HR070803 en association avec l'oxaliplatine, S-1 versus NALIRIFOX comme traitement adjuvant du cancer du pancréas
HR070803 en association avec l'oxaliplatine plus tégafur versus HR070803 en association avec l'oxaliplatine, le 5-fluorouracile et le folinate de calcium comme traitement adjuvant pour le cancer du pancréas : une étude de phase II multicentrique, multi-cohorte, randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE L'ÉTUDE/Critères d'évaluation Critère principal : efficacité. Le critère principal est le taux de survie sans maladie à 1 an. La survie sans maladie est définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et la date du premier événement lié au cancer, du deuxième cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients sans événement au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.
Les critères secondaires incluent la survie globale. La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à la date de la dernière visite de suivi.
Les critères secondaires incluent également la survie sans maladie.
Tolérance Les patients évaluables pour la toxicité doivent avoir reçu un médicament expérimental.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome canalaire pancréatique réséqué confirmé histologiquement avec résection macroscopique complète (R0 et R1).
- Statut de performance ECOG 0 ou 1.
- Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois.
- Le rétablissement complet de la chirurgie et le patient doivent commencer le traitement dans les 3 à 12 semaines suivant la chirurgie.
- Le nombre de ganglions lymphatiques disséqués lors de la résection ≥ 15.
- Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'un cancer du pancréas provenant de l'épithélium canalaire extrapancréatique, y compris le carcinome neuroendocrinien pancréatique, le carcinome à cellules acineuses du pancréas, le pancréatoblastome et la tumeur pseudopapillaire solide ;
- Présence ou antécédents d'adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement récurrent.
- CA19-9 dépassant la valeur normale dans les 14 jours précédant l'inscription.
- Traitement néo-adjuvant antérieur, radiothérapie ou thérapie systémique pour l'adénocarcinome pancréatique.
- Une infection grave (> grade CTCAE 2), telle qu'une pneumonie grave, une bactériémie, des complications infectieuses, etc. nécessitant un traitement hospitalier, est survenue dans les quatre semaines précédant l'inscription, et des symptômes et signes d'infection nécessitant une antibiothérapie intraveineuse (à l'exception des antibiotiques prophylactiques) sont apparus dans les quatre semaines précédant l'inscription. deux semaines avant l'inscription;
- Patients présentant des symptômes cliniques cardiaques ou des maladies mal contrôlées, tels que : (1) Patients présentant une insuffisance cardiaque de classe 2 ou supérieure de la NYHA ; (2) angine instable ; (3) infarctus du myocarde survenu dans les 6 mois ; (4) arythmie supraventriculaire ou ventriculaire cliniquement significative nécessitant un traitement ou une intervention.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HR070803+Oxaliplatine+S-1
Médicament : HR070803 (liposome d'irinotécan) ; Oxaliplatine; Tegafur HR070803 60 mg/^2 J1 pendant 90 minutes. Oxaliplatine 85 mg/^2 J1 pendant 2 heures. Tegafur La dose initiale de S-1 est déterminée en fonction de la surface corporelle, par voie orale, D1-7. Ces médicaments sont administrés une fois toutes les 2 semaines, 4 semaines en un seul cycle, 6 cycles de traitement. |
HR070803 60 mg/^2 J1 pendant 90 minutes.
Autres noms:
Oxaliplatine 85 mg/^2 J1 pendant 2 heures.
Autres noms:
la dose initiale de S-1 est déterminée en fonction de la surface corporelle, par voie orale, D1-7.
Autres noms:
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Comparateur actif: HR070803+Oxaliplatine+5-FU/LV
Médicament : HR070803 ; Oxaliplatine; 5-fluorouracile; Folinate de calcium HR070803 60 mg/^2 D1 pendant 90 minutes. Oxaliplatine 85 mg/^2 J1 pendant 2 heures. Acide folinique 400 mg/^2 J1, perfusion IV pendant 1 heure. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV en perfusion continue sur 46 heures. Ces médicaments sont administrés une fois toutes les 2 semaines, 4 semaines en un seul cycle, 6 cycles de traitement. |
HR070803 60 mg/^2 J1 pendant 90 minutes.
Autres noms:
Oxaliplatine 85 mg/^2 J1 pendant 2 heures.
Autres noms:
Acide folinique 400 mg/^2 D1
Autres noms:
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV en perfusion continue sur 46 heures
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 1 an
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans maladie est définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et la date du premier événement lié au cancer, du deuxième cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La survie sans maladie est définie comme la période écoulée entre la date de randomisation et la date du premier événement lié au cancer, du deuxième cancer ou du décès quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Micronutriments
- Vitamines
- Inhibiteurs de la topoisomérase I
- Antidotes
- Complexe de vitamine B
- Hématinique
- Fluorouracile
- Oxaliplatine
- Leucovorine
- Irinotécan
- Lévoleucovorine
- Acide folique
- Tégafur
Autres numéros d'identification d'étude
- MA-PC-II-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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