- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06383078
HR070803 in combinatie met oxaliplatine, S-1 versus NALIRIFOX als adjuvante therapie voor pancreaskanker
HR070803 in combinatie met oxaliplatine plus tegafur versus HR070803 in combinatie met oxaliplatine, 5-fluorouracil, calciumfolinaat als adjuvante therapie voor pancreaskanker: een multicenter, multi-cohort, gerandomiseerde, fase II-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
STUDIEONTWERP/ Evaluatiecriteria Hoofdcriterium: werkzaamheid. Het belangrijkste criterium is de ziektevrije overleving na één jaar. Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval, de tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten zonder gebeurtenis op het moment van analyse worden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek.
Secundaire criteria zijn onder meer de algehele overleving. OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die op het moment van de analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op de datum van het laatste vervolgbezoek.
Secundaire criteria omvatten ook de ziektevrije overleving.
Tolerantie Patiënten die evalueerbaar zijn op toxiciteit moeten één onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd gereseceerd ductaal pancreasadenocarcinoom met macroscopische volledige resectie (R0 en R1).
- ECOG-prestatiestatus 0 of 1.
- Levensverwachting groter dan of gelijk aan 6 maanden.
- Volledig herstel van de operatie en de patiënt zal naar verwachting binnen 3 weken tot 12 weken na de operatie met de behandeling beginnen.
- Het aantal lymfeklieren dat tijdens resectie wordt ontleed ≥ 15.
- In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pancreaskanker afkomstig van extrapancreatisch ductaal epitheel, waaronder neuro-endocrien carcinoom van de pancreas, acinair celcarcinoom van de pancreas, pancreatoblastoom en solide pseudo-apillaire tumor;
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van gemetastaseerd of lokaal recidiverend adenocarcinoom van de pancreas.
- CA19-9 overschrijdt de normale waarde binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
- Voorafgaande neo-adjuvante behandeling, bestralingstherapie of systemische therapie voor adenocarcinoom van de pancreas.
- Ernstige infecties (> CTCAE graad 2), zoals ernstige pneumonie, bacteriëmie, infectiecomplicaties enz. die intramurale behandeling vereisen, traden op binnen vier weken vóór inschrijving, en symptomen en tekenen van infectie waarvoor intraveneuze antibioticatherapie nodig was (behalve profylactische antibiotica) traden op binnen de vier weken vóór opname. twee weken voor inschrijving;
- Patiënten met cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn, zoals: (1) Patiënten met hartfalen van NYHA-klasse 2 en hoger; (2) onstabiele angina; (3) hartinfarct dat binnen zes maanden heeft plaatsgevonden; (4) klinisch significante supraventriculaire of ventriculaire aritmie die behandeling of interventie vereist.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HR070803+Oxaliplatine+S-1
Geneesmiddel: HR070803 (irinotecanliposoom); Oxaliplatine; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten. Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur. Tegafur De initiële dosis S-1 wordt bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, oraal, D1-7. Deze geneesmiddelen worden eenmaal per 2 weken toegediend, 4 weken als één cyclus, 6 behandelingscycli. |
HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten.
Andere namen:
Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur.
Andere namen:
De initiële dosis S-1 wordt bepaald op basis van het lichaamsoppervlak, oraal, D1-7.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: HR070803+Oxaliplatine+5-FU/LV
Geneesmiddel: HR070803; Oxaliplatine; 5-fluoruracil; Calciumfolinaat HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten. Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur. Folinezuur 400 mg/^2 D1, IV infusie gedurende 1 uur. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV continue infusie gedurende 46 uur. Deze geneesmiddelen worden eenmaal per 2 weken toegediend, 4 weken als één cyclus, 6 behandelingscycli. |
HR070803 60 mg/^2 D1 gedurende 90 minuten.
Andere namen:
Oxaliplatine 85 mg/^2 D1 gedurende 2 uur.
Andere namen:
Folinezuur 400 mg/^2 D1
Andere namen:
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV continue infusie gedurende 46 uur
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval, de tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van het eerste kankergerelateerde voorval, de tweede kanker of overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Topoisomeraseremmers
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Topoisomerase I-remmers
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Hematinica
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Irinotecan
- Levoleucovorine
- Foliumzuur
- Tegafur
Andere studie-ID-nummers
- MA-PC-II-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .