Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker endringen i metabolismefenotype hos pediatriske, ungdommer og unge voksne med Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom. (PEGASUS)

24. august 2026 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute

En prospektiv mulighetsstudie som undersøker fenokonvertering av CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6 genotyper hos pediatriske og ungdommer og unge voksne pasienter med en akutt diagnose av Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom.

PEGASUS har som mål å teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av å studere fenokonvertering (endringen i metabolismefenotype) ved bruk av probemedisiner i en pediatrisk onkologisk pasientpopulasjon. Studien vil bli utført på pasienter (6-25 år) med Hodgkin-lymfom eller non-Hodgkin-lymfom som eksemplarisk kohort, men med den forståelse at kreft-rettede og støttende medisiner av metabolske veier CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6 er ofte brukt til behandling av mange kreftformer hos barn, ungdom, unge voksne og voksne.

Studien involverer administrering av sondemedisinen på tidspunkter som stemmer overens med forhåndsbestemte sykehusbesøk for behandling av lymfom og påfølgende blodprøvetakinger for å måle metabolismen til sondemedisinene.

Akseptabiliteten og gjennomførbarheten av denne studien vil informere fremtidige studier i fenokonversjon i den pediatriske kreftpopulasjonen for å rette mer personlig presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Ta kontakt med:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-25 år.
  • Ny diagnose av Hodgkin lymfom eller ikke-Hodgkin lymfom.
  • Kan svelge og absorbere oral eller nasogastrisk sonde (NGT) administrering av probemedisiner.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse av inklusjonskriterier.
  • Har en tidligere kjent allergi mot noen av sondemedisinene (dvs. omeprazol eller dekstrometorfan).
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad IV endeorgandysfunksjon (dvs. lever, nyre, gastrointestinal).
  • Hadde tidligere onkologisk behandling (ikke første kreftdiagnose).
  • Er en klinisk ustabil pasient som trenger intensivinnleggelse i høyrisikoomstendigheter vil ikke bli vurdert som berettiget til samtykke.
  • Enhver pasient som trenger akutt oppstart av kreftbehandling utenom åpningstidene der et medlem av studiepersonalet ikke er i stand til å henvende seg til forelder/verge eller deltaker for samtykke før påbegynt kreftbehandling vil ikke være berettiget til samtykke.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som samtykker til å studere og fullføre baseline og minst to longitudinelle tidspunkter med vellykket måling av probemedisin MR (metabolsk forhold)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og identifisere om noen prosedyrer må justeres for å sikre fullføring av studiedeltakere.
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakerne som fullfører alle nødvendige langsgående blodprøver
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og identifisere om noen prosedyrer må justeres for å sikre fullføring av studiedeltakere.
Baseline til 24 måneder
Andel deltakere med vellykket påvisning av probemedisin totalt sett og ved hvert prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og identifisere om metoden for probe medikamentdeteksjon krever forbedring.
Baseline til 24 måneder
Andel deltakere hvor fenotype kan klassifiseres i henhold til MR totalt ved hvert prøvetakingstidspunkt
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og identifisere om fenotypen kan klassifiseres tydelig på hvert tidspunkt; (i) Før oppstart av første lymfom kjemoterapisyklus (ii) 2 måneder (uke 8) (iii) 4 måneder (uke 16) (iv) Behandlingsavslutning (> uke 16) (v) Opptil maksimalt 2 febril nøytropenisk episoder og for hvor mange pasienter.
Baseline til 24 måneder
Akseptasjonsnivået for deltakelse i farmakogenomisk og fenokonverteringstesting ved bruk av det spesifikke PEGASUS-undersøkelsesverktøyet (basert på det teoretiske rammeverket for akseptabilitet [TFA])
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og akseptable. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen som stiller 26 spørsmål, med en numerisk skala fra 1-7 eller en formuleringsskala med 7 valg avhengig av spørsmålet.
Baseline til 24 måneder
Prosentandel av deltakerne som opplever en uønsket hendelse (AE) under probemedisinadministrasjon
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og identifisere om/hvor mange uønskede hendelser som oppleves under administrasjon av probemedisin.
Baseline til 24 måneder
Forekomst av mistilpasning av genotype og fenotype, totalt sett og på tvers av longitudinelle tidspunkter
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket er å bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare og identifisere om genotype og fenotype mismatch oppstår gjennom hvert tidspunkt og den generelle studien.
Baseline til 24 måneder
Andel deltakere med sykdomsstadie og biomarkører for sykdomsomfang
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare, for å identifisere variabler som skiller seg ut og informere fremtidige forskningsspørsmål.
Baseline til 24 måneder
Andel deltakere med en systemisk inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare, for å identifisere variabler som skiller seg ut og informere fremtidige forskningsspørsmål.
Baseline til 24 måneder
Andel deltakere som tar medisiner som involverer CYP P450-veien
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare, for å identifisere variabler som skiller seg ut og informere fremtidige forskningsspørsmål.
Baseline til 24 måneder
Deltakerdemografisk informasjon
Tidsramme: Grunnlinje
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare, for å identifisere variabler som skiller seg ut og informere fremtidige forskningsspørsmål.
Grunnlinje
Andel deltakere med andre miljøfaktorer
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket skal bidra til å informere om fremtidige studier av denne arten er gjennomførbare, for å identifisere variabler som skiller seg ut og informere fremtidige forskningsspørsmål.
Baseline til 24 måneder
Longitudinell inflammatorisk profil av deltakere med Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom målt av et panel som inkluderer serumnivåer av prokalsitonin, c-reaktivt protein og cytokinanalyse.
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Dette tiltaket er for å identifisere om det er svingninger innenfor den inflammatoriske profilen til pasientene som er med på å informere om fremtidige studier av denne art er gjennomførbare. Panelet oppdager et omfattende sett med studerte og biologisk relevante inflammatoriske markører, inkludert de som er vist å være prediktive for alvorlig infeksjon hos barn med kreft og febril nøytropeni når de er utenfor normale områder.
Baseline til 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere