Badanie badające zmianę fenotypu metabolizmu u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych chorych na chłoniaka Hodgkina lub nieziarniczego. (PEGASUS)
24 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Prospektywne studium wykonalności badanie fenokonwersji genotypu CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6 u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z ostrym rozpoznaniem chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego.
Celem projektu PEGASUS jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności badania fenokonwersji (zmiany fenotypu metabolizmu) przy użyciu leków będących próbkami w populacji pacjentów onkologicznych dziecięcych. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów (w wieku 6–25 lat) z chłoniakiem Hodgkina lub chłoniakiem nieziarniczym jako przykładową kohortą, ale przy założeniu, że leki ukierunkowane na raka i stosowane w leczeniu wspomagającym szlaki metaboliczne CYP3A4, CYP2C19 i CYP2D6 są powszechnie stosowane w leczeniu wielu nowotworów u dzieci, młodzieży, młodych dorosłych i dorosłych.
Badanie obejmuje podawanie leku próbnego w punktach czasowych, które pokrywają się z wcześniej ustalonymi wizytami w szpitalu w celu leczenia chłoniaka, a następnie pobieraniem krwi w celu pomiaru metabolizmu leków próbnych.
Akceptowalność i wykonalność tego badania umożliwią przyszłe badania nad fenokonwersją w populacji dzieci i młodzieży z nowotworami w celu ukierunkowania bardziej spersonalizowanej medycyny precyzyjnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachel Conyers, MBBS (Hons)
- Numer telefonu: +61393455522
- E-mail: rachel.conyers@mcri.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Kontakt:
- Marliese Alexander, Doctor of Philosophy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 6-25 lat.
- Nowa diagnoza chłoniaka Hodgkina lub chłoniaka nieziarniczego.
- Potrafi połykać i wchłaniać leki-sondy podawane doustnie lub przez sondę nosowo-żołądkową (NGT).
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia.
- Czy w przeszłości występowała alergia na którykolwiek z leków objętych badaniem (tj. omeprazol lub dekstrometorfan).
- Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) Dysfunkcja narządów końcowych stopnia IV (tj. wątroby, nerek, przewodu pokarmowego).
- Miał wcześniejsze leczenie onkologiczne (nie pierwszą diagnozę nowotworu).
- Jeśli pacjent niestabilny klinicznie wymagający przyjęcia na intensywną terapię w okolicznościach wysokiego ryzyka, nie będzie uznawany za kwalifikującego się do uzyskania zgody.
- Każdy pacjent wymagający pilnego rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego poza godzinami pracy, gdy członek personelu badawczego nie jest w stanie zwrócić się do rodzica/opiekuna prawnego lub uczestnika w celu uzyskania zgody przed rozpoczęciem leczenia przeciwnowotworowego, nie będzie kwalifikował się do uzyskania zgody.
- Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy wyrazili zgodę na badanie i ukończyli linię wyjściową oraz co najmniej dwa podłużne punkty czasowe, u których pomyślnie zmierzono MR badanego leku (stosunek metaboliczny)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 24 miesiące
|
Środek ten ma pomóc w uzyskaniu informacji, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne oraz w określeniu, czy należy dostosować jakiekolwiek procedury, aby zapewnić uczestnikowi ukończenie badania.
|
12 miesięcy, 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy ukończyli wszystkie wymagane podłużne pobieranie krwi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w uzyskaniu informacji, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne oraz w określeniu, czy należy dostosować jakiekolwiek procedury, aby zapewnić uczestnikowi ukończenie badania.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Proporcja uczestników, którym udało się wykryć lek-sondę ogółem i w każdym punkcie czasowym pobierania próbek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w poinformowaniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne i określić, czy metoda wykrywania leku-sondy wymaga udoskonalenia.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, których fenotyp można sklasyfikować według ogólnego MR w każdym punkcie czasowym pobierania próbek
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w poinformowaniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne i określić, czy fenotyp można jasno sklasyfikować w każdym punkcie czasowym; (i) Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu chemioterapii chłoniaka (ii) 2 miesiące (8 tydzień) (iii) 4 miesiące (16 tydzień) (iv) Zakończenie leczenia (> 16 tydzień) (v) Maksymalnie 2 gorączki neutropeniczne epizodów i dla ilu pacjentów.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Poziom akceptowalności udziału w badaniach farmakogenomicznych i fenokonwersyjnych przy użyciu specjalnego narzędzia badawczego PEGASUS (w oparciu o Teoretyczne Ramy Akceptowalności [TFA])
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w uzyskaniu informacji, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne i akceptowalne.
Uczestnicy wypełniają ankietę składającą się z 26 pytań, w skali liczbowej od 1 do 7 lub w skali sformułowań do 7 możliwości wyboru w zależności od pytania.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) podczas podawania leku sondującego
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w poinformowaniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne i określić, czy/ile zdarzeń niepożądanych wystąpiło podczas podawania leku próbnego.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Częstość występowania niedopasowania genotypu i fenotypu, ogólnie i w podłużnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w poinformowaniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne i określić, czy w każdym punkcie czasowym i całym badaniu występuje niedopasowanie genotypu i fenotypu.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze stopniem zaawansowania choroby i biomarkerami zasięgu choroby
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w określeniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne, zidentyfikować wszelkie wyróżniające się zmienne i pomóc w sformułowaniu przyszłych pytań badawczych.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowym stanem zapalnym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w określeniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne, zidentyfikować wszelkie wyróżniające się zmienne i pomóc w sformułowaniu przyszłych pytań badawczych.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników przyjmujących leki wykorzystujące szlak CYP P450
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w określeniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne, zidentyfikować wszelkie wyróżniające się zmienne i pomóc w sformułowaniu przyszłych pytań badawczych.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Dane demograficzne uczestnika
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Środek ten ma pomóc w określeniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne, zidentyfikować wszelkie wyróżniające się zmienne i pomóc w sformułowaniu przyszłych pytań badawczych.
|
Linia bazowa
|
|
Proporcja uczestników z innymi czynnikami środowiskowymi
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma pomóc w określeniu, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne, zidentyfikować wszelkie wyróżniające się zmienne i pomóc w sformułowaniu przyszłych pytań badawczych.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
|
Podłużny profil zapalny uczestników chorych na chłoniaka Hodgkina lub nieziarniczego mierzony panelem obejmującym analizę poziomu prokalcytoniny, białka c-reaktywnego i cytokin w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Środek ten ma na celu określenie, czy występują wahania w profilu stanu zapalnego pacjentów, co pomaga w uzyskaniu informacji, czy przyszłe badania tego rodzaju są wykonalne.
Panel wykrywa kompleksowy zestaw zbadanych i biologicznie istotnych markerów stanu zapalnego, w tym te, które mogą przewidywać ciężką infekcję u dzieci chorych na nowotwór i neutropenię z gorączką, jeśli wykraczają one poza normalne zakresy.
|
Wartość podstawowa do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Helsby N, Yong M, Burns K, Findlay M, Porter D. Cyclophosphamide bioactivation pharmacogenetics in breast cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):533-542. doi: 10.1007/s00280-021-04307-0. Epub 2021 Jun 10.
- Burns KE, Goldthorpe MA, Porteus F, Browett P, Helsby NA. CYP2C19 genotype-phenotype discordance in patients with multiple myeloma leads to an acquired loss of drug-metabolising activity. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Mar;73(3):651-5. doi: 10.1007/s00280-014-2409-9. Epub 2014 Feb 12.
- Kim S, Ostor AJ, Nisar MK. Interleukin-6 and cytochrome-P450, reason for concern? Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2601-4. doi: 10.1007/s00296-012-2423-3. Epub 2012 Mar 27.
- Rodieux F, Daali Y, Rollason V, Samer CF, Ing Lorenzini K. Practice of CYP450 genotyping and phenotyping in children in a real-life setting. Front Pharmacol. 2023 Feb 27;14:1130100. doi: 10.3389/fphar.2023.1130100. eCollection 2023.
- Bosilkovska M, Samer CF, Deglon J, Rebsamen M, Staub C, Dayer P, Walder B, Desmeules JA, Daali Y. Geneva cocktail for cytochrome p450 and P-glycoprotein activity assessment using dried blood spots. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):349-59. doi: 10.1038/clpt.2014.83. Epub 2014 Apr 10.
- Lloret-Linares C, Rollason V, Lorenzini KI, Samer C, Daali Y, Gex-Fabry M, Aubry JM, Desmeules J, Besson M. Screening for genotypic and phenotypic variations in CYP450 activity in patients with therapeutic problems in a psychiatric setting, a retrospective study. Pharmacol Res. 2017 Apr;118:104-110. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.002. Epub 2016 Jul 1.
- Rollason V, Lloret-Linares C, Lorenzini KI, Daali Y, Gex-Fabry M, Piguet V, Besson M, Samer C, Desmeules J. Evaluation of Phenotypic and Genotypic Variations of Drug Metabolising Enzymes and Transporters in Chronic Pain Patients Facing Adverse Drug Reactions or Non-Response to Analgesics: A Retrospective Study. J Pers Med. 2020 Oct 27;10(4):198. doi: 10.3390/jpm10040198.
- Ing Lorenzini K, Desmeules J, Rollason V, Bertin S, Besson M, Daali Y, Samer CF. CYP450 Genotype-Phenotype Concordance Using the Geneva Micrococktail in a Clinical Setting. Front Pharmacol. 2021 Aug 26;12:730637. doi: 10.3389/fphar.2021.730637. eCollection 2021.
- Lenoir C, Niederer A, Rollason V, Desmeules JA, Daali Y, Samer CF. Prediction of cytochromes P450 3A and 2C19 modulation by both inflammation and drug interactions using physiologically based pharmacokinetics. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jan;11(1):30-43. doi: 10.1002/psp4.12730. Epub 2021 Nov 17.
- Mandrioli R, Mercolini L, Protti M. Blood and Plasma Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) Coupled to LC-MS/MS for the Forensic Assessment of Cocaine Consumption. Molecules. 2020 Feb 26;25(5):1046. doi: 10.3390/molecules25051046.
- Doerflinger M, Haeusler GM, Li-Wai-Suen CSN, Clark JE, Slavin M, Babl FE, Allaway Z, Mechinaud F, Smyth GK, De Abreu Lourenco R, Phillips B, Pellegrini M, Thursky KA. Procalcitonin and Interleukin-10 May Assist in Early Prediction of Bacteraemia in Children With Cancer and Febrile Neutropenia. Front Immunol. 2021 May 20;12:641879. doi: 10.3389/fimmu.2021.641879. eCollection 2021.
- Conyers R, Stenta T, Somogyi AA, Kirkpatrick C, Halman A, Wang S, Moore C, Khatri D, Williams E, Dyas R, Spelman T, Elliott DA, Gwee A, Alexander M. Phenoconversion of CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6 in Pediatrics, Adolescents and Young Adults With Lymphoma: Rationale and Design of the PEGASUS Study. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70209. doi: 10.1111/cts.70209.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak nieziarniczy
- Choroba Hodgkina
- 2-pirydynylometylosulfinylobenzimidazoles
- Sulfotlenki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Związki policykliczne
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Omeprazol
- Dekstrometorfan
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEGASUS 2023/ETH01954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .