ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の小児、青年および若年成人における代謝表現型の変化を調査する研究。 (PEGASUS)
2026年8月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の急性診断を受けた小児、青年および若年成人の患者におけるCYP3A4、CYP2C19およびCYP2D6遺伝子型のPHE変換を調査する前向き実現可能性研究。
PEGASUS は、小児腫瘍患者集団におけるプローブ薬物療法を使用した表現変換 (代謝表現型の変化) 研究の受容性と実現可能性をテストすることを目的としています。 この研究は、典型的なコホートとしてホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の患者（6～25歳）を対象に実施されますが、CYP3A4、CYP2C19、およびCYP2D6代謝経路のがん向け治療薬および支持療法薬は重要な役割を果たしているという理解の下に行われます。多くの小児がん、青年がん、若年成人がん、成人がんの治療に一般的に利用されています。
この研究には、リンパ腫の治療のための事前に決められた来院に合わせた時点でのプローブ薬の投与と、その後のプローブ薬の代謝を測定するための採血が含まれます。
この研究の受け入れ可能性と実現可能性は、より個別化された精密医療を方向付けるために、小児がん集団内の表現変換に関する将来の研究に情報を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Conyers, MBBS (Hons)
- 電話番号：+61393455522
- メール：rachel.conyers@mcri.edu.au
研究場所
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
コンタクト：
- Marliese Alexander, Doctor of Philosophy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は6歳から25歳まで。
- ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の新たな診断。
- プローブ薬剤の経口または経鼻胃管（NGT）投与を嚥下および吸収できる。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- 包含基準を遵守していない。
- プローブ薬剤（オメプラゾールまたはデキストロメトルファンなど）のいずれかに対する既知のアレルギー歴がある。
- 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) グレード IV の末端臓器機能不全 (肝臓、腎臓、胃腸など)。
- 以前に腫瘍学的治療を受けたことがある（最初にがんと診断されたわけではない）。
- リスクの高い状況で集中治療入院が必要な臨床的に不安定な患者は、同意の資格があるとみなされません。
- 抗がん剤治療の開始前に試験スタッフのメンバーが親/保護者または参加者に同意を求めることができない時間外に抗がん剤治療の緊急の開始を必要とする患者は、同意を受ける資格がありません。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に同意し、ベースラインを完了し、プローブ薬物MR（代謝比）の測定に成功した少なくとも2つの長期的なタイムポイントを完了した患者の割合
時間枠：12ヶ月、24ヶ月
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、研究参加者が確実に完了するために手順を調整する必要があるかどうかを特定するのに役立ちます。
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12ヶ月、24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な縦方向の血液サンプリングをすべて完了した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、研究参加者が確実に完了するために手順を調整する必要があるかどうかを特定するのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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全体および各サンプリング時点でプローブ薬物の検出に成功した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、プローブ薬物検出の方法に改善が必要かどうかを特定するのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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各サンプリング時点での MR 全体に従って表現型を分類できる参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この尺度は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、各時点で表現型を明確に分類できるかどうかを確認するのに役立ちます。 (i) 最初のリンパ腫化学療法サイクルの開始前 (ii) 2 か月 (第 8 週) (iii) 4 か月 (第 16 週) (iv) 治療の完了 (> 16 週) (v) 最大 2 回の発熱性好中球減少症エピソードと患者数。
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ベースラインから 24 か月まで
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PEGASUS 固有の調査ツールを使用した薬理ゲノムおよび表現変換試験への参加の受容性のレベル (受容性の理論的枠組み [TFA] に基づく)
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能で受け入れられるかどうかを知らせるのに役立ちます。
参加者は、質問に応じて 1 ～ 7 の数値スケールまたは 7 つの選択肢の文言スケールを持つ 26 の質問を行うアンケートに回答します。
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ベースラインから 24 か月まで
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プローブ薬剤投与中に有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、プローブ薬物投与中に有害事象が発生するかどうか、または発生する頻度を特定するのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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全体的および長期的な時点にわたる遺伝子型と表現型の不一致の発生率
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この尺度は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、各時点および研究全体を通じて遺伝子型と表現型の不一致が発生するかどうかを特定するのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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疾患の病期分類および疾患の程度のバイオマーカーを持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、目立った変数を特定し、将来の研究上の疑問点を知らせるのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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全身性炎症状態にある参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、目立った変数を特定し、将来の研究上の疑問点を知らせるのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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CYP P450経路に関連する薬剤を服用している参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、目立った変数を特定し、将来の研究上の疑問点を知らせるのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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参加者の人口統計情報
時間枠：ベースライン
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、目立った変数を特定し、将来の研究上の疑問点を知らせるのに役立ちます。
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ベースライン
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他の環境要因を持つ参加者の割合
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この措置は、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせ、目立った変数を特定し、将来の研究上の疑問点を知らせるのに役立ちます。
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ベースラインから 24 か月まで
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ホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫の参加者の長期にわたる炎症プロファイル。プロカルシトニン、C反応性タンパク質、サイトカインの血清レベルの分析を含むパネルによって測定されます。
時間枠：ベースラインから 24 か月まで
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この尺度は、患者の炎症プロファイル内に変動があるかどうかを特定することであり、これは、この種の将来の研究が実現可能かどうかを知らせるのに役立ちます。
このパネルは、正常範囲外の場合に小児がんの重篤な感染症や発熱性好中球減少症を予測することが示されているものを含む、研究済みの生物学的に関連する炎症マーカーの包括的なセットを検出しています。
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ベースラインから 24 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rachel Conyers, MBBS (Hons)、Murdoch Childrens Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Helsby N, Yong M, Burns K, Findlay M, Porter D. Cyclophosphamide bioactivation pharmacogenetics in breast cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):533-542. doi: 10.1007/s00280-021-04307-0. Epub 2021 Jun 10.
- Burns KE, Goldthorpe MA, Porteus F, Browett P, Helsby NA. CYP2C19 genotype-phenotype discordance in patients with multiple myeloma leads to an acquired loss of drug-metabolising activity. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Mar;73(3):651-5. doi: 10.1007/s00280-014-2409-9. Epub 2014 Feb 12.
- Kim S, Ostor AJ, Nisar MK. Interleukin-6 and cytochrome-P450, reason for concern? Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2601-4. doi: 10.1007/s00296-012-2423-3. Epub 2012 Mar 27.
- Rodieux F, Daali Y, Rollason V, Samer CF, Ing Lorenzini K. Practice of CYP450 genotyping and phenotyping in children in a real-life setting. Front Pharmacol. 2023 Feb 27;14:1130100. doi: 10.3389/fphar.2023.1130100. eCollection 2023.
- Bosilkovska M, Samer CF, Deglon J, Rebsamen M, Staub C, Dayer P, Walder B, Desmeules JA, Daali Y. Geneva cocktail for cytochrome p450 and P-glycoprotein activity assessment using dried blood spots. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):349-59. doi: 10.1038/clpt.2014.83. Epub 2014 Apr 10.
- Lloret-Linares C, Rollason V, Lorenzini KI, Samer C, Daali Y, Gex-Fabry M, Aubry JM, Desmeules J, Besson M. Screening for genotypic and phenotypic variations in CYP450 activity in patients with therapeutic problems in a psychiatric setting, a retrospective study. Pharmacol Res. 2017 Apr;118:104-110. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.002. Epub 2016 Jul 1.
- Rollason V, Lloret-Linares C, Lorenzini KI, Daali Y, Gex-Fabry M, Piguet V, Besson M, Samer C, Desmeules J. Evaluation of Phenotypic and Genotypic Variations of Drug Metabolising Enzymes and Transporters in Chronic Pain Patients Facing Adverse Drug Reactions or Non-Response to Analgesics: A Retrospective Study. J Pers Med. 2020 Oct 27;10(4):198. doi: 10.3390/jpm10040198.
- Ing Lorenzini K, Desmeules J, Rollason V, Bertin S, Besson M, Daali Y, Samer CF. CYP450 Genotype-Phenotype Concordance Using the Geneva Micrococktail in a Clinical Setting. Front Pharmacol. 2021 Aug 26;12:730637. doi: 10.3389/fphar.2021.730637. eCollection 2021.
- Lenoir C, Niederer A, Rollason V, Desmeules JA, Daali Y, Samer CF. Prediction of cytochromes P450 3A and 2C19 modulation by both inflammation and drug interactions using physiologically based pharmacokinetics. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jan;11(1):30-43. doi: 10.1002/psp4.12730. Epub 2021 Nov 17.
- Mandrioli R, Mercolini L, Protti M. Blood and Plasma Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) Coupled to LC-MS/MS for the Forensic Assessment of Cocaine Consumption. Molecules. 2020 Feb 26;25(5):1046. doi: 10.3390/molecules25051046.
- Doerflinger M, Haeusler GM, Li-Wai-Suen CSN, Clark JE, Slavin M, Babl FE, Allaway Z, Mechinaud F, Smyth GK, De Abreu Lourenco R, Phillips B, Pellegrini M, Thursky KA. Procalcitonin and Interleukin-10 May Assist in Early Prediction of Bacteraemia in Children With Cancer and Febrile Neutropenia. Front Immunol. 2021 May 20;12:641879. doi: 10.3389/fimmu.2021.641879. eCollection 2021.
- Conyers R, Stenta T, Somogyi AA, Kirkpatrick C, Halman A, Wang S, Moore C, Khatri D, Williams E, Dyas R, Spelman T, Elliott DA, Gwee A, Alexander M. Phenoconversion of CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6 in Pediatrics, Adolescents and Young Adults With Lymphoma: Rationale and Design of the PEGASUS Study. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70209. doi: 10.1111/cts.70209.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月22日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月20日
最初の投稿 (実際)
2024年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月24日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PEGASUS 2023/ETH01954
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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