoitojaksona. |
HR070803 60 mg/^2 D1 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
Oksaliplatiini 85 mg/^2 D1 2 tunnin aikana.
Muut nimet:
Foliinihappo 400 mg/^2 D1
Muut nimet:
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV jatkuva infuusio 46 tunnin aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen syöpään liittyvään tapahtumaan, toiseen syöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Eloonjääminen taudista (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Taudista vapaa eloonjääminen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen syöpään liittyvään tapahtumaan, toiseen syöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Hematiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Levoleukovoriini
- Foolihappo
- Tegafur
Muut tutkimustunnusnumerot
- MA-PC-II-012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .