Tutkimus PET-kuvantamisen GPC3:n kliinisestä käyttöarvosta hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksasyöpä on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa, ja hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on merkittävin histopatologinen tyyppi. Kirurginen resektio ja maksansiirto ovat tärkeimmät radikaalit menetelmät varhaisilla HCC-potilailla. Kuitenkin sen salakavalan alkamisen vuoksi yli 90 % HCC-potilaista on jo paikallisessa pitkälle edenneessä vaiheessa tai niihin liittyy etäpesäkkeitä diagnosoinnin yhteydessä, joten leikkausmahdollisuutta ei ole ja ennuste on erittäin huono. On tärkeää tutkia uusia menetelmiä ja strategioita HCC:n varhaiseen ja tarkkaan diagnosointiin potilaiden ennusteen parantamiseksi.
Perinteisiä kuvantamismenetelmiä, kuten multitemporaalista tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI) on käytetty laajalti HCC:n diagnosoinnissa, vaiheittamisessa ja hoitopäätöksenteossa, mutta kvalitatiivista diagnoosia ei voida saavuttaa. Isotooppilääketieteen diagnostiikkatyökalu [18F]-fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ([18F]-FDG PET/CT) -kuvaustekniikkaa on käytetty laajalti useiden pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa, mutta sen alhaisen diagnostisen tarkkuuden vuoksi HCC:lle , erityisesti erittäin erilaistuneen HCC:n, sen arvo HCC:n varhaisessa diagnosoinnissa on rajallinen.
GPC3, heparaanisulfaattiglykoproteiiniperheen jäsen, koostuu ydinproteiinista, kahdesta heparaanisulfaattiketjusta, jotka sijaitsevat C-päässä, ja fosfatidyyli-inositoliankkureista, jotka on kiinnitetty solukalvoon. Tietojen analyysi osoitti, että GPC3 yli-ilmensi merkittävästi HCC-potilaiden kasvainsoluissa, mutta tuskin ilmentyi normaalissa maksakudoksessa tai hyvänlaatuisissa maksasairaudissa, mikä teki siitä spesifimmän kasvainmarkkerin HCC:lle. GPC3:n korkea ilmentyminen liittyy huonoon ennusteeseen HCC:ssä. potilaita, ehdottaa että GPC3 voi olla tärkeä molekyylikohde HCC:n tarkalle diagnoosille ja hoidolle.
Tässä projektissa ehdotetaan GPC3:een kohdistuvaa PET-kuvausta HCC:n diagnosoinnissa ja vaiheittamisessa sekä diagnostisen tehokkuuden vertaamista patologian kultastandardiin. Ja tämä tutkimus suoritettiin kompensoimaan 18F-FDG PET-kuvantamisen arvon puutetta pahanlaatuisten kasvainten diagnosoinnissa ja vaiheissa vertaamalla GPC3:een kohdistuvaa PET-kuvausta yleisesti käytettyyn 18F-FDG PET-kuvaukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoli Lan, PhD
- Puhelinnumero: 0086-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Rekrytointi
- China, Hubei Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoli Lan, PhD
- Puhelinnumero: +86-027-83692633
- Sähköposti: lxl730724@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1: Osallistu vapaaehtoisesti ja henkilö tai hänen laillinen edustajansa voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
2: Aikuiset potilaat (18-vuotiaat tai vanhemmat), sukupuolesta riippumatta
3: Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu hepatosellulaarinen syöpä, joilla on suuri kliininen epäily tai vahvistus (todisteaineisto, mukaan lukien kuvantamistiedot ja histopatologinen tutkimus jne.), jotka suostuvat histopatologiseen tutkimukseen (ellei sitä ole tehty ennen kuvantamista) tai/tai 18F-FDG PET-kuvauksen
4: Terve vapaaehtoinen
5: Potilaat, joilla on ollut hepatosellulaarinen syöpä, remissio ja uusiutuminen hoidon jälkeen
6: Haluaa ja pystyä seuraamaan käyntiaikatauluja, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville potilaille
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa ei pysty tai halua allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
- Akuutit systeemiset sairaudet ja elektrolyyttihäiriöt
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia GPC3-kuvantamisaineille tai synteettisille apuaineille
- Paastoveren glukoosiarvot ylittävät 11,0 mmol/l ennen 18F-FDG-injektiota
- Henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan PET/MR- tai PET/CT-tutkimuksia (mukaan lukien kyvyttömyys maata, klaustrofobia, säteilyfobia jne.)
- Tutkijat uskovat, että noudattaminen on huonoa tai että tähän kokeeseen osallistumiselle on muita epäsuotuisia tekijöitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PET-kuvaus, joka kohdistuu GPC3:een hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Selvitä, onko GPC3 PET:n kohdistus turvallinen ja tehokas menetelmä hepatosellulaarisen karsinooman kuvantamiseen
|
Farmakokinetiikkaa varten terveelle vapaaehtoiselle tehtiin PET-kuvaus, joka kohdistui GPC3:een. Verinäytteet kerättiin 25 minuutin, 55 minuutin ja 115 minuutin kohdalla kuvantamisaineen injektion jälkeen, ja virtsanäytteet kerättiin 28 minuutin, 58 minuutin ja 118 minuutin kohdalla injektion jälkeen veren ja virtsan radioaktiivisuuden mittaamiseksi. PET/MR-skannaukset suoritettiin 30-50 min, 60-80 min ja 120-140 min injektion jälkeen imeytymisen, jakautumisen ja aineenvaihdunnan ymmärtämiseksi. Syöpäpotilailla koehenkilöillä on oltava kohdennetut GPC3- ja 18F-FDG-PET-skannaukset kahden päivän välein. Verikokeet, maksan ja munuaisten toiminta, kasvainmerkkiaineet (AFP jne.) ja muut biokemialliset markkerit on tehtävä viikkoa ennen kuvantamista ja sen jälkeen. Kasvainbiopsiat tai kirurgiset näytteet tulee arvioida histopatologisesti ja immunovärjätä angiogeneesiin liittyvien biomarkkerien varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden ja biologisen jakautumisen visuaalinen ja standardoitu ottoarvojen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vähintään kaksi kokenutta isotooppilääketieteen lääkäriä suorittaa visuaalisen analyysin konsensuslukemalla.
Kasvaimen ja elinten standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) mitataan sen jälkeen, kun kullekin tapaukselle on suoritettu semikvantitatiivinen analyysi.
SUV vaihtelee 0:sta äärettömyyteen, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että kasvain ottaa paremmin kohdennettua GPC3-ymakoetinta, mikä merkitsee suurempaa uhkaa, että kasvain on pahanlaatuinen tai korkeampi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radioaktiivisuus veri- ja virtsanäytteissä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Verinäytteet kerättiin 25 minuutin, 55 minuutin ja 115 minuutin kuluttua
|
1 vuosi
|
|
Kasvainmarkkerien (esim. APF) pitoisuus osallistujien veressä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Veren kasvainmerkkiaineiden (esim. AFP) pitoisuudet, jotka on mitattu lähimpänä osallistujan tutkimusta, kerätään.
Korkeampi veren kasvainmarkkeripitoisuus tarkoittaa suurempaa kasvaimen pahanlaatuisuuden uhkaa tai vaihetta.
|
1 vuosi
|
|
Kasvainkudoksen patologiset osat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikattu kasvainkudos otettiin immunohistokemiaan sen GPC3-ilmentymisen varmistamiseksi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XLan-0415
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .