Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HR070803 in combinatie met oxaliplatine, S-1 versus NALIRIFOX als adjuvante therapie voor pancreaskanker

HR070803 in combinatie met oxaliplatine plus tegafur versus HR070803 in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, calciumfolinaat als adjuvante therapie voor pancreaskanker: een multicenter, multi-cohort, gerandomiseerde, fase II-studie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van HR070803 in combinatie met Oxaliplatine plus Tegafur te evalueren, vergeleken met HR070803 in combinatie met behandeling met oxaliplatine, 5-fluorouracil/leucovorine (5FU/LV) als adjuvante therapie bij patiënten met gereseceerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

STUDIEONTWERP/ Evaluatiecriteria Hoofdcriterium: werkzaamheid. Het belangrijkste criterium is de ziektevrije overleving na één jaar. Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval, de tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek.

Secundaire criteria zijn onder meer de algehele overleving. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek.

Secundaire criteria omvatten ook de ziektevrije overleving.

Tolerantie Patiënten die evalueerbaar zijn op toxiciteit moeten één onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom met macroscopische volledige resectie (R0 en R1).
  2. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
  3. Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden.
  4. Volledig herstel van de operatie en de patiënt zal naar verwachting binnen 3 weken tot 12 weken na de operatie met de behandeling beginnen.
  5. Het aantal lymfeklieren dat tijdens resectie wordt ontleed ≥ 15.
  6. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met pancreaskanker afkomstig van extrapancreatisch ductaal epitheel, waaronder neuro-endocrien carcinoom van de pancreas, acinair celcarcinoom van de pancreas, pancreatoblastoom en solide pseudo-apillaire tumor;
  2. Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gemetastaseerd of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de pancreas.
  3. CA19-9 overschrijdt de normale waarde binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  4. Voorafgaande neo-adjuvante behandeling, bestralingstherapie of systemische therapie voor adenocarcinoom van de pancreas.
  5. Ernstige infecties (> CTCAE graad 2), zoals ernstige pneumonie, bacteriëmie, infectiecomplicaties enz. die intramurale behandeling vereisen, traden op binnen vier weken vóór inschrijving, en symptomen en tekenen van infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig was (behalve profylactische antibiotica) traden op binnen de vier weken vóór opname. twee weken voor inschrijving;
  6. Patiënten met cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse 2 en hoger; (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct dat binnen zes maanden heeft plaatsgevonden; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HR070803+Oxaliplatine+S-1

Geneesmiddel: HR070803 (irinotecanliposoom); Oxaliplatine; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten. Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur. Tegafur De initiële dosis S-1 wordt bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, oraal, D1-7.

Deze geneesmiddelen worden eenmaal per 2 weken toegediend, 4 weken als één cyclus, 6 behandelingscycli.

HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten.
Andere namen:
  • Irinotecan Liposoom
Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur.
Andere namen:
  • L-OHP
De initiële dosis S-1 wordt bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, oraal, D1-7.
Andere namen:
  • S-1
Actieve vergelijker: HR070803+Oxaliplatine+5-FU/LV

Geneesmiddel: HR070803; Oxaliplatine; 5-fluoruracil; Calciumfolinaat HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten. Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur. Folinezuur 400 mg/^2 D1, IV infusie gedurende 1 uur. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV continue infusie gedurende 46 uur.

Deze geneesmiddelen worden eenmaal per 2 weken toegediend, 4 weken als één cyclus, 6 behandelingscycli.

HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten.
Andere namen:
  • Irinotecan Liposoom
Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur.
Andere namen:
  • L-OHP
Folinezuur 400 mg/^2 D1
Andere namen:
  • LV
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV continue infusie gedurende 46 uur
Andere namen:
  • 5-FU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval, de tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval, de tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren