Étude sur la valeur de l'application clinique de l'imagerie TEP ciblant GPC3 dans le carcinome hépatocellulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du foie est l’une des tumeurs malignes les plus courantes dans le monde et le carcinome hépatocellulaire (CHC) est le type histopathologique le plus important. La résection chirurgicale et la transplantation hépatique sont les principales méthodes radicales pour les patients atteints d'un CHC précoce. Cependant, en raison de son apparition insidieuse, plus de 90 % des patients atteints de CHC sont déjà à un stade local avancé ou accompagnés de métastases à distance au moment du diagnostic, il n'y a donc aucune possibilité chirurgicale et le pronostic est très sombre. Il est important d’explorer de nouvelles méthodes et stratégies pour un diagnostic précoce et précis du CHC afin d’améliorer le pronostic des patients.
Les méthodes d'imagerie traditionnelles telles que la tomodensitométrie (TDM) multitemporelle et l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ont été largement utilisées dans le diagnostic, la stadification et la prise de décision thérapeutique du CHC, mais un diagnostic qualitatif ne peut être obtenu. Outil de diagnostic de médecine nucléaire La technologie d'imagerie par tomographie par émission de positons/tomodensitométrie au [18F]-Fluorodésoxyglucose ([18F]-FDG PET/CT) a été largement utilisée dans le diagnostic d'une variété de tumeurs malignes, mais en raison de sa faible précision diagnostique pour le CHC , en particulier le CHC hautement différencié, sa valeur dans le diagnostic précoce du CHC est limitée.
GPC3, membre de la famille des glycoprotéines héparane sulfate, est composé d'une protéine centrale, de deux chaînes héparane sulfate situées au niveau de l'extrémité C-terminale et d'ancres phosphatidyl inositol attachées à la membrane cellulaire. L'analyse des données a montré que GPC3 était surexprimé de manière significative dans les cellules tumorales des patients atteints de CHC, mais à peine exprimé dans les tissus hépatiques normaux ou dans les maladies hépatiques bénignes, ce qui en faisait le marqueur tumoral le plus spécifique du CHC. Une expression élevée de GPC3 est associée à un mauvais pronostic du CHC. patients, suggérant que GPC3 pourrait être une cible moléculaire importante pour un diagnostic et un traitement précis du CHC.
Ce projet propose d'utiliser l'imagerie TEP ciblant GPC3 dans le diagnostic et la stadification du CHC et de comparer l'efficacité diagnostique avec le gold standard en pathologie. Et cette étude a été menée pour compenser le manque de valeur de l’imagerie TEP au 18F-FDG pour le diagnostic et la stadification des tumeurs malignes en comparant l’imagerie TEP ciblant GPC3 avec l’imagerie TEP au 18F-FDG couramment utilisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Recrutement
- China, Hubei Province
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Contact:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numéro de téléphone: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1 : Participez volontairement et la personne ou son représentant légal peut signer un formulaire de consentement éclairé
2 : Patients adultes (18 ans ou plus), quel que soit leur sexe
3 : Patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire nouvellement diagnostiqué avec une suspicion ou une confirmation clinique élevée (preuves à l'appui, notamment des données d'imagerie et un examen histopathologique, etc.) qui acceptent de subir un examen histopathologique (s'il n'a pas été effectué avant l'imagerie) ou/et une imagerie TEP au 18F-FDG
4 : Volontaire en bonne santé
5 : Patients ayant des antécédents de carcinome hépatocellulaire, rémission et récidive après traitement
6 : Disposé et capable de suivre le calendrier des visites, les plans de traitement et les tests de laboratoire
Critère d'exclusion:
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Le patient ou son représentant légal ne peut ou ne veut pas signer le formulaire de consentement éclairé
- Maladies systémiques aiguës et troubles électrolytiques
- Patients connus pour être allergiques aux agents d'imagerie GPC3 ou aux excipients synthétiques
- Glycémie à jeun supérieure à 11,0 mmol/L avant l'injection de 18F-FDG
- Les personnes incapables de passer des examens TEP/IRM ou TEP/CT (y compris incapacité à s'allonger, claustrophobie, phobie des radiations, etc.)
- Les chercheurs pensent que la conformité est faible ou qu'il existe d'autres facteurs défavorables à la participation à cette expérience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie TEP ciblant GPC3 dans le carcinome hépatocellulaire
Déterminer si le ciblage de la TEP GPC3 est une méthode sûre et efficace d'imagerie du carcinome hépatocellulaire
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Pour la pharmacocinétique, un volontaire sain a subi une imagerie TEP ciblant GPC3. Des échantillons de sang ont été prélevés 25 min, 55 min et 115 min après l'injection de l'agent d'imagerie, et des échantillons d'urine ont été collectés 28 min, 58 min et 118 min après l'injection pour mesurer la radioactivité dans le sang et l'urine. Des analyses TEP/IRM ont été réalisées 30 à 50 minutes, 60 à 80 minutes et 120 à 140 minutes après l'injection pour comprendre l'absorption, la distribution et le métabolisme. Pour les patients atteints de cancer, les sujets doivent subir des TEP ciblant GPC3 et 18F-FDG à deux jours d'intervalle. Des analyses de sang, des fonctions hépatique et rénale, des marqueurs tumoraux (AFP, etc.) et d'autres marqueurs biochimiques doivent être effectués une semaine avant et après l'imagerie. Les biopsies tumorales ou les échantillons chirurgicaux doivent être évalués histopathologiquement et immunocolorés pour détecter les biomarqueurs associés à l'angiogenèse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des valeurs d'absorption visuelles et standardisées des lésions et de la biodistribution
Délai: 1 an
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Au moins deux médecins en médecine nucléaire expérimentés effectueront une analyse visuelle en utilisant une lecture consensuelle.
La valeur d'absorption standardisée (SUV) de la tumeur et des organes sera mesurée après une analyse semi-quantitative effectuée pour chaque cas.
Le SUV s'étend de 0 à l'infini, et un score plus élevé signifie une plus grande absorption du ciblage de la sonde nucléaire GPC3 par la tumeur, ce qui implique une plus grande menace que la tumeur soit maligne ou à un stade supérieur.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Radioactivité dans les échantillons de sang et d'urine
Délai: 1 an
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Des échantillons de sang ont été prélevés 25 minutes, 55 minutes et 115 minutes après
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1 an
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Concentration de marqueurs tumoraux (par exemple, APF) dans le sang des participants
Délai: 1 an
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Les concentrations de marqueurs tumoraux sanguins (par exemple, AFP) mesurées à la date la plus proche de l'examen du participant seront collectées.
Une concentration plus élevée de marqueurs tumoraux sanguins signifie une menace ou un stade plus élevé de malignité tumorale.
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1 an
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Coupes pathologiques de tissu tumoral
Délai: 1 an
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Le tissu tumoral excisé a été prélevé pour immunohistochimie afin de vérifier son expression de GPC3
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XLan-0415
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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