호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종이 있는 소아, 청소년 및 젊은 성인의 대사 표현형 변화를 조사하는 연구. (PEGASUS)
2026년 8월 24일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
Hodgkin 또는 비호지킨 림프종의 급성 진단을 받은 소아, 청소년 및 젊은 성인 환자에서 CYP3A4, CYP2C19 및 CYP2D6 유전자형의 PhEnoconversion을 조사하는 전향적 타당성 연구.
PEGASUS는 소아 종양 환자 집단에서 프로브 약물을 사용하여 표현형 변환(대사 표현형의 변화) 연구의 수용성과 타당성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 예시 코호트로서 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종 환자(6~25세)를 대상으로 실시되지만, CYP3A4, CYP2C19 및 CYP2D6 대사 경로의 암 지향 및 지지 요법 의약품은 많은 소아암, 청소년기, 젊은 성인 및 성인 암의 치료에 일반적으로 사용됩니다.
이 연구에는 림프종 치료를 위해 미리 결정된 병원 방문과 프로브 약물의 대사를 측정하기 위한 후속 혈액 채취에 맞춰진 시점에 프로브 약물을 투여하는 것이 포함됩니다.
이 연구의 수용 가능성과 타당성은 소아암 인구 내 표현 전환에 대한 향후 연구에 정보를 제공하여 보다 개인화된 정밀 의학을 이끌게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Conyers, MBBS (Hons)
- 전화번호: +61393455522
- 이메일: rachel.conyers@mcri.edu.au
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
연락하다:
- Marliese Alexander, Doctor of Philosophy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 6~25세.
- 호지킨 림프종 또는 비호지킨 림프종의 새로운 진단.
- 프로브 약물의 경구 또는 비위관(NGT) 투여를 삼키고 흡수할 수 있습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 준수하지 못했습니다.
- 프로브 약물(예: 오메프라졸 또는 덱스트로메토르판)에 대해 이전에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우.
- 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) IV 등급 말단 기관 기능 장애(예: 간, 신장, 위장관).
- 이전에 종양학 치료를 받은 적이 있는 경우(첫 번째 암 진단이 아닌 경우)
- 고위험 상황에서 집중 치료 입원이 필요한 임상적으로 불안정한 환자는 동의 대상으로 간주되지 않습니다.
- 연구 직원이 항암 치료를 시작하기 전에 동의를 얻기 위해 부모/보호자 또는 참가자에게 접근할 수 없는 근무 시간 외에 긴급하게 항암 치료를 시작해야 하는 환자는 동의를 받을 수 없습니다.
- 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에 동의하고 기준선과 최소 2개의 종단 시점을 완료하고 탐침 약물 MR(대사 비율)을 성공적으로 측정한 환자의 비율
기간: 12개월, 24개월
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이 조치는 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고 연구 참가자 완료를 보장하기 위해 조정해야 하는 절차가 있는지 식별하는 데 도움이 됩니다.
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12개월, 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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필요한 모든 종단적 혈액 샘플링을 완료한 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 조치는 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고 연구 참가자 완료를 보장하기 위해 조정해야 하는 절차가 있는지 식별하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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전체 및 각 샘플링 시점에서 프로브 약물을 성공적으로 검출한 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 조치는 이러한 특성에 대한 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고 탐침 약물 검출 방법에 개선이 필요한지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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각 샘플링 시점에서 전체 MR에 따라 표현형을 분류할 수 있는 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 성격에 대한 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고 표현형이 각 시점에서 명확하게 분류될 수 있는지 확인하는 데 도움이 됩니다. (i) 첫 번째 림프종 화학요법 주기 시작 전 (ii) 2개월(8주) (iii) 4개월(16주) (iv) 치료 완료(> 16주) (v) 최대 2회의 호중구감소성 발열 에피소드와 환자 수.
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24개월까지의 기준
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PEGASUS 특정 조사 도구를 사용한 약물유전체학 및 표현전환 테스트 참여의 수용 수준(TFA(Theoretical Framework of Acceptability) 기반)
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 성격의 향후 연구가 실현 가능하고 수용 가능한지 여부를 알리는 데 도움이 됩니다.
참가자는 질문에 따라 1~7의 숫자 척도 또는 7가지 선택의 표현 척도를 사용하여 26개의 질문을 묻는 설문조사를 완료하게 됩니다.
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24개월까지의 기준
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프로브 약물 투여 중 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 특성에 대한 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고 프로브 약물 투여 중에 얼마나 많은 부작용이 경험되는지 확인하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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전체 및 종단 시점에 걸쳐 유전자형과 표현형 불일치의 발생률
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 특성에 대한 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고 각 시점과 전체 연구 전반에 걸쳐 유전자형과 표현형 불일치가 발생하는지 식별하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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질병 단계 및 질병 범위의 바이오마커를 갖춘 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고, 눈에 띄는 변수를 식별하고 향후 연구 질문에 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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전신 염증 상태가 있는 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고, 눈에 띄는 변수를 식별하고 향후 연구 질문에 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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CYP P450 경로와 관련된 약물을 복용하는 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고, 눈에 띄는 변수를 식별하고 향후 연구 질문에 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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참가자 인구통계 정보
기간: 기준선
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이 측정은 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고, 눈에 띄는 변수를 식별하고 향후 연구 질문에 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
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기준선
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다른 환경적 요인을 가진 참가자의 비율
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 이러한 성격의 향후 연구가 가능한지 여부를 알리고, 눈에 띄는 변수를 식별하고 향후 연구 질문에 정보를 제공하는 데 도움이 됩니다.
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24개월까지의 기준
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프로칼시토닌의 혈청 수준, C-반응성 단백질 및 사이토카인 분석을 포함한 패널로 측정한 호지킨 또는 비호지킨 림프종 참가자의 종방향 염증 프로필.
기간: 24개월까지의 기준
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이 측정은 환자의 염증 프로필에 변동이 있는지 확인하여 이러한 특성에 대한 향후 연구가 가능한지 여부를 알리는 데 도움이 됩니다.
패널은 정상 범위를 벗어난 경우 어린이 암 및 열성 호중구감소증에 걸린 어린이의 심각한 감염을 예측하는 것으로 밝혀진 것을 포함하여 연구되고 생물학적으로 관련된 염증 표지의 포괄적인 세트를 감지합니다.
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24개월까지의 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Childrens Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Helsby N, Yong M, Burns K, Findlay M, Porter D. Cyclophosphamide bioactivation pharmacogenetics in breast cancer patients. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Sep;88(3):533-542. doi: 10.1007/s00280-021-04307-0. Epub 2021 Jun 10.
- Burns KE, Goldthorpe MA, Porteus F, Browett P, Helsby NA. CYP2C19 genotype-phenotype discordance in patients with multiple myeloma leads to an acquired loss of drug-metabolising activity. Cancer Chemother Pharmacol. 2014 Mar;73(3):651-5. doi: 10.1007/s00280-014-2409-9. Epub 2014 Feb 12.
- Kim S, Ostor AJ, Nisar MK. Interleukin-6 and cytochrome-P450, reason for concern? Rheumatol Int. 2012 Sep;32(9):2601-4. doi: 10.1007/s00296-012-2423-3. Epub 2012 Mar 27.
- Rodieux F, Daali Y, Rollason V, Samer CF, Ing Lorenzini K. Practice of CYP450 genotyping and phenotyping in children in a real-life setting. Front Pharmacol. 2023 Feb 27;14:1130100. doi: 10.3389/fphar.2023.1130100. eCollection 2023.
- Bosilkovska M, Samer CF, Deglon J, Rebsamen M, Staub C, Dayer P, Walder B, Desmeules JA, Daali Y. Geneva cocktail for cytochrome p450 and P-glycoprotein activity assessment using dried blood spots. Clin Pharmacol Ther. 2014 Sep;96(3):349-59. doi: 10.1038/clpt.2014.83. Epub 2014 Apr 10.
- Lloret-Linares C, Rollason V, Lorenzini KI, Samer C, Daali Y, Gex-Fabry M, Aubry JM, Desmeules J, Besson M. Screening for genotypic and phenotypic variations in CYP450 activity in patients with therapeutic problems in a psychiatric setting, a retrospective study. Pharmacol Res. 2017 Apr;118:104-110. doi: 10.1016/j.phrs.2016.07.002. Epub 2016 Jul 1.
- Rollason V, Lloret-Linares C, Lorenzini KI, Daali Y, Gex-Fabry M, Piguet V, Besson M, Samer C, Desmeules J. Evaluation of Phenotypic and Genotypic Variations of Drug Metabolising Enzymes and Transporters in Chronic Pain Patients Facing Adverse Drug Reactions or Non-Response to Analgesics: A Retrospective Study. J Pers Med. 2020 Oct 27;10(4):198. doi: 10.3390/jpm10040198.
- Ing Lorenzini K, Desmeules J, Rollason V, Bertin S, Besson M, Daali Y, Samer CF. CYP450 Genotype-Phenotype Concordance Using the Geneva Micrococktail in a Clinical Setting. Front Pharmacol. 2021 Aug 26;12:730637. doi: 10.3389/fphar.2021.730637. eCollection 2021.
- Lenoir C, Niederer A, Rollason V, Desmeules JA, Daali Y, Samer CF. Prediction of cytochromes P450 3A and 2C19 modulation by both inflammation and drug interactions using physiologically based pharmacokinetics. CPT Pharmacometrics Syst Pharmacol. 2022 Jan;11(1):30-43. doi: 10.1002/psp4.12730. Epub 2021 Nov 17.
- Mandrioli R, Mercolini L, Protti M. Blood and Plasma Volumetric Absorptive Microsampling (VAMS) Coupled to LC-MS/MS for the Forensic Assessment of Cocaine Consumption. Molecules. 2020 Feb 26;25(5):1046. doi: 10.3390/molecules25051046.
- Doerflinger M, Haeusler GM, Li-Wai-Suen CSN, Clark JE, Slavin M, Babl FE, Allaway Z, Mechinaud F, Smyth GK, De Abreu Lourenco R, Phillips B, Pellegrini M, Thursky KA. Procalcitonin and Interleukin-10 May Assist in Early Prediction of Bacteraemia in Children With Cancer and Febrile Neutropenia. Front Immunol. 2021 May 20;12:641879. doi: 10.3389/fimmu.2021.641879. eCollection 2021.
- Conyers R, Stenta T, Somogyi AA, Kirkpatrick C, Halman A, Wang S, Moore C, Khatri D, Williams E, Dyas R, Spelman T, Elliott DA, Gwee A, Alexander M. Phenoconversion of CYP3A4, CYP2C19 and CYP2D6 in Pediatrics, Adolescents and Young Adults With Lymphoma: Rationale and Design of the PEGASUS Study. Clin Transl Sci. 2025 Apr;18(4):e70209. doi: 10.1111/cts.70209.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 비호지킨
- 호지킨병
- 2- 피리 디 닐 메틸 설피 닐 벤지 미다 졸
- 설폭 사이드
- 황 화합물
- 유기 화학 물질
- 피리딘
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 다 환식 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 4 개 이상의 고리
- 모르핀
- 아편 알칼로이드
- 이종 사이 클릭 화합물, 브리지 링
- Phenanthrenes
- 오메프라졸
- 덱스트로메토르판
기타 연구 ID 번호
- PEGASUS 2023/ETH01954
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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