Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger ændringen i metabolismefænotype hos pædiatriske, unge og unge voksne med Hodgkin- eller Non-Hodgkin-lymfom. (PEGASUS)

20. maj 2024 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute

En prospektiv gennemførlighedsundersøgelse, der undersøger phenokonvertering af CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6 genotyper hos pædiatriske og unge og unge voksne patienter med en akut diagnose af Hodgkin eller Non-Hodgkin lymfom.

PEGASUS sigter mod at teste acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​at studere fænokonvertering (ændringen i metabolismefænotypen) ved hjælp af probemedicin i en pædiatrisk onkologisk patientpopulation. Undersøgelsen vil blive udført i patienter (6-25 år) med Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom som eksemplarisk kohorte, men med den forståelse, at cancer-rettet og støttende plejemedicin af CYP3A4, CYP2C19 og CYP2D6 metaboliske veje er almindeligt anvendt til behandling af mange pædiatriske, unge, unge voksne og voksne kræftformer.

Undersøgelsen involverer administration af sondemedicinen på tidspunkter, der stemmer overens med forudbestemte hospitalsbesøg til behandling af lymfom og efterfølgende blodprøvetagninger for at måle metabolismen af ​​sondemedicinen.

Acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​denne undersøgelse vil informere fremtidige undersøgelser af fænokonvertering inden for den pædiatriske cancerpopulation for at styre mere personlig præcisionsmedicin.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6-25 år.
  • Ny diagnose af Hodgkin lymfom eller non-hodgkin lymfom.
  • I stand til at sluge og absorbere oral eller nasogastrisk sonde (NGT) administration af probelægemidler.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af inklusionskriterier.
  • Har en kendt tidligere allergi over for nogen af ​​probemedicinerne (dvs. omeprazol eller dextromethorphan).
  • Fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad IV endeorgandysfunktion (dvs. lever, nyre, gastrointestinal).
  • Havde tidligere onkologisk behandling (ikke første kræftdiagnose).
  • Er en klinisk ustabil patient, der kræver intensiv indlæggelse under højrisikoforhold, vil det ikke blive betragtet som berettiget til samtykke.
  • Enhver patient, der har behov for akut påbegyndelse af kræftbehandling uden for åbningstiderne, hvor et medlem af undersøgelsens personale ikke er i stand til at henvende sig til forælderen/værgen eller deltageren for at få samtykke før påbegyndelse af kræftbehandling, vil ikke være berettiget til samtykke.
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der giver samtykke til at studere og fuldføre baseline og mindst to longitudinelle tidspunkter med vellykket måling af probelægemiddel MR (metabolisk ratio)
Tidsramme: 12 måneder, 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere, om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, og identificere, om der er behov for at justere procedurer for at sikre, at undersøgelsesdeltagere gennemføres.
12 måneder, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører alle nødvendige longitudinelle blodprøver
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere, om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, og identificere, om der er behov for at justere procedurer for at sikre, at undersøgelsesdeltagere gennemføres.
Baseline frem til 24 måneder
Andel af deltagere med succesfuld påvisning af probelægemiddel samlet og på hvert prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige og identificere, om metoden til probe-lægemiddeldetektion kræver forbedring.
Baseline frem til 24 måneder
Andel af deltagere, hvor fænotype kan klassificeres efter MR samlet på hvert prøveudtagningstidspunkt
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige og identificere, om fænotypen klart kan klassificeres på hvert tidspunkt; (i) Før påbegyndelse af første lymfom kemoterapicyklus (ii) 2 måneder (uge 8) (iii) 4 måneder (uge 16) (iv) Afslutning af terapi (> uge 16) (v) Op til et maksimum på 2 febrile neutropeniske episoder og for hvor mange patienter.
Baseline frem til 24 måneder
Acceptabilitetsniveauet for deltagelse i farmakogenomiske og fænokonverteringstests ved hjælp af det specifikke PEGASUS-undersøgelsesværktøj (baseret på det teoretiske rammeværk for acceptabilitet [TFA])
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige og acceptable. Deltagerne vil udfylde undersøgelsen, der stiller 26 spørgsmål, med en numerisk skala fra 1-7 eller en formuleringsskala med 7 valg afhængigt af spørgsmålet.
Baseline frem til 24 måneder
Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE) under probelægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige og identificere, om/hvor mange uønskede hændelser, der opleves under probelægemiddeladministration.
Baseline frem til 24 måneder
Forekomst af genotype og fænotype mismatch, samlet og på tværs af longitudinelle tidspunkter
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige og identificere, om genotype- og fænotypemismatch forekommer gennem hvert tidspunkt og den overordnede undersøgelse.
Baseline frem til 24 måneder
Andel af deltagere med sygdomsstadieinddeling og biomarkører for sygdomsomfang
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, at identificere eventuelle variabler, der skiller sig ud og informere fremtidige forskningsspørgsmål.
Baseline frem til 24 måneder
Andel af deltagere med en systemisk inflammatorisk tilstand
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, at identificere eventuelle variabler, der skiller sig ud og informere fremtidige forskningsspørgsmål.
Baseline frem til 24 måneder
Andel af deltagere, der tager medicin, der involverer CYP P450-vejen
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, at identificere eventuelle variabler, der skiller sig ud og informere fremtidige forskningsspørgsmål.
Baseline frem til 24 måneder
Deltagerens demografiske oplysninger
Tidsramme: Baseline
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, at identificere eventuelle variabler, der skiller sig ud og informere fremtidige forskningsspørgsmål.
Baseline
Andel af deltagere med andre miljøfaktorer
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal hjælpe med at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er gennemførlige, at identificere eventuelle variabler, der skiller sig ud og informere fremtidige forskningsspørgsmål.
Baseline frem til 24 måneder
Longitudinel inflammatorisk profil af deltagere med Hodgkin- eller non-Hodgkin-lymfom målt af et panel, der inkluderer serumniveauer af procalcitonin, c-reaktivt protein og cytokinanalyse.
Tidsramme: Baseline frem til 24 måneder
Denne foranstaltning skal identificere, om der er udsving i patienternes inflammatoriske profil, hvilket er med til at informere om fremtidige undersøgelser af denne art er mulige. Panelet detekterer et omfattende sæt af undersøgte og biologisk relevante inflammatoriske markører, herunder dem, der har vist sig at være forudsigelige for alvorlig infektion hos børn med cancer og febril neutropeni, når de er uden for normalområdet.
Baseline frem til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Children's Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2024

Først opslået (Faktiske)

25. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PEGASUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Omeprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner