췌장암에 대한 보조 요법으로서 옥살리플라틴, S-1과 NALIRIFOX의 병용 요법 HR070803
HR070803과 옥살리플라틴 + 테가푸르 병용 대 HR070803과 옥살리플라틴, 5-플루오로우라실, 칼슘 폴리네이트와 병용하여 췌장암에 대한 보조 요법: 다기관, 다코호트, 무작위, 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계/평가 기준 주요 기준: 효능. 주요 기준은 1년 무병생존율이다. 무질병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 사건이 없었던 환자는 마지막 후속 방문일에 검열됩니다.
이차 기준에는 전체 생존이 포함됩니다. 전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 아직 생존하고 있는 환자는 마지막 추적 방문일에 검열됩니다.
이차 기준에는 질병 없는 생존도 포함됩니다.
내성 독성이 평가될 수 있는 환자는 하나의 시험용 약물을 투여받아야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 육안적 완전 절제(R0 및 R1)를 통해 조직학적으로 확인된 절제된 관 췌장 선암종.
- ECOG 활동 상태 0 또는 1.
- 기대 수명은 6개월 이상입니다.
- 수술은 완전히 회복되었으며 수술 후 3주~12주 이내에 치료를 시작할 예정이다.
- 절제 중에 해부된 림프절의 수 ≥ 15.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 췌장신경내분비암종, 췌장선상세포암종, 췌장모세포종 및 고형유두유두종양을 포함하는 췌장외 관상피에서 유래한 췌장암 환자;
- 전이성 또는 국소 재발성 췌장 선암종의 존재 또는 병력.
- 등록 전 14일 이내에 CA19-9가 정상 수치를 초과했습니다.
- 췌장 선암종에 대한 사전 신보조 치료, 방사선 치료 또는 전신 치료.
- 입원치료가 필요한 중증폐렴, 균혈증, 감염합병증 등 중증감염(>CTCAE 2등급)이 등록 전 4주 이내에 발생하였고, 그 이내에 정맥항생요법(예방적 항생제 제외)이 필요한 감염의 증상 및 징후가 발생한 경우 등록 2주 전;
- 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상이나 질병이 있는 환자: (1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전 환자; (2) 불안정 협심증; (3) 6개월 이내에 발생한 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의미한 심실상부 또는 심실성 부정맥.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HR070803+옥살리플라틴+S-1
약물: HR070803(이리노테칸 리포솜); 옥살리플라틴; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 90분에 걸쳐. 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/^2 D1. 테가푸르 S-1의 초기용량은 체표면적，경구 D1-7에 따라 결정됩니다. 이 약물은 2주, 4주마다 1회, 6회 치료 주기로 투여됩니다. |
HR070803 90분에 걸쳐 60 mg/^2 D1.
다른 이름들:
2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/^2 D1.
다른 이름들:
S-1의 초기 투여량은 체표면적，경구 D1-7에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: HR070803+옥살리플라틴+5-FU/LV
약물: HR070803; 옥살리플라틴; 5-플루오로우라실; 칼슘 폴리네이트 HR070803 60mg/^2 D1 90분에 걸쳐. 2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/^2 D1. 엽산 400 mg/^2 D1, 1시간에 걸쳐 IV 주입. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV 46시간 동안 연속 주입. 이 약물은 2주, 4주마다 1회, 6회 치료 주기로 투여됩니다. |
HR070803 90분에 걸쳐 60 mg/^2 D1.
다른 이름들:
2시간에 걸쳐 옥살리플라틴 85 mg/^2 D1.
다른 이름들:
엽산 400mg/^2 D1
다른 이름들:
5-FU 2400mg/^2 D1 IV 46시간 동안 연속 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 무병생존율
기간: 최대 2년
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무질병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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전체 생존(OS)은 무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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무병 생존(DFS)
기간: 최대 2년
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무질병 생존 기간은 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 암 관련 사건, 두 번째 암 발생 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA-PC-II-012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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