Studie zum klinischen Anwendungswert der auf GPC3 abzielenden PET-Bildgebung bei hepatozellulärem Karzinom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Leberkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren weltweit, und das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist der prominenteste histopathologische Typ. Chirurgische Resektion und Lebertransplantation sind die wichtigsten radikalen Methoden für frühe HCC-Patienten. Aufgrund des schleichenden Beginns befinden sich jedoch mehr als 90 % der HCC-Patienten bei der Diagnose bereits im lokalen fortgeschrittenen Stadium oder gehen mit Fernmetastasen einher, so dass keine chirurgische Möglichkeit besteht und die Prognose sehr schlecht ist. Es ist wichtig, neue Methoden und Strategien für eine frühe und genaue Diagnose von HCC zu erforschen, um die Prognose der Patienten zu verbessern.
Herkömmliche bildgebende Verfahren wie die multitemporale Computertomographie (CT) und die Magnetresonanztomographie (MRT) werden in großem Umfang bei der Diagnose, Stadieneinteilung und Behandlungsentscheidung von HCC eingesetzt, eine qualitative Diagnose kann jedoch nicht erreicht werden. Nuklearmedizinisches Diagnosetool Die Bildgebungstechnologie [18F]-Fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie/Computertomographie ([18F]-FDG-PET/CT) wird häufig bei der Diagnose verschiedener bösartiger Tumoren eingesetzt, allerdings aufgrund ihrer geringen diagnostischen Genauigkeit für HCC , insbesondere hochdifferenziertes HCC, ist sein Wert für die Frühdiagnose von HCC begrenzt.
GPC3, ein Mitglied der Heparansulfat-Glykoproteinfamilie, besteht aus einem Kernprotein, zwei Heparansulfatketten am C-Terminus und Phosphatidylinositol-Ankern, die an der Zellmembran befestigt sind. Die Datenanalyse zeigte, dass GPC3 in Tumorzellen von HCC-Patienten deutlich überexprimiert war, in normalem Lebergewebe oder bei gutartigen Lebererkrankungen jedoch kaum exprimiert wurde, was es zum spezifischsten Tumormarker für HCC macht. Eine hohe Expression von GPC3 ist mit einer schlechten Prognose bei HCC verbunden. Patienten,.vorschlagen dass GPC3 ein wichtiges molekulares Ziel für die genaue Diagnose und Behandlung von HCC sein könnte.
Dieses Projekt schlägt vor, eine auf GPC3 abzielende PET-Bildgebung bei der Diagnose und dem Staging von HCC einzusetzen und die diagnostische Wirksamkeit mit dem Pathologie-Goldstandard zu vergleichen. Und diese Studie wurde durchgeführt, um den mangelnden Wert der 18F-FDG-PET-Bildgebung für die Diagnose und das Staging bösartiger Tumoren auszugleichen, indem die auf GPC3 ausgerichtete PET-Bildgebung mit der häufig verwendeten 18F-FDG-PET-Bildgebung verglichen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: 0086-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
Studienorte
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Rekrutierung
- China, Hubei Province
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Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Telefonnummer: +86-027-83692633
- E-Mail: lxl730724@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1: Nehmen Sie freiwillig teil und die Person oder ihr gesetzlicher Vertreter kann eine Einverständniserklärung unterzeichnen
2: Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter), unabhängig vom Geschlecht
3: Patienten mit neu diagnostiziertem hepatozellulärem Karzinom mit hohem klinischen Verdacht oder Bestätigung (unterstützende Beweise einschließlich Bildgebungsdaten und histopathologischer Untersuchung usw.), die einer histopathologischen Untersuchung (falls nicht vor der Bildgebung durchgeführt) oder/und einer 18F-FDG-PET-Bildgebung zustimmen
4: Gesunder Freiwilliger
5: Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in der Vorgeschichte, Remission und Wiederauftreten nach der Behandlung
6: Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Patienten
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter ist nicht in der Lage oder willens, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen
- Patienten, bei denen bekannt ist, dass sie gegen GPC3-Bildgebungsmittel oder synthetische Hilfsstoffe allergisch sind
- Nüchternblutzuckerspiegel über 11,0 mmol/L vor der Injektion von 18F-FDG
- Personen, die nicht in der Lage sind, PET/MR- oder PET/CT-Untersuchungen durchzuführen (einschließlich Unfähigkeit, flach zu liegen, Klaustrophobie, Strahlenphobie usw.)
- Die Forscher gehen davon aus, dass die Compliance schlecht ist oder andere ungünstige Faktoren für die Teilnahme an diesem Experiment vorliegen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PET-Bildgebung, die auf GPC3 bei hepatozellulärem Karzinom abzielt
Stellen Sie fest, ob die gezielte GPC3-PET eine sichere und wirksame Methode zur Bildgebung von hepatozellulärem Karzinom ist
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Für die Pharmakokinetik wurden gesunde Freiwillige einer PET-Bildgebung unterzogen, die auf GPC3 abzielte. Blutproben wurden 25 Minuten, 55 Minuten und 115 Minuten nach der Injektion des Bildgebungsmittels entnommen, und Urinproben wurden 28 Minuten, 58 Minuten und 118 Minuten nach der Injektion entnommen, um die Radioaktivität in Blut und Urin zu messen. PET/MR-Scans wurden 30–50 Minuten, 60–80 Minuten und 120–140 Minuten nach der Injektion durchgeführt, um Absorption, Verteilung und Metabolismus zu verstehen. Bei Krebspatienten sollten im Abstand von zwei Tagen gezielte GPC3- und 18F-FDG-PET-Scans durchgeführt werden. Bluttests, Leber- und Nierenfunktion, Tumormarker (AFP usw.) und andere biochemische Marker müssen eine Woche vor und nach der Bildgebung durchgeführt werden. Tumorbiopsien oder chirurgische Proben sollten histopathologisch und immungefärbt auf Biomarker im Zusammenhang mit der Angiogenese untersucht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle und standardisierte Beurteilung der Aufnahmewerte von Läsionen und Bioverteilung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mindestens zwei erfahrene Nuklearmediziner führen eine visuelle Analyse mittels Konsensus-Lesung durch.
Der standardisierte Aufnahmewert (SUV) von Tumor und Organen wird gemessen, nachdem für jeden Fall eine semiquantitative Analyse durchgeführt wurde.
Der SUV reicht von 0 bis unendlich, und ein höherer Wert bedeutet eine höhere Aufnahme der zielgerichteten GPC3-Kernsonde durch den Tumor, was ein größeres Risiko dafür bedeutet, dass der Tumor bösartig ist oder sich in einem höheren Stadium befindet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radioaktivität in den Blut- und Urinproben
Zeitfenster: 1 Jahr
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Blutproben wurden 25 Minuten, 55 Minuten und 115 Minuten danach entnommen
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1 Jahr
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Konzentration von Tumormarkern (z. B. APF) im Blut der Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es werden Konzentrationen von Bluttumormarkern (z. B. AFP) erfasst, die an dem Datum gemessen werden, das der Untersuchung des Teilnehmers am nächsten liegt.
Eine höhere Tumormarkerkonzentration im Blut bedeutet eine höhere Bedrohung oder ein höheres Stadium der Tumormalignität.
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1 Jahr
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Pathologische Abschnitte von Tumorgewebe
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das herausgeschnittene Tumorgewebe wurde einer Immunhistochemie unterzogen, um seine GPC3-Expression zu überprüfen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XLan-0415
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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