Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, S-1 versus NALIRIFOX som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen

HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin pluss Tegafur versus HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen: en multisenter, multi-kohort, randomisert, fase II-studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HR070803 i kombinasjon med Oxaliplatin pluss Tegafur sammenlignet med HR070803 i kombinasjon med oxaliplatin, 5-fluorouracil/leucovorin (5FU/LV) behandling som adjuvant terapi hos pasienter med reseksjonert kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effekt. Hovedkriteriet er 1-års sykdomsfri overlevelse. Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.

Sekundære kriterier inkluderer total overlevelse. OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.

Sekundære kriterier inkluderer også sykdomsfri overlevelse.

Toleranse Pasienter som kan vurderes for toksisitet, må ha mottatt ett undersøkelseslegemiddel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
  2. ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
  3. Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
  4. Full restitusjon fra operasjonen og pasienten er planlagt å starte behandlingen innen 3 uker til 12 uker etter operasjonen.
  5. Antall lymfeknuter dissekert under reseksjon ≥ 15.
  6. Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som stammer fra ekstrapankreatisk ductalt epitel, inkludert pankreatisk nevroendokrin karsinom, acinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
  2. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende pankreasadenokarsinom.
  3. CA19-9 overstiger normal verdi innen 14 dager før påmelding.
  4. Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  5. Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner, etc. som krever stasjonær behandling, oppstod innen fire uker før innskrivning, og symptomer og tegn på infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) oppstod innen to uker før påmelding;
  6. Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt som skjedde innen 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HR070803+Oxaliplatin+S-1

Legemiddel: HR070803(Irinotecan Liposome); oksaliplatin; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter. Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer. Tegafur Startdosen av S-1 bestemmes i henhold til kroppsoverflaten, oralt, D1-7.

Disse legemidlene gis en gang hver 2. uke, 4 uker som en syklus, 6 behandlingssykluser.

HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter.
Andre navn:
  • Irinotecan liposomet
Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer.
Andre navn:
  • L-OHP
startdosen av S-1 bestemmes i henhold til kroppsoverflaten, oralt, D1-7.
Andre navn:
  • S-1
Aktiv komparator: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV

Legemiddel: HR070803; oksaliplatin; 5-fluorouracil; Kalsiumfolinat HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter. Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer. Folinsyre 400 mg/^2 D1, IV infusjon over 1 time. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer.

Disse legemidlene gis en gang hver 2. uke, 4 uker som en syklus, 6 behandlingssykluser.

HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter.
Andre navn:
  • Irinotecan liposomet
Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer.
Andre navn:
  • L-OHP
Folinsyre 400 mg/^2 D1
Andre navn:
  • LV
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer
Andre navn:
  • 5-FU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere