HR070803 em combinação com oxaliplatina, S-1 versus NALIRIFOX como terapia adjuvante para câncer de pâncreas
HR070803 em combinação com oxaliplatina mais tegafur versus HR070803 em combinação com oxaliplatina, 5-fluorouracil, folinato de cálcio como terapia adjuvante para câncer de pâncreas: um estudo multicêntrico, multicoorte, randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO/ Critérios de avaliação Critério principal: eficácia. O principal critério é a taxa de sobrevida livre de doença em 1 ano. A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento relacionado ao câncer, segundo câncer ou morte por qualquer causa. Pacientes sem evento no momento da análise serão censurados na data da última consulta de acompanhamento.
Os critérios secundários incluem a sobrevida global. OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa. Os pacientes que ainda vivem no momento da análise serão censurados na data da última consulta de acompanhamento.
Os critérios secundários também incluem a sobrevida livre de doença.
Tolerância Os pacientes avaliáveis quanto à toxicidade devem ter recebido um medicamento experimental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção completa macroscópica (R0 e R1).
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1.
- Expectativa de vida maior ou igual a 6 meses.
- Recuperação total da cirurgia e o paciente está programado para iniciar o tratamento dentro de 3 a 12 semanas após a cirurgia.
- O número de linfonodos dissecados durante a ressecção ≥ 15.
- Capaz e disposto a fornecer um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de pâncreas originado de epitélio ductal extrapancreático, incluindo carcinoma neuroendócrino pancreático, carcinoma de células acinares do pâncreas, pancreatoblastoma e tumor pseudopapilar sólido;
- Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente recorrente.
- CA19-9 excedendo o valor normal nos 14 dias anteriores à inscrição.
- Tratamento neoadjuvante prévio, radioterapia ou terapia sistêmica para adenocarcinoma pancreático.
- Infecção grave (> grau 2 CTCAE), como pneumonia grave, bacteremia, complicações de infecção, etc. que requer tratamento hospitalar, ocorreu dentro de quatro semanas antes da inscrição, e sintomas e sinais de infecção que requerem terapia antibiótica intravenosa (exceto antibióticos profiláticos) ocorreram dentro de duas semanas antes da inscrição;
- Pacientes com sintomas clínicos cardíacos ou doenças que não estão bem controladas, tais como: (1) Pacientes com insuficiência cardíaca classe 2 da NYHA e acima; (2) angina instável; (3) infarto do miocárdio ocorrido em 6 meses; (4) arritmia supraventricular ou ventricular clinicamente significativa que requer tratamento ou intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HR070803+Oxaliplatina+S-1
Medicamento: HR070803 （Lipossoma Irinotecano）; Oxaliplatina; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos. Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 durante 2 horas. Tegafur A dose inicial de S-1 é determinada de acordo com a área de superfície corporal, por via oral, D1-7. Esses medicamentos são administrados uma vez a cada 2 semanas, 4 semanas em um ciclo, 6 ciclos de tratamento. |
HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos.
Outros nomes:
Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 durante 2 horas.
Outros nomes:
a dose inicial de S-1 é determinada de acordo com a área de superfície corporal, por via oral, D1-7.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HR070803+Oxaliplatina+5-FU/LV
Medicamento: HR070803; Oxaliplatina; 5-Fluorouracila; Folinato de cálcio HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos. Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 durante 2 horas. Ácido folínico 400 mg/^2 D1, infusão IV durante 1 hora. 5-FU 2.400 mg/^2 D1 IV infusão contínua durante 46 horas. Esses medicamentos são administrados uma vez a cada 2 semanas, 4 semanas em um ciclo, 6 ciclos de tratamento. |
HR070803 60 mg/^2 D1 durante 90 minutos.
Outros nomes:
Oxaliplatina 85 mg/^2 D1 durante 2 horas.
Outros nomes:
Ácido folínico 400 mg/^2 D1
Outros nomes:
5-FU 2.400 mg/^2 D1 IV infusão contínua durante 46 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 1 ano
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento relacionado ao câncer, segundo câncer ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: Até 2 anos
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OS é definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Sobrevivência livre de doença （DFS）
Prazo: Até 2 anos
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A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a data da randomização até a data do primeiro evento relacionado ao câncer, segundo câncer ou morte por qualquer causa.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Inibidores da Topoisomerase
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Inibidores da Topoisomerase I
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Hematínicos
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Irinotecano
- Levoleucovorina
- Ácido fólico
- Tegafur
Outros números de identificação do estudo
- MA-PC-II-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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