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Un estudio que investiga el cambio en el fenotipo del metabolismo en niños, adolescentes y adultos jóvenes con linfoma de Hodgkin o no Hodgkin. (PEGASUS)

20 de abril de 2024 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute

Un estudio de viabilidad prospectivo que investiga la fenoconversión de los genotipos CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6 en pacientes pediátricos, adolescentes y adultos jóvenes con un diagnóstico agudo de linfoma de Hodgkin o no Hodgkin.

PEGASUS tiene como objetivo probar la aceptabilidad y viabilidad del estudio de la fenoconversión (el cambio en el fenotipo del metabolismo) utilizando medicamentos de sonda en una población de pacientes de oncología pediátrica. El estudio se llevará a cabo en pacientes (de 6 a 25 años de edad) con linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin como cohorte ejemplar, pero con el entendimiento de que los medicamentos de apoyo y dirigidos contra el cáncer de las vías metabólicas CYP3A4, CYP2C19 y CYP2D6 son comúnmente utilizado para el tratamiento de muchos cánceres pediátricos, de adolescentes, de adultos jóvenes y de adultos.

El estudio implica la administración del medicamento de la sonda en momentos que se alinean con visitas al hospital predeterminadas para el tratamiento del linfoma y extracciones de sangre posteriores para medir el metabolismo de los medicamentos de la sonda.

La aceptabilidad y viabilidad de este estudio informarán estudios futuros sobre fenoconversión dentro de la población con cáncer pediátrico para dirigir una medicina de precisión más personalizada.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Contacto:
          • Marliese Alexander, Doctor of Philosophy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-25 años.
  • Nuevo diagnóstico de Linfoma de Hodgkin o Linfoma No Hodgkin.
  • Capaz de tragar y absorber la administración de fármacos sonda por vía oral o nasogástrica (NGT).
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Incumplimiento de criterios de inclusión.
  • Tiene una alergia previa conocida a cualquiera de los medicamentos de la sonda (es decir, omeprazol o dextrometorfano).
  • Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) Disfunción de órganos terminales de grado IV (es decir, hepática, renal, gastrointestinal).
  • Tenía tratamiento oncológico previo (no primer diagnóstico de cáncer).
  • Si un paciente clínicamente inestable requiere ingreso en cuidados intensivos en circunstancias de alto riesgo, no se considerará elegible para el consentimiento.
  • Cualquier paciente que requiera el inicio urgente de un tratamiento contra el cáncer fuera del horario laboral en el que un miembro del personal del estudio no pueda acercarse al padre/tutor o al participante para obtener su consentimiento antes de comenzar la terapia contra el cáncer no será elegible para recibir el consentimiento.
  • No se puede proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que dan su consentimiento para estudiar y completar la línea de base y al menos dos puntos de tiempo longitudinales con una medición exitosa de la RM del fármaco sonda (índice metabólico)
Periodo de tiempo: 12 meses, 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles e identificar si es necesario ajustar algún procedimiento para garantizar la finalización de los participantes del estudio.
12 meses, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que completaron todas las muestras de sangre longitudinales requeridas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles e identificar si es necesario ajustar algún procedimiento para garantizar la finalización de los participantes del estudio.
Línea de base hasta los 24 meses
Proporción de participantes con detección exitosa del fármaco sonda en general y en cada momento del muestreo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles e identificar si el método de detección de drogas mediante sonda requiere mejoras.
Línea de base hasta los 24 meses
Proporción de participantes donde el fenotipo se puede clasificar según la RM general en cada momento del muestreo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles e identificar si el fenotipo se puede clasificar claramente en cada momento; (i) Antes de comenzar el primer ciclo de quimioterapia para el linfoma (ii) 2 meses (semana 8) (iii) 4 meses (semana 16) (iv) Finalización de la terapia (> semana 16) (v) Hasta un máximo de 2 neutropénicos febriles episodios y para cuántos pacientes.
Línea de base hasta los 24 meses
El nivel de aceptabilidad de la participación en pruebas farmacogenómicas y de fenoconversión utilizando la herramienta de encuesta específica PEGASUS (basada en el Marco Teórico de Aceptabilidad [TFA])
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles y aceptables. Los participantes completarán la encuesta que consta de 26 preguntas, con una escala numérica del 1 al 7 o una escala de redacción de 7 opciones, según la pregunta.
Línea de base hasta los 24 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) durante la administración del fármaco sonda
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles e identificar si se experimentan o cuántos eventos adversos durante la administración del fármaco de prueba.
Línea de base hasta los 24 meses
Incidencia de discrepancia entre genotipo y fenotipo, en general y en puntos temporales longitudinales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles e identificar si se produce una discrepancia entre el genotipo y el fenotipo en cada momento y en el estudio general.
Línea de base hasta los 24 meses
Proporción de participantes con estadificación de la enfermedad y biomarcadores de la extensión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles, identificar cualquier variable que se destaque e informar futuras preguntas de investigación.
Línea de base hasta los 24 meses
Proporción de participantes con un estado inflamatorio sistémico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles, identificar cualquier variable que se destaque e informar futuras preguntas de investigación.
Línea de base hasta los 24 meses
Proporción de participantes que toman medicamentos relacionados con la vía CYP P450
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles, identificar cualquier variable que se destaque e informar futuras preguntas de investigación.
Línea de base hasta los 24 meses
Información demográfica de los participantes
Periodo de tiempo: Base
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles, identificar cualquier variable que se destaque e informar futuras preguntas de investigación.
Base
Proporción de participantes con otros factores ambientales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida tiene como objetivo ayudar a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles, identificar cualquier variable que se destaque e informar futuras preguntas de investigación.
Línea de base hasta los 24 meses
Perfil inflamatorio longitudinal de participantes con linfoma Hodgkin o no Hodgkin medido por un panel que incluye niveles séricos de procalcitonina, proteína C reactiva y análisis de citocinas.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta los 24 meses
Esta medida es para identificar si existen fluctuaciones dentro del perfil inflamatorio de los pacientes, lo que ayuda a informar si futuros estudios de esta naturaleza son factibles. El panel detecta un conjunto completo de marcadores inflamatorios estudiados y biológicamente relevantes, incluidos aquellos que han demostrado ser predictivos de infección grave en niños con cáncer y neutropenia febril cuando están fuera de los rangos normales.
Línea de base hasta los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Conyers, MBBS (Hons), Murdoch Children's Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PEGASUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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