Um estudo que investiga a mudança no fenótipo do metabolismo em adultos pediátricos, adolescentes e jovens com linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin. (PEGASUS)
24 de agosto de 2026 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Um estudo de viabilidade prospectivo que investiga a fenoconversão do genótipo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6 em pacientes pediátricos, adolescentes e adultos jovens com diagnóstico agudo de linfoma de Hodgkin ou não-Hodgkin.
O PEGASUS tem como objetivo testar a aceitabilidade e viabilidade do estudo da fenoconversão (a mudança no fenótipo do metabolismo) usando medicamentos sonda em uma população de pacientes oncológicos pediátricos. O estudo será realizado em pacientes (6-25 anos de idade) com linfoma de Hodgkin ou linfoma não-Hodgkin como coorte exemplar, mas com o entendimento de que medicamentos direcionados ao câncer e de cuidados de suporte das vias metabólicas CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6 são comumente utilizado para o tratamento de muitos cânceres pediátricos, adolescentes, adultos jovens e adultos.
O estudo envolve a administração do medicamento sonda em momentos que se alinham com visitas hospitalares pré-determinadas para o tratamento de linfoma e subsequentes coletas de sangue para medir o metabolismo dos medicamentos sonda.
A aceitabilidade e viabilidade deste estudo informarão estudos futuros sobre fenoconversão na população pediátrica com câncer para direcionar uma medicina de precisão mais personalizada.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Conyers, MBBS (Hons)
- Número de telefone: +61393455522
- E-mail: rachel.conyers@mcri.edu.au
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Contato:
- Marliese Alexander, Doctor of Philosophy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 25 anos.
- Novo diagnóstico de Linfoma Hodgkin ou Linfoma Não-Hodgkin.
- Capaz de engolir e absorver a administração de medicamentos por sonda por via oral ou nasogástrica (NGT).
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Não cumprimento dos critérios de inclusão.
- Tem alergia anterior conhecida a qualquer um dos medicamentos da sonda (ou seja, omeprazol ou dextrometorfano).
- Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) Disfunção de órgão final de Grau IV (ou seja, hepática, renal, gastrointestinal).
- Teve tratamento oncológico prévio (não primeiro diagnóstico de câncer).
- Um paciente clinicamente instável que necessita de internação em terapia intensiva em circunstâncias de alto risco não será considerado elegível para consentimento.
- Qualquer paciente que necessite de início urgente de tratamento anticâncer fora do horário em que um membro da equipe do estudo seja incapaz de abordar os pais/responsáveis ou participante para obter consentimento antes de iniciar a terapia anticâncer será inelegível para consentimento.
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes que consentem em estudar e completar a linha de base e pelo menos dois pontos de tempo longitudinais com medição bem-sucedida da MR do medicamento sonda (razão metabólica)
Prazo: 12 meses, 24 meses
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Essa medida serve para ajudar a informar se estudos futuros dessa natureza são viáveis e identificar se algum procedimento precisa ser ajustado para garantir a conclusão dos participantes do estudo.
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12 meses, 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que completaram todas as coletas de sangue longitudinais exigidas
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Essa medida serve para ajudar a informar se estudos futuros dessa natureza são viáveis e identificar se algum procedimento precisa ser ajustado para garantir a conclusão dos participantes do estudo.
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de participantes com detecção bem-sucedida do medicamento sonda em geral e em cada ponto de amostragem
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se estudos futuros desta natureza são viáveis e identificar se o método de detecção de drogas por sonda necessita de melhorias.
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de participantes onde o fenótipo pode ser classificado de acordo com a RM geral em cada ponto de amostragem
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se estudos futuros desta natureza são viáveis e identificar se o fenótipo pode ser claramente classificado em cada momento; (i) Antes de iniciar o primeiro ciclo de quimioterapia para linfoma (ii) 2 meses (semana 8) (iii) 4 meses (semana 16) (iv) Conclusão da terapia (> semana 16) (v) Até um máximo de 2 semanas neutropênicas febris episódios e para quantos pacientes.
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Linha de base até 24 meses
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O nível de aceitabilidade da participação em testes farmacogenômicos e de fenoconversão usando a ferramenta de pesquisa específica PEGASUS (com base no Quadro Teórico de Aceitabilidade [TFA])
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se estudos futuros desta natureza são viáveis e aceitáveis.
Os participantes responderão à pesquisa que contém 26 perguntas, com uma escala numérica de 1 a 7 ou uma escala de redação de 7 opções dependendo da pergunta.
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Linha de base até 24 meses
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Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) durante a administração do medicamento sonda
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se estudos futuros desta natureza são viáveis e identificar se/quantos eventos adversos ocorrem durante a administração do medicamento sonda.
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Linha de base até 24 meses
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Incidência de incompatibilidade de genótipos e fenótipos, geral e entre pontos temporais longitudinais
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se estudos futuros desta natureza são viáveis e identificar se ocorre incompatibilidade de genótipo e fenótipo ao longo de cada ponto de tempo e do estudo geral.
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de participantes com estadiamento da doença e biomarcadores da extensão da doença
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se futuros estudos desta natureza são viáveis, identificar quaisquer variáveis que se destaquem e informar futuras questões de investigação.
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de participantes com estado inflamatório sistêmico
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se futuros estudos desta natureza são viáveis, identificar quaisquer variáveis que se destaquem e informar futuras questões de investigação.
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Linha de base até 24 meses
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Proporção de participantes que tomam medicamentos envolvendo a via CYP P450
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se futuros estudos desta natureza são viáveis, identificar quaisquer variáveis que se destaquem e informar futuras questões de investigação.
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Linha de base até 24 meses
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Informações demográficas dos participantes
Prazo: Linha de base
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Esta medida visa ajudar a informar se futuros estudos desta natureza são viáveis, identificar quaisquer variáveis que se destaquem e informar futuras questões de investigação.
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Linha de base
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Proporção de participantes com outros fatores ambientais
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Esta medida visa ajudar a informar se futuros estudos desta natureza são viáveis, identificar quaisquer variáveis que se destaquem e informar futuras questões de investigação.
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Linha de base até 24 meses
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Perfil inflamatório longitudinal de participantes com linfoma Hodgkin ou não-Hodgkin, medido por um painel incluindo níveis séricos de procalcitonina, proteína C reativa e análise de citocinas.
Prazo: Linha de base até 24 meses
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Essa medida visa identificar se há oscilações no perfil inflamatório dos pacientes, o que ajuda a informar se estudos futuros desta natureza são viáveis.
O painel detecta um conjunto abrangente de marcadores inflamatórios estudados e biologicamente relevantes, incluindo aqueles que demonstraram ser preditivos de infecção grave em crianças com câncer e neutropenia febril quando fora dos limites normais.
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Linha de base até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Helsby N, Yong M, Burns K, Findlay M, Porter D. Cyclophosphamide bioactivation pharmacogenetics in breast cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):533-542. doi: 10.1007/s00280-021-04307-0. Epub 2021 Jun 10.
- Burns KE, Goldthorpe MA, Porteus F, Browett P, Helsby NA. CYP2C19 genotype-phenotype discordance in patients with multiple myeloma leads to an acquired loss of drug-metabolising activity. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Mar;73(3):651-5. doi: 10.1007/s00280-014-2409-9. Epub 2014 Feb 12.
- Kim S, Ostor AJ, Nisar MK. Interleukin-6 and cytochrome-P450, reason for concern? Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2601-4. doi: 10.1007/s00296-012-2423-3. Epub 2012 Mar 27.
- Rodieux F, Daali Y, Rollason V, Samer CF, Ing Lorenzini K. Practice of CYP450 genotyping and phenotyping in children in a real-life setting. Front Pharmacol. 2023 Feb 27;14:1130100. doi: 10.3389/fphar.2023.1130100. eCollection 2023.
- Bosilkovska M, Samer CF, Deglon J, Rebsamen M, Staub C, Dayer P, Walder B, Desmeules JA, Daali Y. Geneva cocktail for cytochrome p450 and P-glycoprotein activity assessment using dried blood spots. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):349-59. doi: 10.1038/clpt.2014.83. Epub 2014 Apr 10.
- Lloret-Linares C, Rollason V, Lorenzini KI, Samer C, Daali Y, Gex-Fabry M, Aubry JM, Desmeules J, Besson M. Screening for genotypic and phenotypic variations in CYP450 activity in patients with therapeutic problems in a psychiatric setting, a retrospective study. Pharmacol Res. 2017 Apr;118:104-110. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.002. Epub 2016 Jul 1.
- Rollason V, Lloret-Linares C, Lorenzini KI, Daali Y, Gex-Fabry M, Piguet V, Besson M, Samer C, Desmeules J. Evaluation of Phenotypic and Genotypic Variations of Drug Metabolising Enzymes and Transporters in Chronic Pain Patients Facing Adverse Drug Reactions or Non-Response to Analgesics: A Retrospective Study. J Pers Med. 2020 Oct 27;10(4):198. doi: 10.3390/jpm10040198.
- Ing Lorenzini K, Desmeules J, Rollason V, Bertin S, Besson M, Daali Y, Samer CF. CYP450 Genotype-Phenotype Concordance Using the Geneva Micrococktail in a Clinical Setting. Front Pharmacol. 2021 Aug 26;12:730637. doi: 10.3389/fphar.2021.730637. eCollection 2021.
- Lenoir C, Niederer A, Rollason V, Desmeules JA, Daali Y, Samer CF. Prediction of cytochromes P450 3A and 2C19 modulation by both inflammation and drug interactions using physiologically based pharmacokinetics. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jan;11(1):30-43. doi: 10.1002/psp4.12730. Epub 2021 Nov 17.
- Mandrioli R, Mercolini L, Protti M. Blood and Plasma Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) Coupled to LC-MS/MS for the Forensic Assessment of Cocaine Consumption. Molecules. 2020 Feb 26;25(5):1046. doi: 10.3390/molecules25051046.
- Doerflinger M, Haeusler GM, Li-Wai-Suen CSN, Clark JE, Slavin M, Babl FE, Allaway Z, Mechinaud F, Smyth GK, De Abreu Lourenco R, Phillips B, Pellegrini M, Thursky KA. Procalcitonin and Interleukin-10 May Assist in Early Prediction of Bacteraemia in Children With Cancer and Febrile Neutropenia. Front Immunol. 2021 May 20;12:641879. doi: 10.3389/fimmu.2021.641879. eCollection 2021.
- Conyers R, Stenta T, Somogyi AA, Kirkpatrick C, Halman A, Wang S, Moore C, Khatri D, Williams E, Dyas R, Spelman T, Elliott DA, Gwee A, Alexander M. Phenoconversion of CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6 in Pediatrics, Adolescents and Young Adults With Lymphoma: Rationale and Design of the PEGASUS Study. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70209. doi: 10.1111/cts.70209.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma Não-Hodgkin
- Doença de Hodgkin
- 2-piridinilmetilsulfinilbenzimidazóis
- Sulfóxidos
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Compostos policíclicos
- Compostos heterocíclicos, 4 ou mais anéis
- Morfinans
- Alcalóides de opiáceos
- Compostos heterocíclicos, anel em ponte
- Fenanthrenes
- Omeprazol
- Dextrometorfano
Outros números de identificação do estudo
- PEGASUS 2023/ETH01954
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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