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Eine Studie zur Untersuchung der Veränderung des Stoffwechselphänotyps bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom. (PEGASUS)

1. September 2025 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Untersuchung der PhEnokonversion des CYP3A4-, CYP2C19- und CYP2D6-Genotyps bei pädiatrischen, jugendlichen und jungen erwachsenen Patienten mit einer akuten Diagnose eines Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphoms.

Ziel von PEGASUS ist es, die Akzeptanz und Durchführbarkeit der Untersuchung der Phänokonversion (Änderung des Stoffwechselphänotyps) mithilfe von Sondenmedikamenten in einer pädiatrischen Onkologiepatientenpopulation zu testen. Die Studie wird an Patienten (im Alter von 6 bis 25 Jahren) mit Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom als Beispielkohorte durchgeführt, jedoch unter der Voraussetzung, dass es sich um krebsgerichtete und unterstützende Arzneimittel der Stoffwechselwege CYP3A4, CYP2C19 und CYP2D6 handelt Wird häufig zur Behandlung vieler Krebsarten bei Kindern, Jugendlichen, jungen Erwachsenen und Erwachsenen eingesetzt.

Die Studie umfasst die Verabreichung des Sondenmedikaments zu Zeitpunkten, die mit vorher festgelegten Krankenhausbesuchen zur Behandlung von Lymphomen und anschließenden Blutentnahmen zur Messung des Metabolismus der Sondenmedikamente übereinstimmen.

Die Akzeptanz und Durchführbarkeit dieser Studie wird künftige Studien zur Phänokonversion in der pädiatrischen Krebspopulation beeinflussen, um eine personalisiertere Präzisionsmedizin voranzutreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6–25 Jahre.
  • Neue Diagnose eines Hodgkin-Lymphoms oder Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Kann Sondenmedikamente oral oder über eine Magensonde (NGT) schlucken und absorbieren.
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der Einschlusskriterien.
  • Hat eine bekannte frühere Allergie gegen eines der Sondenmedikamente (z. B. Omeprazol oder Dextromethorphan).
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Endorganfunktionsstörung Grad IV (d. h. Leber, Niere, Magen-Darm-Trakt).
  • Hatte eine vorangegangene onkologische Behandlung (keine Erstdiagnose von Krebs).
  • Handelt es sich um einen klinisch instabilen Patienten, der unter Hochrisikobedingungen auf die Intensivstation eingewiesen werden muss, kommt dies nicht für eine Einwilligung in Frage.
  • Jeder Patient, der außerhalb der Sprechzeiten dringend mit einer Krebsbehandlung beginnen muss und ein Mitglied des Studienpersonals nicht in der Lage ist, sich vor Beginn der Krebstherapie an die Eltern/Erziehungsberechtigten oder den Teilnehmer zu wenden, um seine Einwilligung einzuholen, ist von der Einwilligung ausgeschlossen.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die der Studie zustimmen und die Baseline und mindestens zwei Längsschnittzeitpunkte mit erfolgreicher Messung des Sondenmedikamenten-MR (Stoffwechselverhältnis) abschließen
Zeitfenster: 12 Monate, 24 Monate
Diese Maßnahme soll dazu beitragen, herauszufinden, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, und festzustellen, ob Verfahren angepasst werden müssen, um den Abschluss der Studienteilnehmer sicherzustellen.
12 Monate, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die alle erforderlichen Längsschnittblutentnahmen durchgeführt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll dazu beitragen, herauszufinden, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, und festzustellen, ob Verfahren angepasst werden müssen, um den Abschluss der Studienteilnehmer sicherzustellen.
Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit erfolgreichem Nachweis des Sondenmedikaments insgesamt und zu jedem Probenahmezeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll dazu beitragen, zu ermitteln, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, und festzustellen, ob die Methode zur Sondenerkennung von Arzneimitteln verbessert werden muss.
Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, bei denen der Phänotyp insgesamt zu jedem Probenahmezeitpunkt anhand der MR klassifiziert werden kann
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind und ob der Phänotyp zu jedem Zeitpunkt eindeutig klassifiziert werden kann. (i) Vor Beginn des ersten Lymphom-Chemotherapiezyklus (ii) 2 Monate (Woche 8) (iii) 4 Monate (Woche 16) (iv) Abschluss der Therapie (> Woche 16) (v) Bis zu maximal 2 fieberhafte Neutropenie Episoden und für wie viele Patienten.
Ausgangswert bis 24 Monate
Der Grad der Akzeptanz der Teilnahme an pharmakogenomischen und phänokonvertierenden Tests unter Verwendung des PEGASUS-spezifischen Umfragetools (basierend auf dem Theoretical Framework of Acceptability [TFA])
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art machbar und akzeptabel sind. Die Teilnehmer nehmen an der Umfrage teil, die 26 Fragen mit einer numerischen Skala von 1 bis 7 oder einer Formulierungsskala mit 7 Auswahlmöglichkeiten, je nach Frage, enthält.
Ausgangswert bis 24 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen während der Verabreichung des Sondenmedikaments ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, und ermitteln, ob/wie viele unerwünschte Ereignisse während der Verabreichung von Sondenmedikamenten auftreten.
Ausgangswert bis 24 Monate
Inzidenz von Genotyp- und Phänotyp-Nichtübereinstimmungen insgesamt und über Längsschnittzeitpunkte hinweg
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll dazu beitragen, zu ermitteln, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, und festzustellen, ob zu jedem Zeitpunkt und in der gesamten Studie eine Diskrepanz zwischen Genotyp und Phänotyp auftritt.
Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Krankheitsstadium und Biomarkern für das Ausmaß der Krankheit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, um herausragende Variablen zu identifizieren und um künftige Forschungsfragen zu klären.
Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Teilnehmer mit einem systemischen Entzündungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, um herausragende Variablen zu identifizieren und um künftige Forschungsfragen zu klären.
Ausgangswert bis 24 Monate
Anteil der Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die den CYP P450-Signalweg betreffen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, um herausragende Variablen zu identifizieren und um künftige Forschungsfragen zu klären.
Ausgangswert bis 24 Monate
Demografische Informationen der Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, um herausragende Variablen zu identifizieren und um künftige Forschungsfragen zu klären.
Grundlinie
Anteil der Teilnehmer mit anderen Umweltfaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Diese Maßnahme soll Aufschluss darüber geben, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind, um herausragende Variablen zu identifizieren und um künftige Forschungsfragen zu klären.
Ausgangswert bis 24 Monate
Längsschnittliches Entzündungsprofil von Teilnehmern mit Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom, gemessen durch ein Panel, einschließlich Serumspiegel von Procalcitonin, c-reaktivem Protein und Zytokinanalyse.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Monate
Mit dieser Maßnahme soll festgestellt werden, ob es Schwankungen im Entzündungsprofil der Patienten gibt, was Aufschluss darüber gibt, ob zukünftige Studien dieser Art durchführbar sind. Das Gremium erkennt einen umfassenden Satz untersuchter und biologisch relevanter Entzündungsmarker, einschließlich solcher, die nachweislich eine schwere Infektion bei Kindern mit Krebs und fieberhafter Neutropenie vorhersagen, wenn sie außerhalb des normalen Bereichs liegen.
Ausgangswert bis 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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