一项调查霍奇金或非霍奇金淋巴瘤儿童、青少年和年轻人代谢表型变化的研究。 (PEGASUS)
2026年8月24日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
一项前瞻性可行性研究，调查急性诊断为霍奇金或非霍奇金淋巴瘤的儿科和青少年患者的 CYP3A4、CYP2C19 和 CYP2D6 基因型转化。
PEGASUS 旨在测试在儿科肿瘤患者群体中使用探针药物研究表型转化（代谢表型的变化）的可接受性和可行性。 该研究将以霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤患者（6-25 岁）为样本队列，但了解 CYP3A4、CYP2C19 和 CYP2D6 代谢途径的癌症导向和支持治疗药物是通常用于治疗许多儿童、青少年、年轻人和成人癌症。
该研究涉及在与预先确定的淋巴瘤治疗医院就诊一致的时间点施用探针药物，并随后抽血来测量探针药物的代谢。
这项研究的可接受性和可行性将为未来儿童癌症人群中表型转化的研究提供信息，以指导更加个性化的精准医疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachel Conyers, MBBS (Hons)
- 电话号码：+61393455522
- 邮箱：rachel.conyers@mcri.edu.au
学习地点
-
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Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
接触：
- Marliese Alexander, Doctor of Philosophy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄6-25岁。
- 霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤的新诊断。
- 能够吞咽和吸收口服或鼻胃管（NGT）给药的探针药物。
- 能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 不符合纳入标准。
- 已知先前对任何探针药物（即奥美拉唑或右美沙芬）过敏。
- 不良事件通用术语标准 (CTCAE) IV 级终末器官功能障碍（即肝、肾、胃肠道）。
- 之前接受过肿瘤治疗（不是首次癌症诊断）。
- 临床不稳定的患者在高风险情况下需要入住重症监护将不被视为有资格获得同意。
- 任何需要在非工作时间紧急开始抗癌治疗的患者，如果研究人员在开始抗癌治疗之前无法联系家长/监护人或参与者征求同意，则将没有资格获得同意。
- 无法提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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同意研究并完成基线和至少两个纵向时间点并成功测量探针药物 MR（代谢比）的患者比例
大体时间：12个月、24个月
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该措施旨在帮助了解此类性质的未来研究是否可行，并确定是否需要调整任何程序以确保研究参与者完成。
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12个月、24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成所有必需的纵向血液采样的参与者的百分比
大体时间：基线至 24 个月
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该措施旨在帮助了解此类性质的未来研究是否可行，并确定是否需要调整任何程序以确保研究参与者完成。
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基线至 24 个月
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总体和每个采样时间点成功检测到探针药物的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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该措施旨在帮助了解此类性质的未来研究是否可行，并确定探针药物检测方法是否需要改进。
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基线至 24 个月
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可根据每个采样时间点的 MR 总体对表型进行分类的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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该措施旨在帮助了解此类性质的未来研究是否可行，并确定是否可以在每个时间点对表型进行清晰分类； (i) 开始第一个淋巴瘤化疗周期之前 (ii) 2 个月（第 8 周） (iii) 4 个月（第 16 周） (iv) 完成治疗（> 第 16 周） (v) 最多 2 次出现发热性中性粒细胞减少症发作次数以及有多少患者。
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基线至 24 个月
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使用 PEGASUS 特定调查工具参与药物基因组学和表型转化测试的可接受性水平（基于可接受性理论框架 [TFA]）
大体时间：基线至 24 个月
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这项措施旨在帮助了解未来这种性质的研究是否可行和可接受。
参与者将完成调查，提出 26 个问题，根据问题的数字范围为 1-7 或措辞范围为 7 个选项。
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基线至 24 个月
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在探针药物给药期间经历不良事件 (AE) 的参与者的百分比
大体时间：基线至 24 个月
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该措施旨在帮助了解此类性质的未来研究是否可行，并确定在探针药物给药期间是否/发生了多少不良事件。
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基线至 24 个月
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整体和跨纵向时间点的基因型和表型不匹配的发生率
大体时间：基线至 24 个月
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该措施旨在帮助了解此类性质的未来研究是否可行，并确定在每个时间点和整个研究中是否发生基因型和表型不匹配。
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基线至 24 个月
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具有疾病分期和疾病程度生物标志物的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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这项措施是为了帮助了解这种性质的未来研究是否可行，以确定任何突出的变量并为未来的研究问题提供信息。
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基线至 24 个月
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患有全身炎症状态的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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这项措施是为了帮助了解这种性质的未来研究是否可行，以确定任何突出的变量并为未来的研究问题提供信息。
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基线至 24 个月
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服用涉及 CYP450 途径药物的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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这项措施是为了帮助了解这种性质的未来研究是否可行，以确定任何突出的变量并为未来的研究问题提供信息。
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基线至 24 个月
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参与者人口统计信息
大体时间：基线
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这项措施是为了帮助了解这种性质的未来研究是否可行，以确定任何突出的变量并为未来的研究问题提供信息。
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基线
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具有其他环境因素的参与者比例
大体时间：基线至 24 个月
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这项措施是为了帮助了解这种性质的未来研究是否可行，以确定任何突出的变量并为未来的研究问题提供信息。
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基线至 24 个月
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通过小组测量霍奇金或非霍奇金淋巴瘤参与者的纵向炎症特征，包括降钙素原、C 反应蛋白的血清水平和细胞因子分析。
大体时间：基线至 24 个月
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这项措施是为了确定患者的炎症状况是否存在波动，这有助于判断未来这种性质的研究是否可行。
该小组检测了一套全面的研究和生物学相关的炎症标志物，包括那些在超出正常范围时可预测患有癌症和发热性中性粒细胞减少症的儿童的严重感染的标志物。
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基线至 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rachel Conyers, MBBS (Hons)、Murdoch Childrens Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Helsby N, Yong M, Burns K, Findlay M, Porter D. Cyclophosphamide bioactivation pharmacogenetics in breast cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):533-542. doi: 10.1007/s00280-021-04307-0. Epub 2021 Jun 10.
- Burns KE, Goldthorpe MA, Porteus F, Browett P, Helsby NA. CYP2C19 genotype-phenotype discordance in patients with multiple myeloma leads to an acquired loss of drug-metabolising activity. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Mar;73(3):651-5. doi: 10.1007/s00280-014-2409-9. Epub 2014 Feb 12.
- Kim S, Ostor AJ, Nisar MK. Interleukin-6 and cytochrome-P450, reason for concern? Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2601-4. doi: 10.1007/s00296-012-2423-3. Epub 2012 Mar 27.
- Rodieux F, Daali Y, Rollason V, Samer CF, Ing Lorenzini K. Practice of CYP450 genotyping and phenotyping in children in a real-life setting. Front Pharmacol. 2023 Feb 27;14:1130100. doi: 10.3389/fphar.2023.1130100. eCollection 2023.
- Bosilkovska M, Samer CF, Deglon J, Rebsamen M, Staub C, Dayer P, Walder B, Desmeules JA, Daali Y. Geneva cocktail for cytochrome p450 and P-glycoprotein activity assessment using dried blood spots. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):349-59. doi: 10.1038/clpt.2014.83. Epub 2014 Apr 10.
- Lloret-Linares C, Rollason V, Lorenzini KI, Samer C, Daali Y, Gex-Fabry M, Aubry JM, Desmeules J, Besson M. Screening for genotypic and phenotypic variations in CYP450 activity in patients with therapeutic problems in a psychiatric setting, a retrospective study. Pharmacol Res. 2017 Apr;118:104-110. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.002. Epub 2016 Jul 1.
- Rollason V, Lloret-Linares C, Lorenzini KI, Daali Y, Gex-Fabry M, Piguet V, Besson M, Samer C, Desmeules J. Evaluation of Phenotypic and Genotypic Variations of Drug Metabolising Enzymes and Transporters in Chronic Pain Patients Facing Adverse Drug Reactions or Non-Response to Analgesics: A Retrospective Study. J Pers Med. 2020 Oct 27;10(4):198. doi: 10.3390/jpm10040198.
- Ing Lorenzini K, Desmeules J, Rollason V, Bertin S, Besson M, Daali Y, Samer CF. CYP450 Genotype-Phenotype Concordance Using the Geneva Micrococktail in a Clinical Setting. Front Pharmacol. 2021 Aug 26;12:730637. doi: 10.3389/fphar.2021.730637. eCollection 2021.
- Lenoir C, Niederer A, Rollason V, Desmeules JA, Daali Y, Samer CF. Prediction of cytochromes P450 3A and 2C19 modulation by both inflammation and drug interactions using physiologically based pharmacokinetics. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jan;11(1):30-43. doi: 10.1002/psp4.12730. Epub 2021 Nov 17.
- Mandrioli R, Mercolini L, Protti M. Blood and Plasma Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) Coupled to LC-MS/MS for the Forensic Assessment of Cocaine Consumption. Molecules. 2020 Feb 26;25(5):1046. doi: 10.3390/molecules25051046.
- Doerflinger M, Haeusler GM, Li-Wai-Suen CSN, Clark JE, Slavin M, Babl FE, Allaway Z, Mechinaud F, Smyth GK, De Abreu Lourenco R, Phillips B, Pellegrini M, Thursky KA. Procalcitonin and Interleukin-10 May Assist in Early Prediction of Bacteraemia in Children With Cancer and Febrile Neutropenia. Front Immunol. 2021 May 20;12:641879. doi: 10.3389/fimmu.2021.641879. eCollection 2021.
- Conyers R, Stenta T, Somogyi AA, Kirkpatrick C, Halman A, Wang S, Moore C, Khatri D, Williams E, Dyas R, Spelman T, Elliott DA, Gwee A, Alexander M. Phenoconversion of CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6 in Pediatrics, Adolescents and Young Adults With Lymphoma: Rationale and Design of the PEGASUS Study. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70209. doi: 10.1111/cts.70209.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年7月22日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2024年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月20日
首次发布 (实际的)
2024年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月24日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PEGASUS 2023/ETH01954
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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