Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker förändringen i metabolismfenotyp hos pediatriska, tonåringar och unga vuxna med Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom. (PEGASUS)

24 augusti 2026 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute

En prospektiv genomförbarhetsstudie som undersöker fenokonvertering av genotyperna CYP3A4, CYP2C19 och CYP2D6 hos pediatriska och ungdomar samt unga vuxna patienter med en akut diagnos av Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom.

PEGASUS syftar till att testa acceptansen och genomförbarheten av att studera fenokonvertering (förändringen i metabolismfenotyp) med hjälp av sondmediciner i en pediatrisk onkologisk patientpopulation. Studien kommer att genomföras på patienter (6-25 år) med Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom som exemplarisk kohort, men med förståelse för att cancerinriktade och stödjande vårdläkemedel av CYP3A4, CYP2C19 och CYP2D6 metabola vägar är används vanligtvis för behandling av många cancerformer hos barn, ungdomar, unga vuxna och vuxna.

Studien involverar administrering av sondmedicinen vid tidpunkter som överensstämmer med förutbestämda sjukhusbesök för behandling av lymfom och efterföljande blodtagningar för att mäta metabolismen av sondmedicinerna.

Acceptansen och genomförbarheten av denna studie kommer att informera framtida studier av fenokonvertering inom den pediatriska cancerpopulationen för att rikta mer personlig precisionsmedicin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrytering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6-25 år.
  • Ny diagnos av Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom.
  • Kan svälja och absorbera oral eller nasogastrisk sond (NGT) administrering av sondläkemedel.
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.
  • Har en känd tidigare allergi mot någon av probläkemedlen (dvs omeprazol eller dextrometorfan).
  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad IV ändorgandysfunktion (d.v.s. lever, njure, gastrointestinal).
  • Hade tidigare onkologisk behandling (inte första cancerdiagnosen).
  • Är en kliniskt instabil patient som kräver intensivvårdsinläggning under högriskförhållanden kommer inte att anses berättigad till samtycke.
  • Varje patient som kräver brådskande initiering av cancerbehandling utanför öppettider där en medlem av studiepersonalen inte kan kontakta föräldern/vårdnadshavaren eller deltagaren för samtycke innan anticancerterapi påbörjas kommer inte att vara berättigad till samtycke.
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som samtycker till att studera och fullfölja baslinjen och minst två longitudinella tidpunkter med framgångsrik mätning av sondläkemedlet MR (metaboliskt förhållande)
Tidsram: 12 månader, 24 månader
Denna åtgärd är till för att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och identifiera om några procedurer behöver justeras för att säkerställa att studiedeltagaren slutförs.
12 månader, 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som fullföljer alla nödvändiga longitudinella blodprover
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är till för att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och identifiera om några procedurer behöver justeras för att säkerställa att studiedeltagaren slutförs.
Baslinje fram till 24 månader
Andel deltagare med framgångsrik upptäckt av sondläkemedel totalt och vid varje provtagningstidpunkt
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd ska hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och identifiera om metoden för att upptäcka probläkemedel behöver förbättras.
Baslinje fram till 24 månader
Andel deltagare där fenotyp kan klassificeras enligt MR totalt vid varje provtagningstidpunkt
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är till för att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och identifiera om fenotypen tydligt kan klassificeras vid varje tidpunkt; (i) Innan den första lymfomkemoterapicykeln påbörjas (ii) 2 månader (vecka 8) (iii) 4 månader (vecka 16) (iv) Slutförd behandling (> vecka 16) (v) Upp till maximalt 2 febril neutropenic episoder och för hur många patienter.
Baslinje fram till 24 månader
Acceptabel nivå för deltagande i farmakogenomisk och fenokonverteringstestning med det specifika PEGASUS-undersökningsverktyget (baserat på Theoretical Framework of Acceptability [TFA])
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd ska hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och acceptabla. Deltagarna kommer att fylla i enkäten som ställer 26 frågor, med en numerisk skala från 1-7 eller en formuleringsskala med 7 val beroende på frågan.
Baslinje fram till 24 månader
Andel av deltagarna som upplever en biverkning (AE) under administrering av sondläkemedel
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är till för att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och identifiera om/hur många biverkningar som upplevs under administrering av sondläkemedel.
Baslinje fram till 24 månader
Förekomst av genotyp och fenotypfelmatchning, totalt och över longitudinella tidpunkter
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är till för att hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara och identifiera om genotyp och fenotypfelmatchning inträffar under varje tidpunkt och den övergripande studien.
Baslinje fram till 24 månader
Andel deltagare med sjukdomsstadium och biomarkörer för sjukdomens omfattning
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är att hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara, för att identifiera eventuella variabler som sticker ut och informera framtida forskningsfrågor.
Baslinje fram till 24 månader
Andel deltagare med ett systemiskt inflammatoriskt tillstånd
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är att hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara, för att identifiera eventuella variabler som sticker ut och informera framtida forskningsfrågor.
Baslinje fram till 24 månader
Andel deltagare som tar mediciner som involverar CYP P450-vägen
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är att hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara, för att identifiera eventuella variabler som sticker ut och informera framtida forskningsfrågor.
Baslinje fram till 24 månader
Deltagares demografisk information
Tidsram: Baslinje
Denna åtgärd är att hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara, för att identifiera eventuella variabler som sticker ut och informera framtida forskningsfrågor.
Baslinje
Andel deltagare med andra miljöfaktorer
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är att hjälpa till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara, för att identifiera eventuella variabler som sticker ut och informera framtida forskningsfrågor.
Baslinje fram till 24 månader
Longitudinell inflammatorisk profil för deltagare med Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom mätt av en panel inklusive serumnivåer av prokalcitonin, c-reaktivt protein och cytokinanalys.
Tidsram: Baslinje fram till 24 månader
Denna åtgärd är till för att identifiera om det finns fluktuationer inom patientens inflammatoriska profil vilket hjälper till att informera om framtida studier av denna karaktär är genomförbara. Panelen upptäcker en omfattande uppsättning av studerade och biologiskt relevanta inflammatoriska markörer inklusive de som visat sig vara förutsägande för allvarlig infektion hos barn med cancer och febril neutropeni när de ligger utanför normala intervall.
Baslinje fram till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Första postat (Faktisk)

25 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PEGASUS 2023/ETH01954

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera