肝細胞癌におけるGPC3を標的としたPETイメージングの臨床応用価値に関する研究
調査の概要
詳細な説明
肝臓がんは世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つであり、肝細胞がん (HCC) は最も顕著な組織病理学的タイプです。 外科的切除と肝移植は、初期の HCC 患者に対する主な根治的方法です。 しかし、潜行性発症のため、HCC患者の90%以上は診断時にすでに局所進行期にあるか、遠隔転移を伴うため、手術の機会がなく、予後は非常に悪い。 患者の予後を改善するには、HCC の早期かつ正確な診断のための新しい方法と戦略を探求することが重要です。
多時点コンピューター断層撮影 (CT) や磁気共鳴画像法 (MRI) などの従来の画像法は、HCC の診断、病期分類、および治療の意思決定に広く使用されていますが、定性的診断は達成できません。 核医学診断ツール [18F]-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影/コンピュータ断層撮影([18F]-FDG PET/CT)イメージング技術は、さまざまな悪性腫瘍の診断に広く使用されていますが、肝細胞がんの診断精度が低いため、 、特に高度に分化した HCC では、HCC の早期診断におけるその価値は限られています。
ヘパラン硫酸糖タンパク質ファミリーのメンバーである GPC3 は、コアタンパク質、C 末端に位置する 2 本のヘパラン硫酸鎖、および細胞膜に結合したホスファチジルイノシトール アンカーで構成されています。 データ分析により、GPC3 は HCC 患者の腫瘍細胞では有意に過剰発現されているが、正常肝組織や良性肝疾患ではほとんど発現されていないため、GPC3 が HCC に最も特異的な腫瘍マーカーであることが示されました。 GPC3 の高発現は、HCC の予後不良と関連しています。 患者、提案 GPC3 は HCC の正確な診断と治療にとって重要な分子標的である可能性があるということです。
このプロジェクトは、HCC の診断および病期分類において GPC3 をターゲットとした PET 画像処理を提案し、診断効果を病理学のゴールドスタンダードと比較することを提案しています。 そしてこの研究は、GPC3をターゲットとしたPETイメージングと一般的に使用されている18F-FDG PETイメージングを比較することにより、悪性腫瘍の診断および病期分類における18F-FDG PETイメージングの価値の不足を補うために実施されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号：0086-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
研究場所
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- 募集
- China, Hubei Province
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コンタクト：
- Xiaoli Lan, PhD
- 電話番号：+86-027-83692633
- メール：lxl730724@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1: 自発的に参加し、本人またはその法定代理人はインフォームドコンセントフォームに署名できます。
2：成人患者（18歳以上）、性別は問いません。
3: 臨床的に高い疑いまたは確証（画像データおよび病理組織検査などを含む証拠）があり、新たに肝細胞癌と診断された患者で、病理組織検査（画像検査前に実施されていない場合）または/および18F-FDG PET画像検査を受けることに同意する患者
4：健康ボランティア
5：肝細胞癌の既往歴があり、治療後に寛解・再発した患者
6: 定期的な訪問、治療計画、臨床検査に喜んで従うことができる
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- 患者またはその法定代理人がインフォームドコンセントフォームに署名できない、または署名したくない
- 急性の全身疾患および電解質障害
- GPC3造影剤または合成賦形剤に対してアレルギーがあることが知られている患者
- 18F-FDG注射前の空腹時血糖値が11.0mmol/Lを超えている
- PET/MR検査またはPET/CT検査を完了できない人（横たわることができない、閉所恐怖症、放射線恐怖症などを含む）
- 研究者らは、コンプライアンスが不十分であるか、この実験に参加するには他の不利な要因があると考えています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肝細胞癌における GPC3 を標的とした PET イメージング
GPC3 PET を標的とすることが肝細胞癌のイメージングに安全かつ効果的な方法であるかどうかを判断する
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薬物動態については、健康なボランティアが GPC3 をターゲットとした PET イメージングを受けました。 血液および尿中の放射能を測定するために、血液サンプルを造影剤注射後25分、55分および115分に採取し、尿サンプルを注射後28分、58分および118分に採取した。 吸収、分布、代謝を理解するために、注射後 30 ～ 50 分、60 ～ 80 分、および 120 ～ 140 分後に PET/MR スキャンを実行しました。 がん患者の場合、被験者は 2 日おきにターゲットを絞った GPC3 および 18F-FDG PET スキャンを受ける必要があります。 血液検査、肝機能、腎機能、腫瘍マーカー（AFPなど）、その他の生化学マーカーは画像撮影の1週間前と後に実施する必要があります。 腫瘍生検または外科標本は、血管新生に関連するバイオマーカーについて組織病理学的に評価し、免疫染色する必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変および体内分布の視覚的および標準化された取り込み値の評価
時間枠：1年
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少なくとも 2 人の経験豊富な核医学医師がコンセンサス読み取りを使用して視覚的分析を実施します。
症例ごとに半定量分析を行った後、腫瘍および臓器の標準取り込み値（SUV）を測定します。
SUV の範囲は 0 から無限大で、スコアが高いほど、腫瘍による標的 GPC3 核プローブの取り込みが高いことを意味します。これは、腫瘍が悪性またはより高い段階であるというより大きな脅威を意味します。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液および尿サンプル中の放射能
時間枠：1年
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血液サンプルは25分後、55分後、115分後に採取されました。
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1年
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参加者の血液中の腫瘍マーカー（APFなど）の濃度
時間枠：1年
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参加者の検査に最も近い日に測定された血液腫瘍マーカー (AFP など) の濃度が収集されます。
血液腫瘍マーカー濃度が高いほど、腫瘍悪性度の脅威または段階が高いことを意味します。
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1年
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腫瘍組織の病理切片
時間枠：1年
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切除した腫瘍組織を免疫組織化学的に採取し、GPC3 発現を確認しました。
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaoli Lan, PhD、Wuhan Union Hospital, China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。