Estudio sobre el valor de la aplicación clínica de las imágenes PET dirigidas a GPC3 en el carcinoma hepatocelular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de hígado es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo y el carcinoma hepatocelular (CHC) es el tipo histopatológico más destacado. La resección quirúrgica y el trasplante de hígado son los principales métodos radicales para los pacientes con CHC en etapa temprana. Sin embargo, debido a su inicio insidioso, más del 90% de los pacientes con CHC ya se encuentran en un estadio local avanzado o acompañados de metástasis a distancia cuando se les diagnostica, por lo que no hay oportunidad quirúrgica y el pronóstico es muy malo. Es importante explorar nuevos métodos y estrategias para un diagnóstico temprano y preciso del CHC para mejorar el pronóstico de los pacientes.
Los métodos de imagen tradicionales, como la tomografía computarizada (TC) multitemporal y la resonancia magnética (MRI), se han utilizado ampliamente en el diagnóstico, la estadificación y la toma de decisiones sobre el tratamiento del CHC, pero no se puede lograr un diagnóstico cualitativo. Herramienta de diagnóstico de medicina nuclear La tecnología de imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada [18F]-fluorodesoxiglucosa ([18F]-FDG PET/CT) se ha utilizado ampliamente en el diagnóstico de una variedad de tumores malignos, pero debido a su baja precisión diagnóstica para el CHC , especialmente el CHC altamente diferenciado, su valor en el diagnóstico temprano del CHC es limitado.
GPC3, un miembro de la familia de glicoproteínas de heparán sulfato, está compuesto por una proteína central, dos cadenas de heparán sulfato ubicadas en el extremo C-terminal y anclajes de fosfatidilinositol unidos a la membrana celular. El análisis de los datos mostró que GPC3 se sobreexpresaba significativamente en células tumorales de pacientes con CHC, pero apenas se expresaba en tejido hepático normal o en enfermedades hepáticas benignas, lo que lo convierte en el marcador tumoral más específico para CHC. La alta expresión de GPC3 se asocia con un mal pronóstico en el CHC. pacientes, sugiriendo que GPC3 puede ser un objetivo molecular importante para el diagnóstico y tratamiento precisos del CHC.
Este proyecto propone imágenes PET dirigidas a GPC3 en el diagnóstico y estadificación del CHC y comparar la eficacia diagnóstica con el estándar de patología. Y este estudio se realizó para compensar la falta de valor de las imágenes PET con 18F-FDG para el diagnóstico y la estadificación de tumores malignos comparando las imágenes PET dirigidas a GPC3 con las imágenes PET con 18F-FDG comúnmente utilizadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoli Lan, PhD
- Número de teléfono: 0086-027-83692633
- Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Reclutamiento
- China, Hubei Province
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Contacto:
- Xiaoli Lan, PhD
- Número de teléfono: +86-027-83692633
- Correo electrónico: lxl730724@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1: Participar voluntariamente y la persona o su representante legal puede firmar un formulario de consentimiento informado
2: Pacientes adultos (de 18 años o más), independientemente del sexo
3: Pacientes con carcinoma hepatocelular recién diagnosticado con alta sospecha o confirmación clínica (evidencia de respaldo que incluye datos de imágenes y examen histopatológico, etc.) que aceptan someterse a un examen histopatológico (si no se realizó antes de la obtención de imágenes) o/y a una PET con 18F-FDG.
4: Voluntario sano
5: Pacientes con antecedentes de carcinoma hepatocelular, remisión y recurrencia después del tratamiento.
6: Dispuesto y capaz de seguir el programa de visitas, planes de tratamiento y pruebas de laboratorio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o lactantes.
- El paciente o su representante legal no puede o no quiere firmar el formulario de consentimiento informado.
- Enfermedades sistémicas agudas y trastornos electrolíticos.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a los agentes de obtención de imágenes de GPC3 o a excipientes sintéticos.
- Niveles de glucosa en sangre en ayunas superiores a 11,0 mmol/l antes de la inyección de 18F-FDG
- Personas que no pueden completar los exámenes PET/MR o PET/CT (incluida la incapacidad para permanecer acostados, claustrofobia, fobia a la radiación, etc.)
- Los investigadores creen que el cumplimiento es deficiente o que existen otros factores desfavorables para participar en este experimento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET dirigidas a GPC3 en carcinoma hepatocelular
Determinar si la PET dirigida a GPC3 es un método seguro y eficaz para obtener imágenes del carcinoma hepatocelular
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Para la farmacocinética, un voluntario sano se sometió a una exploración por PET dirigida a GPC3. Se recogieron muestras de sangre a los 25 min, 55 min y 115 min después de la inyección del agente de imagen, y se recogieron muestras de orina a los 28 min, 58 min y 118 min después de la inyección para medir la radioactividad en sangre y orina. Se realizaron exploraciones PET/MR a los 30-50 min, 60-80 min y 120-140 min después de la inyección para comprender la absorción, la distribución y el metabolismo. Para los pacientes con cáncer, los sujetos deben realizarse exploraciones PET con GPC3 y 18F-FDG con dos días de diferencia. Se deben realizar análisis de sangre, función hepática y renal, marcadores tumorales (AFP, etc.) y otros marcadores bioquímicos una semana antes y después de la obtención de imágenes. Las biopsias tumorales o las muestras quirúrgicas deben evaluarse histopatológicamente e inmunotinción para detectar biomarcadores asociados con la angiogénesis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valoración visual y estandarizada de valores de captación de lesiones y biodistribución.
Periodo de tiempo: 1 año
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Al menos dos médicos con experiencia en medicina nuclear realizarán un análisis visual mediante lectura de consenso.
El valor de captación estandarizado (SUV) de tumores y órganos se medirá después de realizar un análisis semicuantitativo para cada caso.
El SUV varía de 0 a infinito, y una puntuación más alta significa una mayor captación de la sonda nuclear GPC3 por parte del tumor, lo que implica una mayor amenaza de que el tumor sea maligno o esté en un estadio más alto.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Radioactividad en las muestras de sangre y orina.
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recogieron muestras de sangre a los 25 minutos, 55 minutos y 115 minutos después
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1 año
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Concentración de marcadores tumorales (p. ej., APF) en la sangre de los participantes
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán las concentraciones de marcadores tumorales sanguíneos (p. ej., AFP) medidas en la fecha más cercana al examen del participante.
Una mayor concentración de marcadores tumorales en sangre significa una mayor amenaza o etapa de malignidad del tumor.
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1 año
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Secciones patológicas de tejido tumoral.
Periodo de tiempo: 1 año
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El tejido tumoral extirpado se tomó mediante inmunohistoquímica para verificar su expresión de GPC3.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XLan-0415
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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