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Uno studio che indaga sul cambiamento del fenotipo del metabolismo nei pazienti pediatrici, adolescenti e giovani con linfoma di Hodgkin o non Hodgkin. (PEGASUS)

1 settembre 2025 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute

Uno studio prospettico di fattibilità che indaga la fenoconversione del genotipo CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6 in pazienti pediatrici, adolescenti e giovani adulti con una diagnosi acuta di linfoma di Hodgkin o non Hodgkin.

PEGASUS mira a testare l'accettabilità e la fattibilità dello studio della fenoconversione (il cambiamento nel fenotipo del metabolismo) utilizzando farmaci sonda in una popolazione di pazienti oncologici pediatrici. Lo studio sarà condotto in pazienti (6-25 anni di età) affetti da linfoma di Hodgkin o linfoma non-Hodgkin come coorte esemplare, ma con la consapevolezza che i medicinali antitumorali e di supporto delle vie metaboliche CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6 sono comunemente utilizzato per il trattamento di molti tumori pediatrici, adolescenziali, giovani adulti e adulti.

Lo studio prevede la somministrazione del farmaco sonda in tempi che si allineano con le visite ospedaliere predeterminate per il trattamento del linfoma e i successivi prelievi di sangue per misurare il metabolismo dei farmaci sonda.

L’accettabilità e la fattibilità di questo studio informerà gli studi futuri sulla fenoconversione nella popolazione pediatrica oncologica per indirizzare una medicina di precisione più personalizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contatto:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-25 anni.
  • Nuova diagnosi di Linfoma di Hodgkin o Linfoma Non Hodgkin.
  • In grado di deglutire e assorbire la somministrazione orale o tramite sonda nasogastrica (NGT) di farmaci sonda.
  • In grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  • Ha una precedente allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci sonda (ad esempio omeprazolo o destrometorfano).
  • Criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) Disfunzione d'organo di grado IV (ad esempio epatico, renale, gastrointestinale).
  • Aveva un precedente trattamento oncologico (non la prima diagnosi di cancro).
  • Un paziente clinicamente instabile che necessita di ricovero in terapia intensiva in circostanze ad alto rischio non sarà considerato idoneo per il consenso.
  • Qualsiasi paziente che necessiti di iniziare urgentemente un trattamento antitumorale al di fuori degli orari in cui un membro del personale dello studio non è in grado di rivolgersi al genitore/tutore o al partecipante per il consenso prima di iniziare la terapia antitumorale non sarà idoneo al consenso.
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che acconsentono allo studio e completano il basale e almeno due punti temporali longitudinali con misurazione riuscita della MR del farmaco sonda (rapporto metabolico)
Lasso di tempo: 12 mesi, 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e a identificare se eventuali procedure devono essere adattate per garantire il completamento dello studio da parte dei partecipanti.
12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno completato tutti i prelievi di sangue longitudinali richiesti
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e a identificare se eventuali procedure devono essere adattate per garantire il completamento dello studio da parte dei partecipanti.
Baseline fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con rilevamento riuscito del farmaco sonda in generale e in ciascun punto temporale di campionamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e a identificare se il metodo per il rilevamento dei farmaci sonda richiede miglioramenti.
Baseline fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti in cui il fenotipo può essere classificato in base alla MR complessiva in ciascun punto temporale di campionamento
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e a identificare se il fenotipo può essere chiaramente classificato in ogni momento; (i) Prima di iniziare il primo ciclo di chemioterapia per linfoma (ii) 2 mesi (settimana 8) (iii) 4 mesi (settimana 16) (iv) Completamento della terapia (> settimana 16) (v) Fino a un massimo di 2 pazienti neutropenici febbrili episodi e per quanti pazienti.
Baseline fino a 24 mesi
Il livello di accettabilità della partecipazione ai test farmacogenomici e di fenoconversione utilizzando lo strumento di indagine specifico PEGASUS (basato sul Quadro teorico di accettabilità [TFA])
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e accettabili. I partecipanti completeranno il sondaggio che pone 26 domande, con una scala numerica da 1 a 7 o una scala di formulazione di 7 scelte a seconda della domanda.
Baseline fino a 24 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato un evento avverso (EA) durante la somministrazione del farmaco sonda
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e a identificare se/quanti eventi avversi si verificano durante la somministrazione del farmaco sonda.
Baseline fino a 24 mesi
Incidenza della mancata corrispondenza di genotipo e fenotipo, in generale e attraverso punti temporali longitudinali
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili e a identificare se si verifica una discrepanza di genotipo e fenotipo in ciascun punto temporale e nello studio complessivo.
Baseline fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con stadiazione della malattia e biomarcatori dell'estensione della malattia
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura aiuta a stabilire se studi futuri di questo tipo sono fattibili, per identificare eventuali variabili che risaltano e informare le future domande di ricerca.
Baseline fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti con uno stato infiammatorio sistemico
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura aiuta a stabilire se studi futuri di questo tipo sono fattibili, per identificare eventuali variabili che risaltano e informare le future domande di ricerca.
Baseline fino a 24 mesi
Proporzione di partecipanti che assumono farmaci che coinvolgono la via del CYP P450
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura aiuta a stabilire se studi futuri di questo tipo sono fattibili, per identificare eventuali variabili che risaltano e informare le future domande di ricerca.
Baseline fino a 24 mesi
Informazioni demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base
Questa misura aiuta a stabilire se studi futuri di questo tipo sono fattibili, per identificare eventuali variabili che risaltano e informare le future domande di ricerca.
Linea di base
Proporzione di partecipanti con altri fattori ambientali
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura aiuta a stabilire se studi futuri di questo tipo sono fattibili, per identificare eventuali variabili che risaltano e informare le future domande di ricerca.
Baseline fino a 24 mesi
Profilo infiammatorio longitudinale dei partecipanti con linfoma di Hodgkin o non Hodgkin misurato da un pannello che comprende i livelli sierici di procalcitonina, proteina c-reattiva e analisi delle citochine.
Lasso di tempo: Baseline fino a 24 mesi
Questa misura serve a identificare se ci sono fluttuazioni nel profilo infiammatorio dei pazienti che aiuta a informare se studi futuri di questo tipo sono fattibili. Il pannello rileva una serie completa di marcatori infiammatori studiati e biologicamente rilevanti, compresi quelli che si sono dimostrati predittivi di infezioni gravi nei bambini affetti da cancro e di neutropenia febbrile al di fuori dei range normali.
Baseline fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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