HR070803 i kombination med Oxaliplatin, S-1 versus NALIRIFOX som adjuvant terapi för bukspottkörtelcancer
HR070803 i kombination med oxaliplatin plus tegafur versus HR070803 i kombination med oxaliplatin, 5-fluorouracil, kalciumfolinat som adjuvant terapi för pankreascancer: en multicenter, multikohort, randomiserad, fas II-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STUDIEDESIGN/ Utvärderingskriterier Huvudkriterium: effektivitet. Huvudkriteriet är 1-års sjukdomsfri överlevnad. Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datumet för den första cancerrelaterade händelsen, andra cancern eller dödsfall av någon orsak. Patienter utan händelse vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.
Sekundära kriterier inkluderar total överlevnad. OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död av någon orsak. Patienter som fortfarande lever vid analystillfället kommer att censureras vid datumet för det senaste uppföljningsbesöket.
Sekundära kriterier inkluderar också sjukdomsfri överlevnad.
Tolerans Patienter som kan utvärderas med avseende på toxicitet måste ha fått ett prövningsläkemedel.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat resekerat duktalt pankreasadenokarcinom med makroskopisk fullständig resektion (R0 och R1).
- ECOG-prestandastatus 0 eller 1.
- Förväntad livslängd på mer än eller lika med 6 månader.
- Full återhämtning från operationen och patienten är planerad att påbörja behandlingen inom 3 veckor till 12 veckor efter operationen.
- Antalet lymfkörtlar som dissekerats under resektion ≥ 15.
- Kan och vill ge ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med pankreascancer härrörande från extrapankreatiskt ductalt epitel, inklusive pankreatiskt neuroendokrint karcinom, acinarcellscancer i pankreas, pankreatoblastom och solid-pseudopapillär tumör;
- Förekomst av eller historia av metastaserande eller lokalt återkommande pankreasadenokarcinom.
- CA19-9 överstiger normalvärdet inom 14 dagar före registrering.
- Tidigare neo-adjuvant behandling, strålbehandling eller systemisk terapi för pankreasadenokarcinom.
- Allvarlig infektion (> CTCAE grad 2), såsom svår lunginflammation, bakteriemi, infektionskomplikationer etc. som kräver slutenvård, inträffade inom fyra veckor före inskrivningen, och symtom och tecken på infektion som krävde intravenös antibiotikabehandling (förutom profylaktisk antibiotika) två veckor före registreringen;
- Patienter med hjärtkliniska symtom eller sjukdomar som inte är välkontrollerade, såsom: (1) Patienter med NYHA klass 2 och högre hjärtsvikt; (2) instabil angina; (3) hjärtinfarkt som inträffade inom 6 månader; (4) kliniskt signifikant supraventrikulär eller ventrikulär arytmi som kräver behandling eller intervention.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HR070803+Oxaliplatin+S-1
Läkemedel: HR070803（Irinotecan Liposome）; Oxaliplatin; Tegafur HR070803 60 mg/^2 D1 under 90 minuter. Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 under 2 timmar. Tegafur Initialdosen av S-1 bestäms enligt kroppsytan, oralt, D1-7. Dessa läkemedel ges en gång varannan vecka, 4 veckor som en cykel, 6 behandlingscykler. |
HR070803 60 mg/^2 D1 under 90 minuter.
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 under 2 timmar.
Andra namn:
initialdosen av S-1 bestäms enligt kroppsytan, oralt, D1-7.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: HR070803+Oxaliplatin+5-FU/LV
Läkemedel: HR070803; Oxaliplatin; 5-fluorouracil; Kalciumfolinat HR070803 60 mg/^2 D1 under 90 minuter. Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 under 2 timmar. Folinsyra 400 mg/^2 D1, IV infusion under 1 timme. 5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusion under 46 timmar. Dessa läkemedel ges en gång varannan vecka, 4 veckor som en cykel, 6 behandlingscykler. |
HR070803 60 mg/^2 D1 under 90 minuter.
Andra namn:
Oxaliplatin 85 mg/^2 D1 under 2 timmar.
Andra namn:
Folinsyra 400 mg/^2 D1
Andra namn:
5-FU 2400 mg/^2 D1 IV kontinuerlig infusion under 46 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datumet för den första cancerrelaterade händelsen, andra cancern eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
OS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för död av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datum för randomisering till datumet för den första cancerrelaterade händelsen, andra cancern eller dödsfall av någon orsak.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Skyddsmedel
- Topoisomerasinhibitorer
- Mikronäringsämnen
- Vitaminer
- Topoisomeras I-hämmare
- Motgift
- Vitamin B-komplex
- Hematinik
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Irinotekan
- Levoleucovorin
- Folsyra
- Tegafur
Andra studie-ID-nummer
- MA-PC-II-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .