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HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, S-1 im Vergleich zu NALIRIFOX als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs

22. April 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin plus Tegafur im Vergleich zu HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil und Calciumfolinat als adjuvante Therapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie mit mehreren Kohorten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin plus Tegafur im Vergleich zu HR070803 in Kombination mit Oxaliplatin, 5-Fluorouracil/Leucovorin (5FU/LV)-Behandlung als adjuvante Therapie bei Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STUDIENDESIGN/ Bewertungskriterien Hauptkriterium: Wirksamkeit. Das Hauptkriterium ist die krankheitsfreie 1-Jahres-Überlebensrate. Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten krebsbedingten Ereignisses, des zweiten Krebsereignisses oder des Todes jeglicher Ursache. Patienten ohne Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse werden zum Zeitpunkt des letzten Nachuntersuchungsbesuchs zensiert.

Zu den sekundären Kriterien gehört das Gesamtüberleben. OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch leben, werden zum Zeitpunkt der letzten Nachuntersuchung zensiert.

Zu den sekundären Kriterien gehört auch das krankheitsfreie Überleben.

Toleranz Patienten, die auf Toxizität untersucht werden können, müssen ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes reseziertes duktales Pankreas-Adenokarzinom mit makroskopischer vollständiger Resektion (R0 und R1).
  2. ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1.
  3. Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten.
  4. Die vollständige Genesung von der Operation ist geplant und der Patient soll innerhalb von 3 bis 12 Wochen nach der Operation mit der Behandlung beginnen.
  5. Die Anzahl der während der Resektion präparierten Lymphknoten beträgt ≥ 15.
  6. Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, der aus dem extrapankreatischen Gangepithel stammt, einschließlich neuroendokrinen Pankreaskarzinomen, Azinuszellkarzinomen der Bauchspeicheldrüse, Pankreatoblastomen und soliden pseudopapillären Tumoren;
  2. Vorliegen oder Vorgeschichte eines metastasierten oder lokal rezidivierenden Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse.
  3. CA19-9 überschreitet den Normalwert innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  4. Vorherige neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie oder systemische Therapie des Pankreas-Adenokarzinoms.
  5. Schwere Infektionen (> CTCAE-Grad 2), wie schwere Lungenentzündung, Bakteriämie, Infektionskomplikationen usw., die eine stationäre Behandlung erforderten, traten innerhalb von vier Wochen vor der Einschreibung auf, und innerhalb von vier Wochen traten Symptome und Anzeichen einer Infektion auf, die eine intravenöse Antibiotikatherapie (außer prophylaktische Antibiotika) erforderten zwei Wochen vor der Einschreibung;
  6. Patienten mit kardialen klinischen Symptomen oder Krankheiten, die nicht gut kontrolliert werden, wie zum Beispiel: (1) Patienten mit Herzversagen der NYHA-Klasse 2 und höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt, der innerhalb von 6 Monaten auftrat; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HR070803+Oxaliplatin+S-1

Arzneimittel: HR070803 (Irinotecan-Liposom); Oxaliplatin; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 über 90 Minuten. Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 über 2 Stunden. Tegafur Die Anfangsdosis von S-1 wird anhand der Körperoberfläche bestimmt, oral D1-7.

Diese Medikamente werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, 4 Wochen als ein Zyklus, 6 Behandlungszyklen.
Arzneimittel: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 über 90 Minuten.
Andere Namen:
  • Irinotecan-Liposom
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 über 2 Stunden.
Andere Namen:
  • L-OHP
Arzneimittel: Tegafur
Die Anfangsdosis von S-1 wird anhand der Körperoberfläche bestimmt, oral D1-7.
Andere Namen:
  • S-1
Aktiver Komparator: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV

Medikament: HR070803; Oxaliplatin; 5-Fluoruracil; Calciumfolinat HR070803 60 mg/^2 D1 über 90 Minuten. Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 über 2 Stunden. Folinsäure 400 mg/^2 D1, IV-Infusion über 1 Stunde. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuierliche Infusion über 46 Stunden.

Diese Medikamente werden einmal alle 2 Wochen verabreicht, 4 Wochen als ein Zyklus, 6 Behandlungszyklen.
Arzneimittel: HR070803
HR070803 60 mg/^2 D1 über 90 Minuten.
Andere Namen:
  • Irinotecan-Liposom
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 über 2 Stunden.
Andere Namen:
  • L-OHP
Arzneimittel: Folinsäure
Folinsäure 400 mg/^2 D1
Andere Namen:
  • LV
Arzneimittel: 5-Fluoruracil
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuierliche Infusion über 46 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten krebsbedingten Ereignisses, des zweiten Krebsereignisses oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Bis zu 2 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten krebsbedingten Ereignisses, des zweiten Krebsereignisses oder des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA-PC-II-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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