Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající změny ve fenotypu metabolismu u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinským lymfomem. (PEGASUS)

1. září 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute

Prospektivní studie proveditelnosti zkoumající fenokonverzi genotypu CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6 u pediatrických, dospívajících a mladých dospělých pacientů s akutní diagnózou Hodgkinova nebo non-Hodgkinského lymfomu.

PEGASUS si klade za cíl otestovat přijatelnost a proveditelnost studia fenokonverze (změny fenotypu metabolismu) pomocí testovacích léků u populace dětských onkologických pacientů. Studie bude provedena u pacientů (ve věku 6–25 let) s Hodgkinovým lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem jako vzorovou kohortou, ale s vědomím, že léky zaměřené na rakovinu a podpůrná léčba metabolických drah CYP3A4, CYP2C19 a CYP2D6 jsou běžně používané k léčbě mnoha rakovin u dětí, dospívajících, mladých dospělých a dospělých.

Studie zahrnuje podávání lékové sondy v časových bodech, které jsou v souladu s předem stanovenými návštěvami nemocnice pro léčbu lymfomu a následnými odběry krve pro měření metabolismu sondových léků.

Přijatelnost a proveditelnost této studie bude základem budoucích studií fenokonverze u pediatrické populace s rakovinou, aby bylo možné řídit více personalizovanou přesnou medicínu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-25 let.
  • Nová diagnóza Hodgkinova lymfomu nebo non-Hodgkinského lymfomu.
  • Schopný polykat a absorbovat perorální nebo nazogastrickou sondu (NGT) podávání sondových léků.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nesplnění kritérií pro zařazení.
  • Má známou předchozí alergii na některý z testovaných léků (tj. omeprazol nebo dextromethorfan).
  • Obecná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) Dysfunkce koncových orgánů IV. stupně (tj. jaterní, ledvinové, gastrointestinální).
  • Prodělal předchozí onkologickou léčbu (ne první diagnóza rakoviny).
  • Je klinicky nestabilní pacient vyžadující přijetí na intenzivní péči za vysoce rizikových okolností, nebude považován za způsobilého k udělení souhlasu.
  • Jakýkoli pacient vyžadující naléhavé zahájení protirakovinné léčby mimo hodiny, kdy člen studijního personálu není schopen oslovit rodiče/opatrovníka nebo účastníka se žádostí o souhlas před zahájením protirakovinné léčby, nebude mít nárok na souhlas.
  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří souhlasí se studií a dokončí výchozí stav a alespoň dva longitudinální časové body s úspěšným měřením sondy MR (Metabolický poměr)
Časové okno: 12 měsíců, 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, a určit, zda je třeba upravit nějaké postupy, aby bylo zajištěno dokončení účastníka studie.
12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dokončili všechny požadované podélné odběry krve
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, a určit, zda je třeba upravit nějaké postupy, aby bylo zajištěno dokončení účastníka studie.
Základní až 24 měsíců
Podíl účastníků s úspěšnou detekcí zkoumaného léku celkově a v každém časovém bodě odběru vzorků
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, a určit, zda metoda pro detekci drog pomocí sondy vyžaduje zlepšení.
Základní až 24 měsíců
Podíl účastníků, kde lze fenotyp klasifikovat podle celkové MR v každém časovém bodě odběru vzorků
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat, zda jsou budoucí studie této povahy proveditelné, a určit, zda lze fenotyp jasně klasifikovat v každém časovém bodě; (i) Před zahájením prvního cyklu chemoterapie lymfomu (ii) 2 měsíce (8. týden) (iii) 4 měsíce (16. týden) (iv) Dokončení terapie (> týden 16) (v) Až 2 febrilní neutropenické epizod a pro kolik pacientů.
Základní až 24 měsíců
Úroveň přijatelnosti účasti ve farmakogenomickém a fenokonverzním testování pomocí specifického nástroje průzkumu PEGASUS (na základě teoretického rámce přijatelnosti [TFA])
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné a přijatelné. Účastníci vyplní průzkum, který položí 26 otázek s číselnou stupnicí 1-7 nebo slovní stupnicí se 7 možnostmi v závislosti na otázce.
Základní až 24 měsíců
Procento účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE) během podávání sondy
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, a určit, zda/kolik nežádoucích účinků se vyskytlo během podávání zkušebního léku.
Základní až 24 měsíců
Výskyt nesouladu genotypu a fenotypu, celkově a napříč podélnými časovými body
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie této povahy proveditelné, a identifikovat, zda dochází k nesouladu genotypu a fenotypu během každého časového bodu a celé studie.
Základní až 24 měsíců
Podíl účastníků se stagingem onemocnění a biomarkery rozsahu onemocnění
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, identifikovat jakékoli proměnné, které vyčnívají, a poskytnout informace o budoucích výzkumných otázkách.
Základní až 24 měsíců
Podíl účastníků se systémovým zánětlivým stavem
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, identifikovat jakékoli proměnné, které vyčnívají, a poskytnout informace o budoucích výzkumných otázkách.
Základní až 24 měsíců
Podíl účastníků užívajících léky zahrnující dráhu CYP P450
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, identifikovat jakékoli proměnné, které vyčnívají, a poskytnout informace o budoucích výzkumných otázkách.
Základní až 24 měsíců
Demografické informace o účastnících
Časové okno: Základní linie
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, identifikovat jakékoli proměnné, které vyčnívají, a poskytnout informace o budoucích výzkumných otázkách.
Základní linie
Podíl účastníků s dalšími faktory prostředí
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má pomoci informovat o tom, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné, identifikovat jakékoli proměnné, které vyčnívají, a poskytnout informace o budoucích výzkumných otázkách.
Základní až 24 měsíců
Podélný zánětlivý profil účastníků s Hodgkinovým nebo non-Hodgkinským lymfomem měřený panelem zahrnujícím sérové ​​hladiny prokalcitoninu, c-reaktivního proteinu a analýzu cytokinů.
Časové okno: Základní až 24 měsíců
Toto opatření má zjistit, zda existují výkyvy v zánětlivém profilu pacientů, což pomáhá informovat, zda jsou budoucí studie tohoto charakteru proveditelné. Panel detekuje komplexní soubor studovaných a biologicky relevantních zánětlivých markerů, včetně těch, které se ukázaly jako prediktivní pro závažnou infekci u dětí s rakovinou a febrilní neutropenií, když jsou mimo normální rozmezí.
Základní až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omeprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit