- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06383078
HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, S-1 versus NALIRIFOX som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen
HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin pluss Tegafur versus HR070803 i kombinasjon med oksaliplatin, 5-fluorouracil, kalsiumfolinat som adjuvant terapi for kreft i bukspyttkjertelen: en multisenter, multi-kohort, randomisert, fase II-studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STUDIEDESIGN/ Evalueringskriterier Hovedkriterium: effekt. Hovedkriteriet er 1-års sykdomsfri overlevelse. Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten hendelse på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Sekundære kriterier inkluderer total overlevelse. OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak. Pasienter som fortsatt lever på analysetidspunktet vil bli sensurert på datoen for siste oppfølgingsbesøk.
Sekundære kriterier inkluderer også sykdomsfri overlevelse.
Toleranse Pasienter som kan vurderes for toksisitet, må ha mottatt ett undersøkelseslegemiddel.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1).
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1.
- Forventet levealder større enn eller lik 6 måneder.
- Full restitusjon fra operasjonen og pasienten er planlagt å starte behandlingen innen 3 uker til 12 uker etter operasjonen.
- Antall lymfeknuter dissekert under reseksjon ≥ 15.
- Kan og er villig til å gi et skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som stammer fra ekstrapankreatisk ductalt epitel, inkludert pankreatisk nevroendokrin karsinom, acinarcellekarsinom i bukspyttkjertelen, pankreatoblastom og solid-pseudopapillær tumor;
- Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende pankreasadenokarsinom.
- CA19-9 overstiger normal verdi innen 14 dager før påmelding.
- Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
- Alvorlig infeksjon (> CTCAE grad 2), som alvorlig lungebetennelse, bakteriemi, infeksjonskomplikasjoner, etc. som krever stasjonær behandling, oppstod innen fire uker før innskrivning, og symptomer og tegn på infeksjon som krever intravenøs antibiotikabehandling (unntatt profylaktisk antibiotika) oppstod innen to uker før påmelding;
- Pasienter med hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert, slik som: (1) Pasienter med NYHA klasse 2 og høyere hjertesvikt; (2) ustabil angina; (3) hjerteinfarkt som skjedde innen 6 måneder; (4) klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi som krever behandling eller intervensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HR070803+Oxaliplatin+S-1
Legemiddel: HR070803(Irinotecan Liposome); oksaliplatin; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter. Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer. Tegafur Startdosen av S-1 bestemmes i henhold til kroppsoverflaten, oralt, D1-7. Disse legemidlene gis en gang hver 2. uke, 4 uker som en syklus, 6 behandlingssykluser. |
HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter.
Andre navn:
Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer.
Andre navn:
startdosen av S-1 bestemmes i henhold til kroppsoverflaten, oralt, D1-7.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV
Legemiddel: HR070803; oksaliplatin; 5-fluorouracil; Kalsiumfolinat HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter. Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer. Folinsyre 400 mg/^2 D1, IV infusjon over 1 time. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer. Disse legemidlene gis en gang hver 2. uke, 4 uker som en syklus, 6 behandlingssykluser. |
HR070803 60 mg/^2 D1 over 90 minutter.
Andre navn:
Oksaliplatin 85 mg/^2 D1 over 2 timer.
Andre navn:
Folinsyre 400 mg/^2 D1
Andre navn:
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusjon over 46 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 2 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første kreftrelaterte hendelsen, andre kreftsykdom eller død av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Topoisomerasehemmere
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Topoisomerase I-hemmere
- Motgift
- Vitamin B kompleks
- Hematinikk
- Fluorouracil
- Oksaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
- Folsyre
- Tegafur
Andre studie-ID-numre
- MA-PC-II-012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .