Badanie dotyczące wartości zastosowania klinicznego obrazowania PET ukierunkowanego na GPC3 w raku wątrobowokomórkowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak wątroby jest jednym z najczęściej występujących nowotworów złośliwych na świecie, a rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest najczęstszym typem histopatologicznym. Resekcja chirurgiczna i przeszczep wątroby to główne radykalne metody leczenia wczesnych pacjentów z HCC. Jednak ze względu na podstępny początek ponad 90% pacjentów z HCC w chwili rozpoznania jest już w stadium miejscowo zaawansowanym lub towarzyszą mu odległe przerzuty, dlatego nie ma możliwości leczenia chirurgicznego, a rokowanie jest bardzo złe. Ważne jest zbadanie nowych metod i strategii wczesnej i dokładnej diagnostyki HCC, aby poprawić rokowanie pacjentów.
Tradycyjne metody obrazowania, takie jak wieloskroniowa tomografia komputerowa (CT) i rezonans magnetyczny (MRI), są szeroko stosowane w diagnostyce, ocenie stopnia zaawansowania i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia HCC, ale nie można postawić diagnozy jakościowej. Narzędzie diagnostyczne medycyny nuklearnej Technologia obrazowania [18F]-fluorodeoksyglukoza i pozytronowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa ([18F]-FDG PET/CT) jest szeroko stosowana w diagnostyce różnych nowotworów złośliwych, ale ze względu na jej niską dokładność diagnostyczną w przypadku HCC , szczególnie wysoko zróżnicowanego HCC, jego wartość we wczesnej diagnostyce HCC jest ograniczona.
GPC3, członek rodziny glikoprotein siarczanu heparanu, składa się z białka rdzeniowego, dwóch łańcuchów siarczanu heparanu zlokalizowanych na C-końcu i kotwic fosfatydyloinozytolowych przymocowanych do błony komórkowej. Analiza danych wykazała, że GPC3 ulegał znacznej nadekspresji w komórkach nowotworowych pacjentów z HCC, ale prawie nie ulegał ekspresji w prawidłowej tkance wątroby lub w łagodnych chorobach wątroby, co czyni go najbardziej swoistym markerem nowotworowym dla HCC. Wysoka ekspresja GPC3 wiąże się ze złym rokowaniem w HCC. pacjenci,.sugerowanie że GPC3 może być ważnym celem molekularnym dla dokładnej diagnostyki i leczenia HCC.
Projekt ten proponuje obrazowanie PET ukierunkowane na GPC3 w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania HCC oraz porównanie skuteczności diagnostycznej ze złotym standardem w patologii. Badanie to przeprowadzono, aby zrekompensować brak wartości obrazowania PET 18F-FDG w diagnostyce i ocenie stopnia zaawansowania nowotworów złośliwych, porównując obrazowanie PET ukierunkowane na GPC3 z powszechnie stosowanym obrazowaniem PET 18F-FDG.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoli Lan, PhD
- Numer telefonu: 0086-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Rekrutacyjny
- China, Hubei Province
-
Kontakt:
- Xiaoli Lan, PhD
- Numer telefonu: +86-027-83692633
- E-mail: lxl730724@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
1: Weź udział dobrowolnie, a osoba lub jej przedstawiciel prawny może podpisać formularz świadomej zgody
2: Pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub starsi), niezależnie od płci
3: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem wątrobowokomórkowym z dużym podejrzeniem lub potwierdzeniem klinicznym (dowody potwierdzające, w tym dane obrazowe i badanie histopatologiczne itp.), którzy wyrażają zgodę na poddanie się badaniu histopatologicznemu (jeśli nie zostanie wykonane przed obrazowaniem) i/lub obrazowaniu PET 18F-FDG
4: Zdrowy ochotnik
5: Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym w wywiadzie, remisja i nawrót po leczeniu
6: Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt, planów leczenia i badań laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Pacjent lub jego przedstawiciel prawny nie może lub nie chce podpisać formularza świadomej zgody
- Ostre choroby ogólnoustrojowe i zaburzenia elektrolitowe
- Pacjenci, o których wiadomo, że są uczuleni na środki obrazujące GPC3 lub syntetyczne substancje pomocnicze
- Poziom glukozy we krwi na czczo przekraczający 11,0 mmol/l przed wstrzyknięciem 18F-FDG
- Osoby, które nie są w stanie wykonać badań PET/MR lub PET/CT (w tym niemożność leżenia na płasko, klaustrofobia, fobia popromienna itp.)
- Naukowcy uważają, że przestrzeganie zasad jest słabe lub istnieją inne niekorzystne czynniki uniemożliwiające udział w tym eksperymencie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Obrazowanie PET ukierunkowane na GPC3 w raku wątrobowokomórkowym
Określ, czy celowanie w PET GPC3 jest bezpieczną i skuteczną metodą obrazowania raka wątrobowokomórkowego
|
W celu sprawdzenia farmakokinetyki zdrowego ochotnika poddano obrazowaniu PET ukierunkowanemu na GPC3. Próbki krwi pobrano po 25 minutach, 55 minutach i 115 minutach po wstrzyknięciu środka obrazującego, a próbki moczu pobrano po 28 minutach, 58 minutach i 118 minutach po wstrzyknięciu w celu pomiaru radioaktywności we krwi i moczu. Skany PET/MR wykonano po 30–50 minutach, 60–80 minutach i 120–140 minutach po wstrzyknięciu, aby zrozumieć wchłanianie, dystrybucję i metabolizm. W przypadku pacjentów chorych na raka badania PET powinny być wykonane w odstępie dwóch dni z ukierunkowaniem na GPC3 i 18F-FDG. Badania krwi, czynność wątroby i nerek, markery nowotworowe (AFP itp.) i inne markery biochemiczne należy wykonać na tydzień przed i po obrazowaniu. Biopsje nowotworu lub wycinki chirurgiczne należy ocenić histopatologicznie i wybarwić immunologicznie pod kątem biomarkerów związanych z angiogenezą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna i standaryzowana ocena wartości wychwytu zmian chorobowych i biodystrybucji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Co najmniej dwóch doświadczonych lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi analizę wizualną na podstawie konsensusu.
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) guza i narządów zostanie zmierzona po przeprowadzeniu analizy półilościowej dla każdego przypadku.
SUV waha się od 0 do nieskończoności, a wyższy wynik oznacza większy wychwyt celowanej sondy jądrowej GPC3 przez nowotwór, co oznacza większe ryzyko, że guz będzie złośliwy lub będzie w wyższym stadium.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Radioaktywność w próbkach krwi i moczu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Próbki krwi pobrano po 25 minutach, 55 minutach i 115 minutach
|
1 rok
|
|
Stężenie markerów nowotworowych (np. APF) we krwi uczestników
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostaną pobrane stężenia markerów nowotworowych krwi (np. AFP) zmierzone w dniu najbliższym badaniu uczestnika.
Wyższe stężenie markera nowotworowego we krwi oznacza większe zagrożenie lub stopień złośliwości nowotworu.
|
1 rok
|
|
Patologiczne skrawki tkanki nowotworowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyciętą tkankę nowotworową pobrano do badań immunohistochemicznych w celu sprawdzenia ekspresji GPC3
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaoli Lan, PhD, Wuhan Union Hospital, China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XLan-0415
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .