Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, изучающее изменение фенотипа метаболизма у детей, подростков и молодых людей с ходжкинской или неходжкинской лимфомой. (PEGASUS)

24 августа 2026 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute

Проспективное технико-экономическое обоснование изучения феноконверсии генотипов CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6 у детей, подростков и молодых взрослых пациентов с острым диагнозом ходжкинской или неходжкинской лимфомы.

Целью PEGASUS является проверка приемлемости и осуществимости изучения феноконверсии (изменения фенотипа метаболизма) с использованием пробных препаратов в популяции пациентов с детской онкологией. Исследование будет проводиться на пациентах (6–25 лет) с лимфомой Ходжкина или неходжкинской лимфомой в качестве образцовой когорты, но с пониманием того, что противораковые и поддерживающие препараты метаболических путей CYP3A4, CYP2C19 и CYP2D6 являются эффективными. обычно используется для лечения многих видов рака у детей, подростков, молодых людей и взрослых.

Исследование включает введение препарата-зонда в моменты времени, которые совпадают с заранее определенными посещениями больницы для лечения лимфомы и последующими заборами крови для измерения метаболизма препаратов-зондов.

Приемлемость и осуществимость этого исследования послужат основой для будущих исследований феноконверсии среди детей, больных раком, для направления более персонализированной точной медицины.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rachel Conyers, MBBS (Hons)
  • Номер телефона: +61393455522
  • Электронная почта: rachel.conyers@mcri.edu.au

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Контакт:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-25 лет.
  • Новый диагноз лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома.
  • Способен глотать и усваивать зондовые препараты, вводимые через пероральный или назогастральный зонд (НГТ).
  • Возможность предоставить письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Несоответствие критериям включения.
  • Имеет известную предыдущую аллергию на любой из исследуемых препаратов (например, омепразол или декстрометорфан).
  • Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Дисфункция органов-мишеней IV степени (т. е. печени, почек, желудочно-кишечного тракта).
  • Ранее проходил онкологическое лечение (не первый диагноз рака).
  • Клинически нестабильный пациент, требующий госпитализации в отделение интенсивной терапии при обстоятельствах высокого риска, не будет считаться имеющим право на получение согласия.
  • Любой пациент, требующий срочного начала противоракового лечения в нерабочие часы, если член исследовательского персонала не может обратиться к родителю/опекуну или участнику за согласием до начала противораковой терапии, не будет иметь права на получение согласия.
  • Невозможно предоставить письменное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, которые согласились на исследование и завершили исходный уровень и как минимум два продольных периода времени с успешным измерением MR зондового препарата (коэффициент метаболизма)
Временное ограничение: 12 месяцев, 24 месяца
Эта мера призвана помочь определить, осуществимы ли будущие исследования такого рода, и определить, необходимо ли скорректировать какие-либо процедуры, чтобы гарантировать завершение участия участника исследования.
12 месяцев, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, завершивших все необходимые продольные заборы крови
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь определить, осуществимы ли будущие исследования такого рода, и определить, необходимо ли скорректировать какие-либо процедуры, чтобы гарантировать завершение участия участника исследования.
Базовый уровень до 24 месяцев
Доля участников с успешным обнаружением пробного препарата в целом и в каждый момент времени отбора проб
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь определить, осуществимы ли будущие исследования такого рода, и определить, требует ли усовершенствования метод пробного обнаружения наркотиков.
Базовый уровень до 24 месяцев
Доля участников, фенотип которых можно классифицировать в соответствии с общим MR на каждый момент времени отбора проб
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь определить, возможны ли будущие исследования такого рода, и определить, можно ли четко классифицировать фенотип в каждый момент времени; (i) До начала первого цикла химиотерапии лимфомы (ii) 2 месяца (8-я неделя) (iii) 4 месяца (16-я неделя) (iv) Завершение терапии (> 16-й недели) (v) Максимум до 2 случаев фебрильной нейтропении эпизодов и на сколько пациентов.
Базовый уровень до 24 месяцев
Уровень приемлемости участия в фармакогеномном и феноконверсионном тестировании с использованием специального инструмента исследования PEGASUS (на основе теоретической основы приемлемости [TFA])
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь определить, осуществимы и приемлемы ли будущие исследования такого рода. Участники заполнят опросник, в котором будет задано 26 вопросов с числовой шкалой от 1 до 7 или формулировкой из 7 вариантов в зависимости от вопроса.
Базовый уровень до 24 месяцев
Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ) во время пробного введения препарата
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь получить информацию о том, осуществимы ли будущие исследования такого рода, и определить, возникает ли/сколько нежелательных явлений во время введения пробного препарата.
Базовый уровень до 24 месяцев
Частота несоответствия генотипа и фенотипа в целом и в разные моменты времени
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь определить, осуществимы ли будущие исследования такого рода, и определить, возникает ли несоответствие генотипа и фенотипа на протяжении каждого момента времени и в рамках всего исследования.
Базовый уровень до 24 месяцев
Доля участников со стадией заболевания и биомаркерами степени заболевания
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь понять, осуществимы ли будущие исследования такого рода, выявить любые выделяющиеся переменные и дать информацию о будущих исследовательских вопросах.
Базовый уровень до 24 месяцев
Доля участников с системным воспалительным состоянием
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь понять, осуществимы ли будущие исследования такого рода, выявить любые выделяющиеся переменные и дать информацию о будущих исследовательских вопросах.
Базовый уровень до 24 месяцев
Доля участников, принимающих лекарства, включающие путь CYP P450
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь понять, осуществимы ли будущие исследования такого рода, выявить любые выделяющиеся переменные и дать информацию о будущих исследовательских вопросах.
Базовый уровень до 24 месяцев
Демографическая информация участника
Временное ограничение: Базовый уровень
Эта мера призвана помочь понять, осуществимы ли будущие исследования такого рода, выявить любые выделяющиеся переменные и дать информацию о будущих исследовательских вопросах.
Базовый уровень
Доля участников с другими факторами окружающей среды
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана помочь понять, осуществимы ли будущие исследования такого рода, выявить любые выделяющиеся переменные и дать информацию о будущих исследовательских вопросах.
Базовый уровень до 24 месяцев
Продольный воспалительный профиль участников с ходжкинской или неходжкинской лимфомой, измеренный с помощью панели, включая уровни прокальцитонина в сыворотке, С-реактивного белка и анализ цитокинов.
Временное ограничение: Базовый уровень до 24 месяцев
Эта мера призвана определить, есть ли колебания в воспалительном профиле пациентов, что помогает понять, осуществимы ли будущие исследования такого рода. Панель обнаруживает полный набор изученных и биологически значимых маркеров воспаления, включая те, которые, как было показано, являются предикторами тяжелой инфекции у детей с раком и фебрильной нейтропенией, когда они выходят за пределы нормальных значений.
Базовый уровень до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться