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Une étude portant sur le changement du phénotype métabolique chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien. (PEGASUS)

24 août 2026 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute

Une étude de faisabilité prospective portant sur la phénoconversion des génotypes CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6 chez les patients pédiatriques, adolescents et jeunes adultes présentant un diagnostic aigu de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien.

PEGASUS vise à tester l'acceptabilité et la faisabilité de l'étude de la phénoconversion (le changement du phénotype du métabolisme) à l'aide de médicaments sondes dans une population de patients en oncologie pédiatrique. L'étude sera menée chez des patients (âgés de 6 à 25 ans) atteints d'un lymphome hodgkinien ou d'un lymphome non hodgkinien comme cohorte exemplaire, mais étant entendu que les médicaments contre le cancer et les soins de soutien des voies métaboliques CYP3A4, CYP2C19 et CYP2D6 sont couramment utilisé pour le traitement de nombreux cancers pédiatriques, adolescents, jeunes adultes et adultes.

L'étude implique l'administration du médicament sonde à des moments qui correspondent à des visites à l'hôpital prédéterminées pour le traitement du lymphome et des prises de sang ultérieures pour mesurer le métabolisme des médicaments sondes.

L'acceptabilité et la faisabilité de cette étude éclaireront les futures études sur la phénoconversion au sein de la population cancéreuse pédiatrique pour orienter une médecine de précision plus personnalisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contact:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-25 ans.
  • Nouveau diagnostic de lymphome hodgkinien ou lymphome non hodgkinien.
  • Capable d'avaler et d'absorber l'administration orale ou par sonde nasogastrique (NGT) de médicaments sondes.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Non-respect des critères d'inclusion.
  • A une allergie antérieure connue à l’un des médicaments de la sonde (c’est-à-dire l’oméprazole ou le dextrométhorphane).
  • Critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) Dysfonctionnement des organes cibles de grade IV (c'est-à-dire hépatique, rénal, gastro-intestinal).
  • A déjà subi un traitement oncologique (pas un premier diagnostic de cancer).
  • Un patient cliniquement instable nécessitant une admission en soins intensifs dans des circonstances à haut risque ne sera pas considéré comme éligible au consentement.
  • Tout patient nécessitant le début urgent d'un traitement anticancéreux en dehors des heures où un membre du personnel de l'étude est incapable d'approcher le parent/tuteur ou le participant pour obtenir son consentement avant de commencer le traitement anticancéreux ne sera pas éligible au consentement.
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui consentent à étudier et à compléter la ligne de base et au moins deux points temporels longitudinaux avec une mesure réussie de la RM du médicament sonde (rapport métabolique)
Délai: 12 mois, 24 mois
Cette mesure vise à aider à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et à identifier si des procédures doivent être ajustées pour garantir l'achèvement des participants à l'étude.
12 mois, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant effectué tous les prélèvements sanguins longitudinaux requis
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à aider à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et à identifier si des procédures doivent être ajustées pour garantir l'achèvement des participants à l'étude.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Proportion de participants ayant réussi la détection du médicament sonde dans son ensemble et à chaque instant d'échantillonnage
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à aider à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et à déterminer si la méthode de détection des médicaments par sonde doit être améliorée.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Proportion de participants dont le phénotype peut être classé en fonction de la MR globale à chaque instant d'échantillonnage
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à aider à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et à identifier si le phénotype peut être clairement classé à chaque instant ; (i) Avant de commencer le premier cycle de chimiothérapie du lymphome (ii) 2 mois (semaine 8) (iii) 4 mois (semaine 16) (iv) Achèvement du traitement (> semaine 16) (v) Jusqu'à un maximum de 2 neutropéniques fébriles épisodes et pour combien de patients.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Le niveau d'acceptabilité de la participation aux tests pharmacogénomiques et de phénoconversion à l'aide de l'outil d'enquête spécifique PEGASUS (basé sur le cadre théorique d'acceptabilité [TFA])
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et acceptables. Les participants répondront à l'enquête qui pose 26 questions, avec une échelle numérique de 1 à 7 ou une échelle de formulation de 7 choix selon la question.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI) lors de l'administration du médicament sonde
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à aider à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et à identifier si/combien d'événements indésirables sont ressentis lors de l'administration du médicament d'essai.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Incidence de l'inadéquation du génotype et du phénotype, globalement et à travers des moments longitudinaux
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à aider à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables et à identifier si une inadéquation du génotype et du phénotype se produit à chaque instant et dans l'ensemble de l'étude.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Proportion de participants présentant un stade de la maladie et des biomarqueurs de l'étendue de la maladie
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables, à identifier les variables qui se démarquent et à éclairer les futures questions de recherche.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Proportion de participants présentant un état inflammatoire systémique
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables, à identifier les variables qui se démarquent et à éclairer les futures questions de recherche.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Proportion de participants prenant des médicaments impliquant la voie CYP P450
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables, à identifier les variables qui se démarquent et à éclairer les futures questions de recherche.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Informations démographiques sur les participants
Délai: Référence
Cette mesure vise à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables, à identifier les variables qui se démarquent et à éclairer les futures questions de recherche.
Référence
Proportion de participants présentant d'autres facteurs environnementaux
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables, à identifier les variables qui se démarquent et à éclairer les futures questions de recherche.
Base de référence jusqu'à 24 mois
Profil inflammatoire longitudinal des participants atteints de lymphome hodgkinien ou non hodgkinien tel que mesuré par un panel comprenant les taux sériques de procalcitonine, de protéine c-réactive et d'analyse des cytokines.
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
Cette mesure vise à identifier s'il existe des fluctuations dans le profil inflammatoire des patients, ce qui permet de déterminer si de futures études de cette nature sont réalisables. Le panel détecte un ensemble complet de marqueurs inflammatoires étudiés et biologiquement pertinents, y compris ceux qui se révèlent prédictifs d'une infection grave chez les enfants atteints de cancer et de neutropénie fébrile lorsqu'ils sont hors des limites normales.
Base de référence jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2024

Première publication (Réel)

25 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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