Tutkimus, joka tutkii aineenvaihduntafenotyypin muutosta lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfooma. (PEGASUS)
maanantai 24. elokuuta 2026 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tuleva toteutettavuustutkimus CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-genotyypin Phenokonversion tutkimiseksi lapsipotilailla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on akuutti Hodgkin- tai ei-Hodgkin-lymfoomadiagnoosi.
PEGASUS pyrkii testaamaan fenokonversion (muutos aineenvaihdunnan fenotyypin) tutkimisen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta koetinlääkkeillä lasten onkologisissa potilaspopulaatioissa. Tutkimus suoritetaan potilailla (6-25-vuotiaat), joilla on Hodgkin-lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma esimerkkikohorttina, mutta huomioidaan, että CYP3A4-, CYP2C19- ja CYP2D6-aineenvaihduntareittien syöpään suunnatut ja tukevat lääkkeet ovat käytetään yleisesti monien lasten, nuorten, nuorten aikuisten ja aikuisten syöpien hoitoon.
Tutkimukseen kuuluu koetinlääkkeen antaminen ajankohtina, jotka ovat linjassa ennalta määrättyjen lymfooman hoitoon tarkoitettujen sairaalakäyntien kanssa ja myöhemmillä verikokeilla koetinlääkkeiden aineenvaihdunnan mittaamiseksi.
Tämän tutkimuksen hyväksyttävyys ja toteutettavuus auttavat tulevissa fenokonversiotutkimuksissa lasten syöpäpopulaatiossa ohjaamaan yksilöllisempää tarkkuuslääketiedettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachel Conyers, MBBS (Hons)
- Puhelinnumero: +61393455522
- Sähköposti: rachel.conyers@mcri.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Marliese Alexander, Doctor of Philosophy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-25 vuotta.
- Uusi diagnoosi Hodgkin-lymfoomasta tai non-Hodgkin-lymfoomasta.
- Pystyy nielemään ja imemään koetinlääkkeiden oraalista tai nenämahaletkua (NGT).
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
- Hänellä on tiedossa aikaisempi allergia jollekin koetinlääkkeelle (eli omepratsolille tai dekstrometorfaanille).
- Yleiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE) Asteen IV pääteelinten toimintahäiriö (eli maksan, munuaisten, maha-suolikanavan toimintahäiriö).
- Aiempaa onkologista hoitoa (ei ensimmäistä syöpädiagnoosia).
- Jos potilas kliinisesti epävakaa ja vaatii tehohoitoa korkean riskin olosuhteissa, hänen ei katsota olevan kelvollinen suostumukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä syövänvastaisen hoidon aloittamista aukioloaikojen ulkopuolella, jos tutkimushenkilöstön jäsen ei voi lähestyä vanhempaa/huoltajaa tai osallistujaa saadakseen suostumuksen ennen syöpähoidon aloittamista, eivät ole oikeutettuja suostumukseen.
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suostuvat tutkimukseen ja suorittamaan lähtötilanteen ja vähintään kaksi pitkittäistä aikapistettä koetinlääkkeen MR:n (Metabolic ratio) onnistuneen mittauksen kanssa
Aikaikkuna: 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa tiedottamaan siitä, ovatko tällaiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, ja määrittää, onko menettelyjä mukautettava, jotta varmistetaan, että tutkimukseen osallistujat ovat saaneet päätökseen.
|
12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat suorittaneet kaikki vaaditut pituussuuntaiset verinäytteet
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa tiedottamaan siitä, ovatko tällaiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, ja tunnistaa, onko menettelyjä mukautettava, jotta varmistetaan tutkimukseen osallistujien suorittaminen.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka havaitsivat koetinlääkkeen onnistuneesti, kokonaisuudessaan ja jokaisessa näytteenottoajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tällaiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, ja tunnistaa, vaatiiko koetinlääkkeiden havaitsemismenetelmä parantamista.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden fenotyyppi voidaan luokitella MR:n mukaan yleisesti kullakin näytteenottohetkellä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, ja tunnistamaan, voidaanko fenotyyppi luokitella selkeästi kullakin aikapisteellä; (i) Ennen ensimmäisen lymfooman kemoterapiasyklin aloittamista (ii) 2 kuukautta (viikko 8) (iii) 4 kuukautta (viikko 16) (iv) hoidon päättyminen (> viikko 16) (v) enintään 2 kuumeista neutropeniaa jaksoista ja kuinka monelle potilaalle.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Farmakogenomisen ja fenokonversion testaamiseen osallistumisen hyväksyttävyys PEGASUS-erityisen kyselytyökalun avulla (perustuu hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen [TFA])
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa kertomaan, ovatko tällaiset tulevat tutkimukset toteutettavissa ja hyväksyttäviä.
Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa kysytään 26 kysymystä numeerisella asteikolla 1-7 tai sanamuoto-asteikolla 7 kysymyksestä riippuen.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) koetinlääkkeen annon aikana
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa kertomaan, ovatko tällaiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, ja tunnistaa, esiintyykö/kuinka monta haittatapahtumaa koetinlääkkeen annon aikana.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Genotyypin ja fenotyypin yhteensopimattomuuden ilmaantuvuus kokonaisuutena ja pitkittäisten aikapisteiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa tiedottamaan siitä, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, ja tunnistaa, esiintyykö genotyyppien ja fenotyyppien yhteensopimattomuutta kunkin ajankohdan ja koko tutkimuksen ajan.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on taudin vaihe ja taudin laajuuden biomarkkerit
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka erottuvat ja antaa tietoa tulevista tutkimuskysymyksistä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on systeeminen tulehdustila
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka erottuvat ja antaa tietoa tulevista tutkimuskysymyksistä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka käyttävät CYP P450 -reittiä sisältäviä lääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka erottuvat ja antaa tietoa tulevista tutkimuskysymyksistä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Osallistujan demografiset tiedot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka erottuvat ja antaa tietoa tulevista tutkimuskysymyksistä.
|
Perustaso
|
|
Osallistujien osuus muiden ympäristötekijöiden kanssa
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on auttaa selvittämään, ovatko tämän luonteiset tulevat tutkimukset toteutettavissa, tunnistaa mahdolliset muuttujat, jotka erottuvat ja antaa tietoa tulevista tutkimuskysymyksistä.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
|
Hodgkin- tai non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien osallistujien pitkittäinen tulehdusprofiili mitattuna paneelilla, joka sisältää seerumin prokalsitoniinin, c-reaktiivisen proteiinin ja sytokiinianalyysin.
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Tämän toimenpiteen tarkoituksena on tunnistaa, onko potilaiden tulehdusprofiilissa vaihteluita, mikä auttaa selvittämään, ovatko tällaiset tulevat tutkimukset mahdollisia.
Paneeli havaitsee kattavan joukon tutkittuja ja biologisesti merkittäviä tulehdusmarkkereita, mukaan lukien ne, joiden on osoitettu ennustavan vakavia infektioita lapsilla, joilla on syöpä ja kuumeinen neutropenia, kun ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella.
|
Perustaso 24 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Helsby N, Yong M, Burns K, Findlay M, Porter D. Cyclophosphamide bioactivation pharmacogenetics in breast cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):533-542. doi: 10.1007/s00280-021-04307-0. Epub 2021 Jun 10.
- Burns KE, Goldthorpe MA, Porteus F, Browett P, Helsby NA. CYP2C19 genotype-phenotype discordance in patients with multiple myeloma leads to an acquired loss of drug-metabolising activity. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Mar;73(3):651-5. doi: 10.1007/s00280-014-2409-9. Epub 2014 Feb 12.
- Kim S, Ostor AJ, Nisar MK. Interleukin-6 and cytochrome-P450, reason for concern? Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2601-4. doi: 10.1007/s00296-012-2423-3. Epub 2012 Mar 27.
- Rodieux F, Daali Y, Rollason V, Samer CF, Ing Lorenzini K. Practice of CYP450 genotyping and phenotyping in children in a real-life setting. Front Pharmacol. 2023 Feb 27;14:1130100. doi: 10.3389/fphar.2023.1130100. eCollection 2023.
- Bosilkovska M, Samer CF, Deglon J, Rebsamen M, Staub C, Dayer P, Walder B, Desmeules JA, Daali Y. Geneva cocktail for cytochrome p450 and P-glycoprotein activity assessment using dried blood spots. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):349-59. doi: 10.1038/clpt.2014.83. Epub 2014 Apr 10.
- Lloret-Linares C, Rollason V, Lorenzini KI, Samer C, Daali Y, Gex-Fabry M, Aubry JM, Desmeules J, Besson M. Screening for genotypic and phenotypic variations in CYP450 activity in patients with therapeutic problems in a psychiatric setting, a retrospective study. Pharmacol Res. 2017 Apr;118:104-110. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.002. Epub 2016 Jul 1.
- Rollason V, Lloret-Linares C, Lorenzini KI, Daali Y, Gex-Fabry M, Piguet V, Besson M, Samer C, Desmeules J. Evaluation of Phenotypic and Genotypic Variations of Drug Metabolising Enzymes and Transporters in Chronic Pain Patients Facing Adverse Drug Reactions or Non-Response to Analgesics: A Retrospective Study. J Pers Med. 2020 Oct 27;10(4):198. doi: 10.3390/jpm10040198.
- Ing Lorenzini K, Desmeules J, Rollason V, Bertin S, Besson M, Daali Y, Samer CF. CYP450 Genotype-Phenotype Concordance Using the Geneva Micrococktail in a Clinical Setting. Front Pharmacol. 2021 Aug 26;12:730637. doi: 10.3389/fphar.2021.730637. eCollection 2021.
- Lenoir C, Niederer A, Rollason V, Desmeules JA, Daali Y, Samer CF. Prediction of cytochromes P450 3A and 2C19 modulation by both inflammation and drug interactions using physiologically based pharmacokinetics. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jan;11(1):30-43. doi: 10.1002/psp4.12730. Epub 2021 Nov 17.
- Mandrioli R, Mercolini L, Protti M. Blood and Plasma Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) Coupled to LC-MS/MS for the Forensic Assessment of Cocaine Consumption. Molecules. 2020 Feb 26;25(5):1046. doi: 10.3390/molecules25051046.
- Doerflinger M, Haeusler GM, Li-Wai-Suen CSN, Clark JE, Slavin M, Babl FE, Allaway Z, Mechinaud F, Smyth GK, De Abreu Lourenco R, Phillips B, Pellegrini M, Thursky KA. Procalcitonin and Interleukin-10 May Assist in Early Prediction of Bacteraemia in Children With Cancer and Febrile Neutropenia. Front Immunol. 2021 May 20;12:641879. doi: 10.3389/fimmu.2021.641879. eCollection 2021.
- Conyers R, Stenta T, Somogyi AA, Kirkpatrick C, Halman A, Wang S, Moore C, Khatri D, Williams E, Dyas R, Spelman T, Elliott DA, Gwee A, Alexander M. Phenoconversion of CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6 in Pediatrics, Adolescents and Young Adults With Lymphoma: Rationale and Design of the PEGASUS Study. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70209. doi: 10.1111/cts.70209.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. heinäkuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 20. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Hodgkinin tauti
- 2-pyridinyylimetyylisulfinyylibentsimidatsolit
- Sulfoksidit
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Poltisykliset aromaattiset hiilivedyt
- Polisykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 4 tai useammat renkaat
- Morfinalaiset
- Opiaatti -alkaloidit
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Fenanthreenit
- Omepratsoli
- Dekstrometorfaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEGASUS 2023/ETH01954
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .